Xarelto (rivaroxaban) + aspirin: PAH hastalarında alt ekstremite revaskülarizasyonundan sonra genel iskemik olayları önemli ölçüde azaltın!

Johnson&'in bir yan kuruluşu olan Janssen Pharmaceuticals; Johnson (JNJ), kısa süre önce antikoagülan Xarelto'nun (rivaroxaban) Faz 3 VOYAGER PAD çalışmasından yeni verileri duyurdu. Çalışma, aspirin (100 mg, günde bir kez), Xarelto'nun (2.5 mg, günde iki kez) aspirin ile karşılaştırıldığında, alt ekstremite revaskülarizasyonu (LER) olan periferik arter hastalığı (PAD) hastalarında şiddetli vasküler olaylar azalmaya devam etti. , birinci, ikinci, üçüncü veya sonraki olaylar olup olmadığı. VOYAGER PAD çalışmasının birincil son noktası, Xarelto+aspirin rejiminin PAH hastalarında LER'den sonraki ilk olayı %15 oranında azalttığını göstermiştir. Bu sefer yayınlanan analiz, takip eden olayların yükünün çok yüksek olduğunu gösteriyor. 2.5 yıllık medyan bir dönemde, birincil sonlanım noktası olayları ve toplam vasküler olaylar %14 oranında azalmaya devam etti.

VOYAGER PAD çalışmasının, bu yüksek riskli hastalar için uzun süreli tedavinin yararlarını vurgulayan 20 yıldaki ilk çalışma olduğunu belirtmekte fayda var. Bu veriler, hedeflenen trombin üretimi ve trombositlerin çift yollu inhibisyonuna giderek daha fazla kanıt ekler. İlgili veriler, geçtiğimiz günlerde düzenlenen ve Journal of the American College of Cardiology (Journal of the American College of Cardiology) dergisinde yayınlanan 70. Yıllık Bilimsel Amerikan Kardiyoloji Koleji Toplantısı'nda (ACC.21) açıklandı.

PAH, kan damarlarının daralmasına neden olarak ekstremitelere (en yaygın olarak bacaklara) kan akışını azaltan kronik bir kan dolaşımı hastalığıdır. Yalnızca Amerika Birleşik Devletleri'nde PAH'dan muzdarip 20 milyon insan olduğu tahmin edilmektedir, ancak şu anda sadece 8,5 milyon kişiye bu hastalık teşhisi konmuştur. Başlangıçta genellikle asemptomatik olmasına rağmen, PAH semptomları şiddetli seviyelere ilerleyebilir ve ampütasyondan kaçınmak için vasküler rekonstrüksiyon gerektirebilir.

Colorado Anschutz Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyovasküler Tıp Bölümü'nden Dr. Marc P. Bonaca şunları söyledi: “Revaskülarizasyondan yıllar sonra bile, PAH hastaları aşırı trombin üretimi ve trombosit agregasyonu nedeniyle hala önemli derecede yüksek trombotik olay riskine sahiptir. VOYAGER PAD çalışmasından elde edilen bu analiz, ilk olayı geride bıraktı ve rivaroksaban ve aspirin kombinasyonunun sonraki trombotik olayları azaltabildiğini buldu; bu, bu yüksek riskli hastalar için uzun vadeli önlemenin önemini vurgulamaktadır.&alıntı;

VOYAGER PAD çalışmasının alt analizi, ilk olayın zamanını değerlendirmeye ek olarak, ilk olaydan sonra meydana gelen trombotik olayları da değerlendirdi. Spesifik olarak analiz, aspirin ile karşılaştırıldığında, Xarelto+aspirin rejiminin toplam birincil sonlanım noktası olaylarını (akut uzuv iskemisi, vasküler nedenlere bağlı majör ampütasyon, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, ölümcül olmayan iskemik inme) önemli ölçüde azaltabildiğini göstermiştir veya Vasküler nedenlere bağlı ölüm) (tehlike oranı [HR]=0.86, %95CI: 0.75-0.98; p=0.02).

Ek olarak, aspirin ile karşılaştırıldığında, Xarelto+aspirin rejimi toplam vasküler olayları da önemli ölçüde azalttı (tüm birincil son noktalar + ilk bacak [indeks bacak] ve kontralateral bacak [kontralateral bacak] ardından periferik revaskülarizasyon ve venöz tromboembolizm olaylar; HR=0.86, %95 CI: 0.79-0.95; p=0.003). VOYAGER PAD çalışmasında, aspirin ile tedavi edilen hastalara kıyasla Xarelto+aspirin rejimi ile tedavi edilen hastalar, miyokard enfarktüsü trombolitik tedavi (TIMI) kanamasında anlamlı bir artış gözlemlemedi (%2,65'e karşı %1,87; HR= 1.43, %95CI: 0.97-2.10;p=0.07).

Janssen Araştırma ve Geliştirme'de Kardiyovasküler ve Metabolizma Global Terapi Başkanı MD James List şunları söyledi: “VOYAGER PAD çalışması, son 20 yılda alt ekstremite revaskülarizasyonunda (LER) önemli kazanımlar gösteren ilk ve tek çalışmadır. periferik arter hastalığı (PAD). Anti-trombotik tedavi araştırmasının faydaları. Bu yeni verilerle, artık Xarelto'nun farklı PAH evreleri (kronik, semptomatik, revaskülarizasyon gerektiren veya ötesi) olan hastaları tedavi etme potansiyelini kanıtlamak için eksiksiz bir kanıtımız var.&alıntı;

26 Ekim 2020'de Janssen, yakın zamanda LER'den sonra semptomatik hastalarda majör trombotik vasküler olayların oluşumunu azaltmak da dahil olmak üzere PAH hastalarında Xarelto kullanımını genişletmek için ABD FDA'ya ek bir yeni ilaç başvurusu (sNDA) sunduğunu duyurdu. Kalp krizi ve ampütasyon gibi) riski. Xarelto, kronik koroner arter hastalığı (KAH) veya PAH olan hastalarda majör kardiyovasküler (CV) olay (KV ölüm, miyokard enfarktüsü ve felç) riskini azaltmak için aspirin ile birlikte kullanım için şu anda onaylanmıştır.

Xarelto, oral faktör Xa inhibitörüdür. İlaç, dünyada en yaygın kullanılan K vitamini olmayan antagonist oral antikoagülandır (NOAC). Birden fazla terapötik endikasyon için onaylanmıştır ve endikasyonlar farklı ülkelerde farklıdır. Diğer NOAC'lerle karşılaştırıldığında Xarelto, çeşitli venöz tromboembolizm (VTE) ve arteriyel tromboembolizm (KDV) hastalıklarını önlemede çok çeşitli hasta gruplarına yardımcı olabilir.

Xarelto, Bayer ve Johnson& tarafından ortaklaşa geliştirildi; Johnson ve ilaç dünya çapında 100'den fazla ülkede onaylandı. Johnson&lifikatörü; Johnson, ABD pazarındaki satışlardan, Bayer ise ABD dışındaki pazarlardan sorumludur. İki şirketin mali raporlarına göre, Xarelto'un 2020'deki küresel satışları 7,5 milyar ABD doları kadar yüksek olacak.