AbbVie Oral JAK1 inhibitörü Rinvoq (upadacitinib) ABD Etiket Güncellemesi: Yeni Güvenlik Bilgileri Ekle!!

AbbVie son zamanlarda oral JAK1 inhibitörü Rinvoq için ABD reçete bilgileri ve ilaç yönergelerinde bir güncelleme duyurdu (upadacitinib) yetişkinlerde orta ila şiddetli romatoid artrit (RA) tedavisi için. Bu güncelleme, Pfizer'ın oral JAK inhibitörü Xeljanz'ın son gözden geçirmesinden sonra 1 Eylül 2021'de yayınlanan bir ilaç güvenliği iletişiminden (FDA İlaç Güvenliği İletişimi, DSC) kaynaklanmıştır (tofacitinib) ABD FDA tarafından ORAL Gözetimin son gözden geçirilmesinden sonra RA tedavisi için. ).

ORAL Gözetim çalışmasından elde edilen sonuçlar, Xeljanz'ın (jak inhibitörü) TNF blokerlerine kıyasla majör advers kardiyak olaylar (MACE), malign tümörler, ölüm ve tromboz insidansının daha yüksek olduğunu göstermektedir. Bu DSC ve bu etiket güncellemesi, RA ve diğer enflamatuar hastalıkların tedavisi için sistemik ilaçlar için FDA tarafından onaylanan JAK ilaçları için geçerlidir.

JAK ilaç kategorisinin güncellenmesine dayanarak, Rinvoq'un ABD etiketi artık malignite ve tromboz riskinin yanı sıra kara kutu uyarı ve uyarı ve önleyici tedbirler bölümünde ve inmede artan mortalite ve MACE (kardiyovasküler ölüm, miyokard enfarktüsü olarak tanımlanır) riski hakkında ek bilgiler içerecektir. Rinvoq endikasyonları da şu şekilde güncellenmiştir: Rinvoq, bir veya daha fazla TNF engelleyiciye yetersiz veya hoşgörüsüzlüğü olan orta ila ciddi derecede aktif romatoid artrit (RA) yetişkin hastaların tedavisi için uygundur.

Şu anda, ABD FDA hala atopik dermatit (AD), psoriatik artrit (PsA), ankilozan spondilit (AS) ve ülseratif kolit (UC) için Rinvoq'un ek yeni ilaç uygulamalarını (sNDA'lar) gözden geçirmektedir.

AbbVie Başkanı ve Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı Dr. Michael Severino şunları söyledi: "Rinvoq, romatoid artritli yetişkin hastalar, özellikle remisyon elde edemeyen veya düşük hastalık aktivitesine sahip olanlar için önemli bir tedavi seçeneğidir. Rinvoq'un çeşitli enflamatuar hastalıklarda fayda-risklerini desteklemeye ve kanıt bulmaya devam etmeye kararlıyız."

Rinvoq'un aktif farmasötik maddesiupadacitinib, AbbVie tarafından keşfedilen ve geliştirilen oral seçici ve ters çevrilebilir bir JAK1 inhibitörüdür. Bağışıklık aracılı birkaç enflamatuar hastalığı tedavi etmek için geliştirilmektedir. JAK1, birçok inflamatuar hastalığın patofizyolojisinde kilit rol oynayan bir kinazdır.

Şimdiye kadar, Avrupa Birliği'nde, Rinvoq 15mg 4 endikasyon için onaylanmıştır: (1) orta ila şiddetli romatoid artrit (RA) yetişkin hastaların tedavisi için; (2) aktif psoriatik artrit (PsA) yetişkin hastalarının tedavisi için; (3) aktif ankilozan spondilit (AS) yetişkin hastalarının tedavisi için; (4) orta ila şiddetli atopik dermatit (AD) yetişkin hasta ve 12 yaş ve üstü ergen hastalarının tedavisi için. Avrupa Birliği'nde, Rinvoq 30mg 1 endikasyon için onaylanmıştır: 65 yaşın altında orta ila şiddetli AD'li yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, Rinvoq 15mg sadece 1 endikasyon için onaylanmıştır: orta ila şiddetli romatoid artrit (RA) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.

Şu anda Rinvoq ülseratif kolit (UC), romatoid artrit (RA), psoriatik artrit (PsA), atopik dermatit (AD), eksenel spondiloartrit (axSpA), Crohn En hastalığının Faz 3 klinik çalışmaları (CD) ve dev hücre arteritini (GCA) tedavi etmektedir.