Dovato, GlaxoSmithKline Tam Bir İki İlaç Rejimi, Virolojik Bastırılmış Yetişkin Hastalar için ABD FDA tarafından onaylandı!

ViiV Sağlık glaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) ve Shionogi (Shionogi) tarafından kontrol edilen bir HIV / AIDS ilaç araştırma ve geliştirme şirketidir. Son zamanlarda, şirket ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Dovato (dolutegravir / lamivudine, DTG/3TC, 50mg/300mg) HIV-1 (ikinci basamak tedavi) ile enfekte virolojik olarak bastırılmış Yetişkinlerin tedavisi için tam bir çözüm olarak endikasyonlarını genişletmek için onayladığını duyurdu. Spesifik endikasyonlar şunlardır: tam bir program olarak, virolojik inhibisyon (HIV-1 RNA) elde etmek için istikrarlı bir antiretroviral (ARV) programı almak için kullanılır<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" dovato="" has="" no="" known="" drug="" resistance="" in="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" for="" each="" drug="" component,="" replacing="" its="" current="" arv="">

Dovato tam, günde bir kez, tek tablet, iki ilaç rejimi (2DR), dolutegravir sabit bir doz oluşan (DTG, 50mg) ve lamivudin (3TC, 300mg), aralarında: DTG bir HIV Integrase zincir transfer inhibitörü (INSTI) insan hücrelerinin genetik materyal (T bağışıklık tina entegre gelen viral DNA engelleyerek HIV replikasyon engeller). 3TC bir nükleozit ters transkriptaz inhibitörüdür (NRTI). Genellikle HIV enfeksiyonu tedavisi için diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte kullanılır.

Dovato ilk olarak Nisan 2019'da ABD FDA tarafından hiv-1 enfeksiyonu (ilk basamak tedavi) olan ve daha önce tedavi almamış yetişkinler için tam bir rejim olarak onaylanmıştır. Özellikle: HIV-1 ARV tedavisi öyküsü ve DTG veya 3TC bilinen ilaç direnci olan yetişkinler. 2019 yılında, ABD Sağlık ve İnsan Ii Hizmetleri Bakanlığı 'DHHS) "Yetişkin ve Ergen Antiretroviral Tedavi Rehberi" Dovato'yu birinci basamak tedavi seçenekleri listesine dahil etti. Bu DHHS ilk satırı tedavi tam bir 2-ilaç rejimi önerir ilk kez.

Avrupa Birliği ve diğer ülkelerde Dovato onaylanmıştır: ilk tedavi (birinci basamak tedavi) ve virolojik baskılama (ikinci basamak tedavi) HIV-1 enfeksiyonu, özellikle: yaş> 12 yaşında, kilo ≥ 40 kg, integrase karşı bilinen veya şüphelenilen ilaca dirençli ergenler ve inhibitörleri veya 3TC ile HIV-1 enfeksiyonu olan yetişkinler vardır.

Tedavideki ilerlemeler nedeniyle, HIV'li insanlar artık sıradan insanlar kadar uzun yaşamayı bekleyebilirler, ancak bu tür hastalar virolojik baskılamayı sürdürmek için yaşam boyu antiretroviral tedaviyle karşı karşıyadırlar. Dovato ilk tam, günde bir kez, tek hap, iki ilaç rejimi (2DR) onaylı, hangi tedavinin başından itibaren ARV ilaçlara maruz kalma sayısını azaltabilir (birinci basamak tedavi), geleneksel standart korurken üç ilaç rejimi ve yüksek direnç bariyerinin etkinliği.

ABD FDA genişletilmiş endikasyonları onayladı. Dovato HIV-1 olan yetişkinlerin günlük aldıkları ARV ilaç sayısını azaltmalarını sağlarken, yüksek etkinlik ve yüksek direnç bariyerini koruyacaktır. En az 3 ilaç içeren tenofovir ile kombine edilebilir. (Tenofovir) programı karşılaştırılabilir. İlaç hiv-1 ile enfekte yetişkinlerüçüncü bir ARV almadan virüsü yönetmek sağlayacaktır. Dovato tenofovir fumarate (TAF), tenofovir disoproxil fumarate (TDF) ve abacavir (ABC) içermez.

Lynn Baxter, ViiV Sağlık Kuzey Amerika Bölümü başkanı, şöyle dedi: "HIV tedavi ve bakım ilerlemesi ile, HIV-enfekte hastalar ARV tedavisinin uzun süreli kullanımından kaynaklanan sorunları çözmek için bazı çözümler gerektirir ilaç tedavisi, onlarca yıl gerekir. Dovato'nun HIV'li yetişkinlerin etkinlik veya direnç bariyerinden ödün vermeden her gün aldıkları ARV ilaç sayısını azaltmalarını mümkün kdığını kanıtladık. Bu çarpıcı ve yenilikçi yaklaşım, virolojik baskıyı sürdürmek için üç veya daha fazla ilaca ihtiyaç duyulduğu fikrine meydan okuyor ve bugünün FDA onayı bu tedaviyi viral olarak bastırılmış HIV taşıyıcılarına dönüştürüyor."

FDA, Faz III TANGO çalışmasının 48 haftalık sonuçlarına dayanarak HIV-1 enfeksiyonu (ikinci basamak tedavi) olan erişkinlerde virolojik baskılanması için Dovato'yu onayladı. Çalışma, en az 6 ay boyunca virolojik baskı yıkıntı sıyrıklı HIV-1 erişkinlerinin tedavisinde TSK (en az 3 ilaç) içeren tam bir rejimin kullanılmasında gerçekleştirilmiştir. 48 haftalık veriler, Dovato'ya geçen hastaların Dovato kullanmaya devam edenler ile karşılaştırıldığını gösterdi. Orijinal rejimdeki hastalarla karşılaştırıldığında benzer virolojik inhibisyon oranını (Dovato grubunda %93,2[344/369], TAF rejimi grubunda %93,0 [346/372]) sağlayabildi. Dovato grubunda hasta ve 1 hasta (<1%) in="" the="" taf="" group="" met="" the="" virological="" failure="" criteria,="" and="" no="" drug="" resistance="" mutations="" were="" observed="" at="" the="" time="" of="" failure.="" in="" patients="" who="" switched="" to="" dovato,="" the="" safety="" results="" were="" consistent="" with="" the="" product="" labels="" of="" dtg="" and="">