Β3 Adrenerjik Reseptör Agonist Gemtesa (vibegron) ABD FDA tarafından onaylandı!

Urovant Sciences son zamanlarda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) 75 mg Gemtesa (vibegron) günde bir kez aşırı aktif mesane (OAB) dürtü inkontinans (UUI), aciliyet ve sık idrara çıkma ile hastaların tedavisi için onayladığını duyurdu . Bu Gemtesa 2012 yılından bu yana FDA tarafından onaylanan ilk yeni oral marka OAB ilaç işaretleri söz etmek gerekir, ve ilaç da Urovant Sciences ilk ürün onayı.

Gemtesa bir oral, günde bir kez-bir tablet, her 75mg vibegron içeren, hangi küçük bir molekül β3 adrenerjik reseptör agonist detrusor kasları dinlenmek yardımcı olur ve mesane daha fazla idrar tutmak için izin verir , Böylece OAB belirtilerini azaltarak.

Gemtesa doz titrasyonu gerektirmeyen ilk kez günlük β3-agonisttir. Bu önemli faz 3 EMPOWUR çalışmada, Gemtesa plasebo ile karşılaştırıldığında hipertansiyon yan olayları artırmak olmadığını kayda değer, ve CYP2D6 ile metabolize edildi ilaç birbirleriyle etkileşime girmez, birçok yaygın ilaçlar CYP2D6 tarafından metabolize çünkü önemlidir.

Bu onay, 12 haftalık çift kör, plasebo kontrollü Faz 3 EMPOWUR çalışması (Gemtesa dozu 75 mg günde bir kez), çift Blind EMPOWUR uzun süreli çalışma dahil olmak üzere 4.000'den fazla OAB hastasının katıldığı kapsamlı bir klinik geliştirme projesinin sonuçlarına dayanmaktadır. EMPOWUR çalışmasında, veriler plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, Gemtesa tedavi grubundaki hastaların günlük UUI, idrara çıkma ve acil atakları önemli ölçüde azalttığını ve idrara çıkmada artış olduğunu göstermiştir. Bu çalışmada hastaların %≥2'sinde en sık görülen advers reaksiyonlar baş ağrısı, nazofanet, ishal, mide bulantısı ve üst solunum yolu enfeksiyonudur. Gemtesa plasebo gibi hipertansiyon ve yüksek kan basıncı yan etkilerin aynı oranda gösterdi.

vibegron kimyasal yapısı (resim kaynağı: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, Başkanı ve CEO'su Urovant Sciences, şöyle dedi: "Gemtesa FDA onayı OAB hasta ve Urovant on milyonlarca için önemli bir kilometre taşı, bu bizim ilk ilaç onayı çünkü. Geleceğe bakıyoruz. Gemtesa birkaç ay içinde piyasaya sunulacak, ve biz birçok OAB hastaları için ikna edici bir alternatif sunacağına inanıyoruz. İdrar sistemi hastalıkları olan hastalarda ki sorunları çözmek için piyasaya daha fazla yeni tedavi getirmek için çalışmaya devam edeceğiz. Tıbbi ihtiyaçlar karşılanmıyor."

Dr Cornelia Haag Molkenteller, Ürovant Bilimler Baş Tıp Görevlisi, şöyle dedi: "Klinik veriler idrar sıklığını azaltarak gösterir, inkontinans dürtüsü, ve aciliyet, 75mg Gemtesa günde bir kez OAB önemli belirtileri üzerinde önemli bir etkisi vardır. Buna ek olarak, şu anda mevcut OAB tedaviler yönteminde, Gemtesa reçete bilgileri açıkça acil olaylarda azalma gösteren veriler içerir. Bu veriler Gemtesa'nın hastalığın belirgin belirtileri üzerinde doğrudan bir etkisi olduğunu gösterdiğinden, acil durum olaylarının azaltılmasına ilişkin veriler özellikle OAB hastaları ve onların sağlık hizmeti sağlayıcıları için önemlidir. Gemtesa, klinik semptomları başarıyla tedavi ederek hastaların OAB'nin günlük yaşamlarındaki yıkıcı etkilerinin üstesinden gelmelerini sağlayabilir."