Amerika Birleşik Devletleri'nde sunulan Xarelto (rivaroxaban) başvurusu: pediatrik hastalar için

Bayer kısa süre önce, geliştirme ortağı Johnson & Johnson'ın (JNJ) Janssen Araştırma ve Geliştirme Şirketi'nin, sözlü antikoagülan Xarelto'nun (rivaroxaban, Liberty) yerine ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunduğunu açıkladı. Vaxaban) pediatrik hastaları tedavi etmek için kullanılır.

Xarelto oral faktör Xa inhibitörüdür. NDA, Xarelto'yu yeni yaşa uygun kilo bazlı oral süspansiyon formülasyonu da dahil olmak üzere 2 pediatrik endikasyon için onaylamayı amaçlamaktadır: (1) Doğumdan itibaren 18 yaşın altındaki Pediatrik hastalara, en az 5 günlük ilk parenteral antikoagülasyondan sonra kullanılır, venöz tromboembolizmi (VTE) tedavi etmek ve tekrarlayan VTE riskini azaltmak için Xarelto'yu kullanın. (2) Xarelto, doğumsal kalp hastalığı olan ve ≥2 yaşında olan ve Fontan ameliyatı geçirmiş pediatrik hastalar için tromboprophylaxis için kullanılır.

Onaylanırsa, Xarelto Amerika Birleşik Devletleri'ndeki pediatrik hastalar için tek oral faktör Xa inhibitörü olacaktır. Bu iki potansiyel endikasyon için, Xarelto dozu vücut ağırlığına bağlıdır ve hastalar oral süspansiyon veya tablet alabilir.

Mevcut kılavuzlar sınırlıdır ve tromboz veya tromboz nüks riski olan pediatrik hastalar için enjeksiyonlar, diyet kısıtlamaları ve düzenli laboratuvar izleme gerektiren standart antikoagülan tedavi önermektedir. Şu anda Fontan ameliyatı geçirmiş konjenital kalp hastalığı olan pediatrik hastalar için FDA onaylı antikoagülasyon tedavisi bulunmamaktadır.

Bu yılın başlarında, Xarelto Kanada, Avrupa Birliği (Birleşik Krallık dahil), Japonya ve İsviçre'de onaylandı: en az 5 günlük ilk parenteral antikoagülasyon tedavisi gördükten sonra 18 yaş ve üstü pediatrik hastalar için Xarelto, VTE tedavisinde ve VTE'nin tekrarlamasını önlemek için kullanılabilir. Bayer ayrıca Avrupa Birliği'nde Fontan ameliyatından sonra tromboz önleme için Xarelto'nun pediatrik endikasyonları için başvuruda bulunmayı planlıyor.

Bayer İlaç Ar-Ge Başkanı ve yürütme kurulu üyesi Dr. Christian Rommel şunları söyledi: "Bu uygulamanın AMERIKA Birleşik Devletleri'nde sunulması, venöz tromboembolizm yükünü çözmeye yardımcı olacak önemli bir adımdır ve doktorlara pediatrik hastalarda ağırlık bazlı ilaç dağıtım seçenekleri sağlayacaktır. Oral Xarelto Süspansiyon, yetişkin dozaj formlarının manipülasyonunu önleyecek ve antikoagülasyon tedavisi ve kan örneklemesi için gereken enjeksiyon sayısını büyük ölçüde azaltacaktır."

Bu uygulama, yetişkin hastalarda Xarelto'nun yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarından elde edilen kanıtların yanı sıra, pediatrik hastalarda Xarelto'nun iki faz 3 klinik çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır: (1) Daha önce pediatrik hastalarda VTE Geliştirilmiş olarak teşhis edilen EINSTEIN-Jr; (2) Evren, son Fontan ameliyatından sonra VTE riski taşıyan pediatrik hastalarda kullanıldı. EINSTEIN-Jr'ın VTE'li pediatrik hastaların tedavisini değerlendirmek için bugüne kadar tamamlanan en büyük klinik çalışma olduğunu ve UNIVERSE'ün doğuştan kalp hastalığı olan çocuklarda Fontan'dan sonra tromboembolizmi önlemek için NOAC'ı test eden ilk klinik çalışma olduğunu belirtmek gerekir.

VTE her yaştan insanı etkiler. Çocuklarda VTE'nin mevcut tedavisi genellikle intravenöz antikoagülanlara dayanır ve laboratuvar izleme ve doz ayarlaması gerektirir. Şu anda, çocukların antikoagülasyon tedavi programları esas olarak gözlemsel verilerin ve yetişkin verilerinin tahminine dayanmaktadır.

Rivaroxabandünyadaki en yaygın vitamin dışı K antagonist yeni oral antikoagülandır (NOAC) ve Xarelto ticari adı altında pazarlanır. Şimdiye kadar, Xarelto 9 terapötik endikasyon için onaylandı ve endikasyonlar farklı ülkelerde farklı. Diğer NOAC'lerle karşılaştırıldığında, Xarelto, kapsamlı venöz tromboembolizm (VTE) ve arteriyel tromboembolizm (KDV) olan hastalar için koruma sağlayabilir: (1) Bir veya daha fazla risk faktörüne sahip valvüler olmayan atriyal fibrilasyon (AF) için İnme ve sistemik emboliyi önlemek için yetişkin hastalar; (2) Yetişkin pulmoner emboliyi (PE) tedavi edin; (3) Yetişkin derin ven tromboz (DVT) tedavi); (4) Yetişkin DVT ve PE nüksünü önleyin; (5) Elektif kalça protezi uygulanan erişkin hastalarda venöz tromboembolizmin (VTE) Önlenmesi; (6) elektif diz protezi uygulanan erişkin hastalarda venöz tromboembolizmin (VTE) önlenmesi; (7) akut koroner sendromun oluşumunda Semptomdan sonra kardiyak biyobelirteçleri yüksek olan erişkin hastalarda, aterosklerotik trombotik olayları önlemek için tek başına aspirin veya aspirin + klopidogrel/tiklopidin kullanın; (8) yüksek iskemik risk için Kronik koroner arter hastalığı (CAD) veya semptomatik periferik arteriyel hastalığı (PAD) olan yetişkin hastalar aterosklerotik trombotik olayları önlemek için; (9) 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenler için en az 5 günlük başlangıç parenteral Antikoagülan tedaviden sonra venöz tromboembolizmi (VTE) tedavi edin ve VTE nüksini önleyin.

Ülkeler tarafından onaylanan endikasyonlarda farklılıklar olabilir, ancak tüm göstergeler açısından rivaroxaban 130'dan fazla ülkede onaylanmıştır. 2008 yılında piyasaya sürülmesinden bu yana, dünya çapında 86 milyondan fazla hasta tedavi gördü.

RivaroxabanBayer tarafından keşfedildi ve şu anda Janssen Ar-Ge'su Xarelto ile ortaklaşa geliştiriliyor® Bayer tarafından ABD dışında listeleniyor ve Janssen pharmaceuticals tarafından ABD'de listeleniyor. 2020'de Xarelto'nun küresel satışları 7,5 milyar ABD doları kadar yüksek.