Xalkori Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylı: ALK-pozitif anaplastik büyük hücreli lenfoma (ALCL) olan genç hastaların tedavisinde ilk biyomarker odaklı tedavi!

Pfizer son zamanlarda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) hedeflenen antikanser ilaç Xalkori için ek bir yeni ilaç uygulaması (sNDA) onayladığını duyurdu (crizotinib) anaplastik lenfoma kigaz tedavisi için (ALK) pozitif, Relaps veya refrakter sistemik anaplastik büyük hücreli lenfoma (ALCL) ile çocuk ve genç erişkinler. Yaşlı erişkin hastalarda Xalkori'nin etkinliği ve güvenliği saptanmamamıştır.

ALCL, gençlerde NHL vakalarının yaklaşık %30'unu oluşturan nadir bir non-Hodgkin lenfoma (NHL) tipidir. Gençlerde ALCL olgularının yaklaşık %90'ı ALK pozitiftir.

Bu Xalkori relaps veya refrakter ALCL olan gençler için ilk biyomarker odaklı tedavi olduğunu belirtmekte değer. Bu gösterge bir öncelik gözden geçirme işlemi ile onaylandı. Mayıs 2018'de FDA, ALK-pozitif ALCL tedavisi için Xalkori Atılım İlaç Atama (BTD) verdi.

Chris Boshoff, MD, Pfizer Küresel Ürün Geliştirme Baş Geliştirme Görevlisi, şöyle dedi: "Biz ALCL ile çocuklar ve genç yetişkinler için ilk biyomarker odaklı tedavi sağlamak için onur duyuyoruz. Xalkori relaps veya refrakter ALK-pozitif ALCL ile genç hastalarda bir grup sağlayacaktır. Önemli yeni tedavi planı. ALK-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri için ilk biyomarker odaklı tedavi olarak, Xalkori bu hastalığın tedavisinde devrim yarattı. Bu yeni göstergenin onaylanması, ciddi karşılanmamış ihtiyaçları çözmek için bilimi takip etmeye devam ettiğimizkanser yolculuğumuzda önemli bir kilometre taşı."

Xalkori, ADVL0912 çalışmasının (NCT00939770) sonuçlarına göre ALK-pozitif ALCL'li pediatrik hastaların tedavisinde bir endikasyondur. Bu, Çocuk Onkoloji Grubu (COG) ile işbirliği içinde yürütülen çok merkezli, tek kollu, açık etiketli Faz 1/2 çalışmasıdır ve Pfizer finansman ve destek sağlamıştır. Çalışma, nüksetmiş veya refrakter solid tümörleri ve ALCL'si olan hastalarda yapıldı ve Xalkori'nin güvenliği, maksimum tolere edilen doz ve klinik aktivitesi değerlendirildi. Çalışmaya 1-21 yaş arası toplam 121 hasta kaydedildi ve bunların 26'sı daha önce en az bir sistemik tedavi almış olan ALK-pozitif relaps veya refrakter ALCL'li genç hastalardı.

Sonuçlar, Xalkori'nin ALK-pozitif ALCL çocuklarda ve gençlerde önemli bir anti-tümör aktivitesi olduğunu göstermiştir: objektif yanıt oranı (ORR) %88'dir. Remisyondaki 23 hastanın %39'u 6 ay ≥ remisyon süresine, %22'sinde ise 12 ay ≥ remisyon süresi vardı. ALK-pozitif ALCL çocuklarda ve gençlerde Xalkori güvenliği temelde ALK-pozitif ve ROS1-pozitif metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında aynıdır.

Xalkori, Pfizer tarafından piyasaya sürülen dünyanın ilk ALK hedefli ilacıdır. İlaç birinci nesil anaplastik lenfoma kinaz (ALK) tirozin kinaz inhibitörü (TKI) ve ALK-pozitif veya ROS1-pozitif metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının tedavisi için ABD FDA tarafından onaylanmıştır. Şimdiye kadar, Xalkori 90'dan fazla ülkede (Çin dahil) ALK-pozitif NSCLC hastalarının tedavisi için onaylanmıştır ve aynı zamanda dünya çapında 70'ten fazla ülkede ROS1-pozitif NSCLC hastalarının tedavisi için onaylanmıştır.