Novartis, Yatan Hastaları Tedavi Etmek İçin ABD FDA ile Büyük Faz III Klinik Araştırma-Antimalaryal İlaç Hidroksiklorokin Başlamak İçin Anlaştı!

Şu anda, yabancı ülkelerde yeni koroner pnömoni salgını hala hızla yayılmaktadır. 24 itibariyle Baidu 0010010 # 39; s 0010010 quot; Yeni Coronavirus Pnömoni Epidemik Durumu 0010010 quot; 'in Gerçek Zamanlı Büyük Veri Raporu : 20, 20 20 Nisan'da 00, 2 'dan fazlası vardı. 43 küresel olarak teşhis edilen 2 milyondan fazla vaka. 35 yurt dışında milyonlarca vaka teşhis edildi ve 162 den fazla ölüm oldu. Amerika Birleşik Devletleri'nde 677 den fazla, 000 vaka teşhis edildi ve 40, 000 ölüm meydana geldi.

Yeni taç salgınının durumu benzeri görülmemiş ve şiddetli. Çeşitli ülkelerin hükümetleri, antiviral ilaçlar, antimalaryal ilaçlar, antienflamatuar ilaçlar, rehabilitasyon sırasında plazma, kan arıtma teknolojisi vb.

Son zamanlarda, Novartis, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile yeni koronavirüs pnömonisinin (COVID-19) tedavisinde hidroksiklorokin (hidroksiklorokin) kullanımını değerlendirmek için bir faz III klinik araştırma yürütmenin bir anlaşmaya vardığını duyurdu. yatan hastalar. Deneme yaklaşık 440 hastayı kaydedecek ve hidroksiklorokin Novartis'in jenerik ve biyobenzer bir bölümü Sandoz tarafından sağlanacak.

Uzun zamandır, sıtmayı ve bazı otoimmün hastalıkları tedavi etmek için hidroksiklorokin kullanılmıştır. Antibiyotik azitromisin ile kombinasyon da dahil olmak üzere küçük ölçekli klinik çalışmalarda hidroksiklorokinin ilk umutları tıp camiasına ilgi uyandırmıştır. Ek olarak, hidroksiklorokin laboratuvar testlerinde yeni bir koronavirüse (SARS-CoV-2) karşı antiviral aktivite göstermiştir. Hidroksiklorokin, bir klorokin türevidir. İkisinin yapısı benzerdir ve etki mekanizması çok benzerdir, ancak klinik kullanımda güvenlik ve tolere edilebilirlik açısından, hidroksiklorokin klorokin ile karşılaştırıldığında önemli ölçüde iyileşir.

Bu yılın Mart ayının sonunda, ABD FDA, yeni koronavirüs pnömonisinin (COVID-19) tedavisinde hidroksiklorokin ve klorokin kullanmak için Acil Durum Kullanım Yetkisi (EUA) yayınladı. Buna ek olarak, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Mart ayında hidroksiklorokin ve klorokin de dahil olmak üzere COVID-19'a karşı en umut verici ilaçlardan dördünü test etmek için klinik bir çalışma başlattı ve diğer iki ilaç redoks Remdesvir ve HIV ilacı lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). Şu anda, anekdot kanıtları, bu dört ilacın yeni koronavirüs (SARS-CoV-2) tedavisinde etkili olduğunu göstermektedir.

Novartis sponsorluğunda gerçekleştirilen büyük çalışma Amerika Birleşik Devletleri'nde bir düzineden fazla klinik tedavi merkezinde gerçekleştirilecek. Şirket, bu çalışmanın kaydını önümüzdeki birkaç hafta içinde başlatmayı planlıyor ve sonuçları mümkün olan en kısa sürede raporlamayı taahhüt ediyor. Bu özel koşullar altında hidroksiklorokinin mümkün olan en kısa sürede yaygın bir şekilde edinilmesine yardımcı olmak için Novartis, hidroksiklorokin uygulamasına veya tedavisine ilişkin fikri mülkiyet haklarını yerleştirmek için münhasır olmayan gönüllü lisanslar, uygun muafiyetler veya benzer mekanizmalar kullanacaktır. Novartis'in kontrolü.

