Erleada (apalutamide) Uzun Süreli Tedavi: Ömrü Uzatın ve Yaşam Kalitesini Koruyun!

Johnson&amfisi; Johnson'dan (JNJ) Janssen Pharmaceuticals yakın zamanda, prostat kanseri ilacı Erleada'nın Faz III TITAN çalışmasının önceden belirlenmiş nihai analizi için hastanın rapor edilen sonuç (PRO) verilerini duyurdu (apalutamid) metastatik kastrasyona duyarlı prostat kanserinin (mCSPC) tedavisi için. Önceki çalışmanın sonuçları şunu göstermiştir: 44 aylık medyan takip ile, plasebo + androjen yoksunluğu tedavisi (ADT) alan hastalarla karşılaştırıldığında, Erleada + ADT alan hastalar istatistiksel olarak anlamlı genel sağkalıma sahipti (OS) Önemli faydaları. Yeni PRO verileri, Erleada'nın ADT'ye eklenmesinin hastanın' sağlıkla ilgili yaşam kalitesini (HRQoL) koruduğunu ve tek başına ADT kullanımıyla tutarlı olan yan etkilerin yükünü artırmadığını göstermektedir.

Erleada, erkek hormonlarının (testosteron hormonu gibi) aktivitesini bloke etmeye ve hastalığın ilerlemesini geciktirmeye yardımcı olabilen yeni nesil androjen reseptör (AR) inhibitörleridir. Prostat kanseri açısından, Erleada 2 endikasyon için onaylanmıştır: metastatik olmayan hadım edilmeye dirençli prostat kanseri (nmCRPC) ve metastatik hadım edilmeye duyarlı prostat kanseri (mCSPC) tedavisi. Bu iki gösterge Çin'de onaylanmıştır.

TITAN'ın baş araştırmacısı ve Utah Üniversitesi Huntsman Kanser Enstitüsü'nden (HCI) MD Neeraj Agarwal şunları söyledi: “Yan etkilerle ilgili endişeler ve bunların yaşam kalitesi üzerindeki yükü, tedavi seçenekleri düşünüldüğünde hastalar için bir engel haline gelebilir. Gördüklerimiz Erleada'nın hastanın yaşam kalitesi üzerinde hiçbir etkisi olmayan önemli uzun vadeli genel sağkalım yararı, bu tedavinin ilerlemiş prostat kanseri tedavisindeki önemli rolünü vurgulamaktadır.&alıntı;

Plasebo+ADT tedavi grubuyla karşılaştırıldığında, Erleada+ADT tedavi grubunun yaşam kalitesinde anlamlı bir fark yoktu. Genel olarak, iki grup hasta nispeten asemptomatik rapor ettiler ve iyi bir başlangıç ​​HRQoL'sine sahiptiler; sonucu değerlendirmek için kısa biçimli ağrı ölçeği (BPI-SF) ve prostat kanserinin fonksiyonel değerlendirmesi (FACT-P) anketi kullanıldı. BPI ağrı şiddeti seviyesi 0 (günlük aktivitelerde ağrı/müdahale yok) ila 10 (en şiddetli ağrı/girişim) arasında, Erleada+ADT tedavi grubundaki hastaların medyan puanı 1.1 puandı ve plasebo{ {10}}ADT tedavi grubu 1 puandı. FACT-P HRQoL ölçeğinde (1-156, puan ne kadar yüksekse=yaşam kalitesi o kadar iyi), Erleada+ADT tedavi grubundaki hastaların medyan puanı 113 puandı ve plasebonun puanı +ADT tedavi grubu 113,3 puandı. Ayrıca, FACT-P''nin değerlendirmesine göre Erleada+ADT'nin 2 yıl sonra fiziksel, sosyal ve aile, duygusal, işlevsel ve zihinsel sağlığı koruduğu da kanıtlanmıştır. Gruplar arasında BPI veya FACT-P skorlarının bozulmasına kadar geçen medyan süre açısından anlamlı bir fark yoktu, bu da Erleada'nın yaşam kalitesini koruyabildiğini kanıtladı.

