Dapoksetin Hidroklorür Tabletleri ve Sinakalset Hidroklorür Tabletleri İlk Onaylandı

Nisan 15 tarihinde, NMPA resmi web sitesi ilaç onay bildirisine göre, Huabo Kaisheng ve Jiayi Pharmaceutical'nın sırasıyla ilk olarak dapoksetin hidroklorür tabletleri ve sinakalset hidroklorür tabletlerini taklit etmesi bekleniyor.

Dapoxetine Hakkında

Dapoksetin, başlangıçta analjezik ve antidepresan için kullanılan ve daha sonra erken boşalmayı (PE) tedavi etmek için geliştirilen kısa etkili bir seçici serotonin geri alım inhibitörüdür.

PE yaygın bir erkek cinsel işlev bozukluğudur. Dış raporlara göre, 18 ila 59 yaş arası erkeklerde PE prevalansı% 31 kadar yüksektir. Yerli araştırmacılar FE oranını 25 'a kadar araştırdılar. 8. Bununla birlikte, hastalığın konsültasyon oranı yüksek değildir. Mevcut evsel PE terapötikleri esas olarak tadalafil, sildenafil, dapoksetin, apomorfin ve vardenafil içerir, bunların tadalafil ve sildenafil en fazla pazar payına sahiptir ve yaklaşık% 90 pazar payına sahiptir.

Bununla birlikte, orijinal araştırma dapoksetin Çin'de 2013 'da resmi olarak satıldığından, satışları ve pazar payı hızla artmıştır ve&"PE Teşhis ve Tedavisi Hakkında Çin Uzlaşı GG"; PE için birinci basamak tedavi ilacı olarak önerilmektedir.

Büyük PE piyasası göz önüne alındığında, bu alanda birçok yerli şirket devreye girmiştir. Dapoksetin pazarında Columbine Pharmaceuticals, biyoeşdeğerliği (BE) geçen ve orijinal araştırma kalitesi tutarlılık standardına uygun olarak üretim için başvuran ilk yerli girişimdir. Bununla birlikte, mevcut inceleme ve onay ilerlemesinden sonra, Huabo Kaisheng, Columbine'yi başarıyla aştı ve Dapoxetine'i kazanan ilk şirket olması bekleniyor.

Ayrıca, içgörü veri tabanına göre, yukarıda belirtilen iki şirkete ek olarak, üç şirket listeleme başvuruları sunmuştur. Çin'de dapoksetin endikasyon patenti CN 1387432 A'nın ilk olarak 2019 'da süresi dolduğu, ancak 2016' da geçersiz kılındığı, yani şirketin bir kez listelendiği ve satılabileceği bildirildi jenerik ilaçların niteliğini kazanmıştır.

Şu anda, araştırılan orijinal dapoksetin tek tabletin (30 mg) fiyatı 65-75 yuan ve jenerik ilaçların fiyatı genellikle orijinal araştırmanın fiyatından önemli ölçüde daha düşük olacaktır. Dapoksetin jenerik ilaçlarının geleceğinin, Brillant fiyat avantajları ile sildenafil jenerik ilaçları yaratması beklenmektedir.

Sina Hakkında

Cinacalcet' orijinal ilacı orijinal olarak NPS Pharmaceuticals tarafından geliştirilen ve daha sonra Anjin ve Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical'a lisanslanan kalsiyum benzeri bir maddedir. İlaç, kalsiyum duyarlı reseptörlerin kan dolaşımındaki kalsiyum seviyelerine duyarlılığını artırarak paratiroid hormonu, kalsiyum, fosfor ve kalsiyum-fosfor ürünlerinin seviyelerini azaltır. Şu anda onaylanmış endikasyonlar arasında kronik böbrek hastalığı (KBH) idame diyalizi Sekonder hiperparatiroidili (SHPT) hastalarda, paratiroid adenokarsinomlu hastalarda ve primer hiperparatiroidili hastalarda hiperkalsemi yer alır.

Bu ilacın ticari adı ve endikasyonu farklı ülkelerde veya bölgelerde farklıdır. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ticari isim Sensipar (2004. 03), Avrupa Birliği'ndeki ticari isim Mimpara (2004. 12) ve ticari isim Japonya'da Regpara (2015. 06). Ticari adı Gaiping'dir (2014. 06). Bununla birlikte, ilaç sadece Japonya ve Çin'de CKD bakım diyalizi olan hastalarda SHPT tedavisi için onaylanmıştır.

Listeden bu yana Sina Kasai' satışları yıldan yıla arttı. 2015 'da satışlar 1 milyar ABD dolarını aştı. 2018 'da Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki satışlar yaklaşık 1 zirveye ulaştı. 774 milyar ABD doları. 2019 'da orijinal araştırma Sinacaser'ın satışları uçurum benzeri bir düşüş gösterdi, çünkü Sinacaser'in çekirdek patenti ABD 6011068 , 8, 2018 Mart'ta sona erdi ve listeleme için bir dizi jenerik ilaç onaylanmıştır.

Çin'de Sina Kasai, onaylandıktan sonraki ikinci yıl ulusal sağlık sigortası kataloğuna dahil edildi. Sağlık sigortasındaki artışla birlikte, Çin'in kilit illerindeki ve şehirlerindeki devlet hastanelerinde Gaiping'in satışları hızla artmıştır. 2019 'ın ilk yarısında satışlar 21' e ulaştı. 52 milyon yuan, 2018 yılındaki tam yıl satışlarından biraz daha düşük. Dahası, Gai Ping 2019 sağlık sigortasını başarıyla yeniledi. Analiz veritabanına göre, her bir tabletin fiyatı (25 mg) 34. 55 yuan /{{7 {{. Uzun süre diyalize ihtiyaç duyan kronik böbrek hastalığı hastaları için.

Gaiping&# 39 'ın mükemmel pazar performansı göz önüne alındığında, birçok yerli şirket çorbadan bir dilim paylaşmak istiyor. Şu anda, toplam 5 şirket, 4 sinakalset hidroklorürün jenerik ilaçları için listeleme başvuruları sunmuş olup, bunlardan Jiayi Pharmaceuticals ilk liste başvurusunu göndermiştir ve Öncelik inceleme prosedürlerini içermektedir.