Novartis'in global uyuşturucu geliştirme başkanı ve genel tıp sorumlusu John Tsai şunları söyledi: 0010010 quot; Hidroksiklorokin'in COVID-19 hastaları için yararlı olup olmadığı bilimsel sorusunu cevaplamanın önemini kabul ettik. Plasebo kontrollü faz III çalışması harekete geçirmek için hızla harekete geçtik. 0010010 quot;

Yeni koronavirüs (SARS-CoV-19) dünya çapında yaşamı yaymaya ve öldürmeye devam ettikçe, doktorlar ve hastalar tedavi seçeneklerine sahip olmak istiyorlar. Bazı durumlarda, klinisyenler bu hastalıkların COVID-19 ile savaşmasını umarak diğer hastalıklar için onaylanmış ilaçları değerlendirmektedir.

Novartis tarafından başlatılan bu faz III klinik çalışmada hastalar rastgele üç gruba ayrılacaktır. Birinci gruba hidroksiklorokin, ikinci gruba antibiyotik azitromisin ile birleştirilmiş hidroksiklorokin ve üçüncü gruba plasebo verildi. Tüm tedavi gruplarındaki hastalara standart COVID-19 bakımı uygulanmıştır. Novartis araştırmacıları, COVID-19 hastalık tedavisi ihtiyaçlarına hızlı bir şekilde yanıt vermek için bu büyük ölçekli klinik araştırmayı tasarlamak için aylarca çalışmayı haftalara sıkıştırdılar.

Bu klinik çalışma, Novartis'in hidroksiklorokin'in COVID-19 tedavisi için faydalı olduğunu kanıtlaması durumunda, Sandoz aracılığıyla 130 milyon tablet hidroksiklorokin tabletinin dünyaya bağışlanacağı taahhüdünü tamamlamaktadır. Şu anda Sandoz, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'na (HHS) 30 milyon tablet hidroksiklorokin bağışladı ve dünyadaki hükümetlerin gereksinimlerine uygun olarak diğer ülkelere gönderildi.

Sandoz CEO'su Richard Saynor şunları söyledi: 0010010 quot; COVID-19 hastaları için, bu ve diğer klinik araştırmalar da dahil olmak üzere hidroksiklorokin tabletleri bağışlıyoruz ve araştırmacıların ve tıbbi çalışanların hidroksiklorokin'in hızlı ve bilimsel olarak Bu hastalıkla savaşmak için dünya çapında hastalar. Hastalarımızın hala ilacı almasını sağlamak için mevcut müşteri siparişlerini yerine getirmeye devam edeceğiz ve bu hastalar diğer endikasyonlar için ilaca güvenmektedir. 0010010 quot;

Araştırma ve geliştirme taahhüdünün bir parçası olarak Novartis, onaylanmış klinik uygulamalara hızlı erişim sağlamak için bir klinik araştırma ekibi kurmuştur ve Novartis ilaçlarının COVID-19 hastalarının ihtiyaçlarını karşılamak için klinik değerlendirme için yeniden kullanımını desteklemektedir. Hidroksiklorokin'e ek olarak, Novartis ayrıca COVID-19 yatan hastalar için JAK 1 / 2 inhibitörü ruxolitinib ve IL-1β monoklonal antikor canakinumab'ı araştırmak için klinik çalışmalara sponsorluk etmeyi veya sponsorluk yapmayı planlamaktadır. Araştırmacı tarafından başlatılan onaylanmış klinik araştırma talepleri arasında COVID-19 tedavisinde ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesilat, secukinumab, hidroksiklorokin ve valsartanın klinik çalışmaları ile ilgili araştırmalar bulunmaktadır. (Bioon.com)