Önceki veriler, Erleada'nın iki onaylanmış prostat kanseri endikasyonunda (mCSPC [TITAN çalışması], nmCRPC [SPARTAN çalışması]) genel sağkalımı (OS) önemli ölçüde iyileştirdiğini gösterdi. TITAN çalışmasının nihai analiz verileri 2021'de ASCO Ürogenital Kanser Sempozyumunda duyuruldu ve yakın zamanda Journal of Clinical Oncology'de yayınlandı ve mCSPC hastaları için ADT'ye Erleada'nın eklenmesi yinelendi. Takip sırasında 44 Aylar sonra istatistiksel olarak anlamlı OS yararları sağlamaya devam etti ve tek başına ADT ile karşılaştırıldığında ölüm riskini %35 azalttı (HR=0.65; %95 CI: 0.53-0.79; p<0.0001) .="" spartan="" çalışmasının="" nihai="" analiz="" verileri,="" 2020="" asco="" yıllık="" toplantısında="" duyuruldu="" ve="" erleada+adt="" rejiminin="" plaseboya="" kıyasla="" medyan="" os'yi="" 14="" ay="" uzattığını="" gösterdi+adt="" (erleada="" grubu="" ve="" plasebo="" grubu)="" :="" 73.9="" ay="" vs="" 59.9="" ay="" ay),="" ölüm="" riskini="" %22="" azalttı="" (hr="0.78;" %95="" ci:="" 0.64-0.96;="" p="">

Janssen Araştırma ve Geliştirmeden Sorumlu Prostat Kanseri Başkan Yardımcısı Mary Guckert şunları söyledi: “Hasta Raporu Sonuç (PRO) verileri, hastaların duygularını ve işlevlerini derinlemesine anlamamızı sağlayarak tedavi kararları için anlamlı bilgiler sağlar. Çin'de metastatik kastrasyona duyarlı prostat kanseri olan hastalarda, önemli sağkalım avantajları olan ve yaşam kalitesini koruyan terapötik ilaçların (Erleada gibi) sağlanması esastır.&alıntı;

Erleada, erkek hormonlarının (testosteron hormonu gibi) aktivitesini bloke etmeye ve hastalığın ilerlemesini geciktirmeye yardımcı olabilen yeni nesil androjen reseptör (AR) inhibitörleridir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, Erleada ilk olarak Şubat 2018'de yüksek metastaz riski taşıyan metastatik olmayan hadım edilmeye dirençli prostat kanseri (nmCRPC) olan yetişkin hastaların tedavisi için FDA tarafından onaylanmıştır. Bu onay, Erleada'yı dünyanın' nmCRPC tedavisi için ilk ilacı yapar. Eylül 2019'da FDA, metastatik kastrasyona duyarlı prostat kanseri (mCSPC) olan hastaların tedavisi için Erleada için yeni bir endikasyonu onayladı.

Çin'de, Erleada (apalutamid), yüksek metastaz riski taşıyan, metastatik olmayan hadım edilmeye dirençli prostat kanseri (nmCRPC) olan yetişkin hastaların tedavisi için Eylül 2019'da hızlandırılmış onay aldı. Mayıs 2019'da Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresinin İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE), Erleada'ya bir&"öncelik incelemesi &" verdi; Belirgin klinik avantajları nedeniyle yeterlilik ve Erleada'yı klinik olarak acilen ihtiyaç duyulan denizaşırı yeni ilaçların ikinci partisine dahil etti. Erleada, Çin'deki ilk onaylı nmCRPC tedavi programıdır ve aynı zamanda Xi'an Janssen tarafından ZYTIGA'dan sonra yerel prostat kanseri alanına getirilen bir başka yenilikçi çözümdür (Abirateron Asetattabletler). Daha önce, Zeke®, mCRPC hastalarını ve yeni teşhis edilen yüksek riskli mCSPC hastalarını tedavi etmek için prednizon veya prednizolon ile kombinasyon halinde kullanım için 2015 ve 2018'de onaylandı.

Ağustos 2020'de Erleada için yeni gösterge (apalutamid), metastatik endokrin tedavisine duyarlı prostat kanseri (mHSPC) olan yetişkin hastaların tedavisi için Ulusal Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır. Şubat 2020'de Erleada'un mHSPC göstergesine bir kez daha&"öncelikli inceleme&kotu; Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından yeterlilik. Bu endikasyonun onaylanmasının, Çin'deki ileri prostat kanserli hastaların acil tıbbi ihtiyaçlarını karşılaması bekleniyor.

Dünya, Erleada'nın iş beklentileri konusunda çok iyimser. Farmasötik pazar araştırma ajansı EvaluatePharma'nın yayınladığı tahmin raporuna göre, Erleada'nın&2024 yılındaki küresel satışlarının 2.115 milyar ABD dolarına ulaşması bekleniyor.