Eli Lilly/Incyte Olumiant, Şiddetli Alopesi Areata Faz 3 Klinik Başarısını Başarıyla Tedavi Eder: Saç Büyümesini Önemli Ölçüde Teşvik Edin!

Eli Lilly ve ortağı Incyte, yetişkinlerde şiddetli alopesi areata (AA) tedavisi için oral JAK inhibitörü Olumiant'ı (baricitinib) değerlendiren Brave-AA2 faz 3 çalışmasının olumlu topline sonuçlarını açıkladı. Çalışma, iki doz Olumiant'ın (günde bir kez 2mg, 4mg) etkinliğini ve güvenliğini değerlendirdi. Sonuçlar, tedavinin 36. haftasında çalışmanın birincil etkinlik uç noktasına ulaştığını gösterdi: iki doz Olumiant alan hastalar, plasebo alan hastalara kıyasla kafa derisi saç büyümesinde istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi.

BRAVE-AA2'nin AA hastalarında olumlu sonuçlar elde eden ilk faz 3 çalışması olduğunu belirtmek gerekir. AA'da baricitinib'in bir başka Faz 3 çalışmasının verileri bu yılın ilk yarısında sağlanacak. BRAVE projesinin ayrıntılı sonuçları yaklaşan bir tıp konferansında açıklanacak ve bu yıl içinde hakemli bir dergide yayınlanacaktır. AA, atopik dermatitten (AD) sonra dermatoloji alanında baricitinib için ikinci potansiyel terapötik endikasyondur.

Olumiant'ın aktif farmasötik maddesi, Incyte tarafından keşfedilen ve Eli Lilly tarafından Incyte lisansı altında geliştirilen oral jak1/JAK2 inhibitörü olan baricitinib'dir. Kasım 2020'de Olumiant, sistemik tedaviye uygun orta ila şiddetli AD yetişkin hastalarının tedavisi için ikinci endikasyonu için AB onayı aldı. Olumiant'ın atopik dermatit (AD) tedavisi için onaylanmış dünyanın ilk JAK inhibitörü olduğunu belirtmek gerekir.

Alopesi areata (AA), kafa derisinde, yüzde ve bazen vücudun diğer bölgelerinde pul pul saç dökülmesine neden olabilen otoimmün bir hastalıktır. Şu anda, AA'nın tedavisi için ABD FDA tarafından onaylanmış hiçbir ilaç bulunmamaktadır. Daha önce, ABD FDA AA tedavisi için Baricitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) verdi. BTD, FDA tarafından 2012 yılında oluşturulan yeni bir ilaç inceleme kanalıdır. Ciddi veya hayatı tehdit eden hastalıkların tedavisi için gelişimi ve gözden geçirmeyi hızlandırmayı amaçlamaktadır ve ilacın klinik olarak önemli uç noktaları önemli ölçüde iyileşmiş bir veya daha fazla Yeni ilaçta olduğuna dair ön klinik kanıtlar vardır. BTD ile elde edilen ilaçlar, hastalara en kısa sürede yeni tedavi seçenekleri sağlandığından emin olmak için geliştirme sırasında üst düzey FDA yetkilileri de dahil olmak üzere daha yakın rehberlik alabilir.

BRAVE-AA2, şiddetli alopesi aleti (SALT) skoru ≥50 (yani kafa derisi alopesi ≥%50) olan toplam 546 vakayı kaydeden çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü faz 3 çalışmasıdır. ve mevcut şiddetli AA atakları devam ediyor En az 6 aylık olan ancak 8 yaşından büyük olmayan yetişkinler. Çalışma, Çin de dahil olmak üzere birden fazla ülkeden farklı hasta gruplarını içeriyordu.

BRAVE-AA2 çalışmasında baricitinib'in güvenlik sonuçları romatoid artrit (RA) ve atopik dermatit (AD) hastalarında yerleşik güvenlik profili ile uyumludur. Çalışmada ölüm, majör advers kardiyovasküler olay (MACE) veya venöz tromboembolik olay (VTE) bildirilmedi.

Yale Üniversitesi Tıp Fakültesi dermatoloji doçenti Dr. Brett King şunları söyledi: "Bu olumlu sonuçlar çok umut verici ve baricitinib'in alopesi areatalı hastaların acil ihtiyaçlarını karşılama potansiyeline sahip olduğunu gösteriyor. Bu yüksek kaliteli araştırma seviyesi, genellikle yıkıcı olan bu hastalığı anlamamızı teşvik eder. Anlamak ve tedavi için gereklidir."

Eli Lilly İmmünoloji Geliştirme Başkan Yardımcısı Lotus Mallbris şunları söyledi: "Alopesi areatalı hastalar için alopesi areata kozmetik bir durum değildir. Yıkıcı bir otoimmün hastalıktır. Saçlarından fazlasını kaybederler. , Önemli bir psikolojik etkisi olabilir. Alopesi areata için ilk potansiyel tedavi ilacı olarak baricitinib'in genel klinik gelişim projesinin tüm verilerini paylaşmayı dört gözle bekliyoruz."

Olumiant'ın aktif farmasötik maddesi, günde bir kez ağızdan alınan seçici ve ters çevrilebilir bir JAK1 ve JAK2 inhibitörü olan baricitinib'dir. Şu anda Romatoid artrit (RA), sedef hastalığı, diyabetik nefropati, atopik dermatit, sistemik lupus eritematozus (SLE) vb. JAK1, JAK2, JAK3 ve TYK2 olmak üzere 4 tip JAK enzimi vardır. JAK'a bağımlı sitokinler, çeşitli iltihapların ve otoimmün hastalıkların patogenezinde rol oynar ve JAK inhibitörlerinin çeşitli enflamatuar hastalıkların tedavisinde yaygın olarak kullanılabileceğini düşündürmektedir. Kinaz tespit testinde baricitinib, JAK1 ve JAK2'ye karşı JAK3'ten 100 kat daha güçlü inhibisyon gösterdi.

Baricitinib, Incyte tarafından keşfedildi ve Eli Lilly'ye yetkilendirildi. Amerika Birleşik Devletleri'nde ve 70'ten fazla ülkede, baricitinib orta ila şiddetli aktif romatoid artrit (RA) olan yetişkin hastaların tedavisi için Olumiant ticari adı altında pazarlama için onaylanmıştır. Avrupa Birliği ve Japonya'da, Olumiant orta ila şiddetli atopik dermatit (AD) olan yetişkin hastaların tedavisi için de onaylanmıştır.

RA tedavisinde, Olumiant'ın AB'deki onaylı dozları 4mg ve 2mg'dir ve Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanmış doz 2mg'dir. İlaç açısından, Olumiant günde bir kez tek bir ajan olarak ağızdan alınır veya metotreksat (MTX) veya diğer biyolojik olmayan hastalık modifiye anti-romatizmal tedaviler (biyolojik olmayan DMARD'ler) ile birleştirilir. Olumiant'ın diğer JAK inhibitörleri veya biyolojik DMARD'ler ve güçlü immünosupresanlarla (azathioprine ve siklosporin gibi) birleştirilmesi önerilmez. Olumiant'ın ABD ilaç etiketine ciddi enfeksiyon, kötü huylu tümörler ve tromboz riskini gösteren bir kara kutu uyarısının eşlik ettiğini belirtmek gerekir.

Şu anda baricitinib, sistemik lupus eritematozus (SLE), juvenil idiyopatik artrit (JIA) ve yeni koronavirüs pnömonisi (COVID-19) tedavisi için klinik çalışmalarda da değerlendirilmektedir.