Deucravacitinib Amerika, Japonya Ve Avrupa'da İncelemeye Girdi: İyileştirici Etki Amgen Otezla'yı Yendi!

Bristol-Myers Squibb (BMS) kısa bir süre önce ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) anti-enflamatuar ilaç TYK2 inhibitörü deucravacitinib'in Yeni İlaç Uygulaması (NDA) ve Pazarlama Yetkilendirme Uygulamasını (MAA) sırasıyla kabul ettiğini açıkladı. ): Orta ila şiddetli plak sedef hastalığı (PsO) olan erişkin hastaların tedavisi için. FDA, NDA'nın "Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücretleri Yasası (PDUFA)" hedef tarihini 10 Eylül 2022 olarak belirledi. Buna ek olarak, Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW) da orta ila şiddetli plak sedef hastalığı, püstüler sedef hastalığı ve eritroderma tipi sedef hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için deucravacitinib'i kabul etti.

Deucravacitinib, IL-12, IL-23 ve tip 1 interferon yollarını inhibe eden benzersiz bir mekanizmaya sahip birinci sınıf, oral, seçici tirozin kinaz 2 (TYK2) inhibitörüdür. İlaç, çeşitli immün aracılı hastalıkların tedavisi için klinik araştırmalarda değerlendirilen ilk TYK2 inhibitörüdür.

Deucravacitinib kimyasal yapısı

Deucravacitinib'in düzenleyici uygulaması, iki temel faz 3 klinik çalışmanın (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2) olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. İki çalışma orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan erişkin hastalarda yapıldı ve deucravacitinib (günde bir kez ağızdan 6 mg) plasebo ve Otezla (apremilast, 30 mg, günde iki kez) ile karşılaştırıldı.

Sonuçlar, iki denemenin ortak birincil ve ikincil uç noktalara ulaştığını gösterdi: plasebo ve Otezla ile karşılaştırıldığında, deucavacitinib, plasebo ve Otezla ile karşılaştırıldığında, hastaların önemli ölçüde daha yüksek bir oranı sedef bölgesi ve temelden en az% 75 şiddet indeksi iyileşmesi (PASI75), ve statik doktor genel değerlendirme (sPGA) skoru tamamen açık veya neredeyse tamamlandı. Temizlendi (sPGA 0/1), 24. haftada Otezla ile karşılaştırıldığında, hastaların daha yüksek bir oranı PASI75 ve sPGA 0/1'e ulaştı ve 52. haftaya kadar devam etti. Bu çalışmada, deucravacitinib güvenli ve iyi tolere edildi, olumsuz olayların neden olduğu düşük bir kesme oranı ve klinik olarak önemli laboratuvar anormallikleri yoktu. .

Bristol-Myers Squibb İmmünoloji ve Fibrozis Gelişimi Kıdemli Başkan Yardımcısı Jonathan Sadeh şunları söyledi: "Orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan hastalar için, daha etkili ve daha iyi tolere edilen ağız tedavilerine acil bir ihtiyaç vardır, çünkü birçok hasta hala yeterli tedavi almaz, hatta tedavi almaz. İki temel faz 3 POETYK-PSO denemesinin sonuçları, deucravacitinib'in sistemik tedaviye uygun hasta grupları için ağız bakımı standardını iyileştirme potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir. Deucravacitinib'i hastalara ve doktorlara en kısa sürede getirmek için FDA ve EMA ile işbirliğine devam etmeyi dört gözle bekliyoruz."