AstraZeneca BTK inhibitörü Calquence japonya tarafından nüks / refrakter CLL tedavi için onaylanmıştır!

AstraZeneca son zamanlarda Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW) hedeflenen antikanser ilaç Calquence onayladı duyurdu (acalabrutinib), nüksetmiş veya refrakter kronik lenfositik lösemi (KLL, küçük hücreli lenfoma [SLL] dahil olmak üzere erişkin hastaların tedavisi için yeni nesil seçici Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü.

Küresel olarak, CLL yetişkinlerde lösemi en sık görülen türüdür, ancak Japonya ve Doğu Asya'da, hastalık nadir bir hastalık olarak kabul edilir, doğrulanmış lösemi hastalarının toplam sayısının% 1-2 için muhasebe.

Bu onay, ASCEND Faz III deneyinden elde edilen verilere ve Japon hastalarda Faz I deneyine dayanmaktadır. Sonuçlar, relaps veya refrakter CLL olan hastalarda, standart bakım planı IdR (rituximab + idelalisib) veya BR (rituximab + bendamustine) doktor tarafından seçilen ile karşılaştırıldığında, Calquence tek başına İlaç tedavisi progresyonsuz sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme ile sonuçlandığını göstermiştir (PFS).

ASCEND çalışmasında Calquence, İdR veya BR ile karşılaştırıldığında hastalık progresyonu veya ölüm riskini %69 oranında önemli ölçüde azaltmıştır. 12. ayda Calquence tedavi grubundaki hastaların %88'inde ilerleme kaydedilemezken, kontrol grubunda bu oran %68'dir. Ortanca takip 16.1 ay sonra Calquence monoterapi grubunun ortanca PFS'si henüz ulaşmamış, kontrol grubu ise 16.5 ay idi.

Calquence'ın güvenliği ve tolere edilebilirliği, belirlenen profille uyumlu. ASCEND Faz III deneyinin nihai sonuçları 2020 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) ve 2020 Avrupa Hematoloji Derneği (EHA) çevrimiçi toplantılarında açıklandı ve Calquence'ın CLL (ortanca takip 22 ay) Etkinliği ve tolere edilebilirliği tedavisinde uzun süreli kullanımını gösterdi.

Dave Fredrickson, AstraZeneca Onkoloji Bölümü İcra Başkan Yardımcısı, şöyle dedi: "Japonya'da kronik lenfositik lösemi insidansı diğer bölgelerde daha düşüktür, ama hastalar hala yenilikçi tedavi seçenekleri gerekir. Calquence onayı Japonya'da hastalar için tedavi yeni bir tür sağlar. , Kemoterapi içermeyen, tolere edilebilir tedavi seçenekleri, benzersiz iyileştirici etkileri ve yaşam kalitesini olumlu etkileme potansiyeli ile."

Calquence'ın aktif farmasötik bileşeni, BTK'yı kalıcı bağlama yoluyla engelleyen son derece seçici, güçlü ve kovalent Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü olan acalabrutinib'dir. BTK, B hücre reseptörü (BCR) sinyal yolunun önemli bir düzenleyicisidir. Farklı hematolojik malignitelerde yaygın olarak ifade edilir ve B hücrelerinin çoğalması, taşınması, kemotaksisi ve yapışmasında yer almaktadır. Bu nedenle hematolojik malignitelerin tedavisinde önemlidir. Hedef. Klinik öncesi çalışmalarda,acalabrutiniben az hedef dışı efektler gösterdi.

Calquence, Ekim 2017'de abd FDA tarafından hızlandırılmış pazarlama için onaylanmıştır. Endikasyonlar şunlardır: (1) Daha önce en az bir tedavi almış nüks etmiş veya refrakter manto hücreli lenfoma (MCL) olan erişkin hastalar için; (2) KLL veya SLL'li erişkin hastaların tedavisinde kullanın. Kasım 2020'de Calquence, Avrupa Birliği tarafından CLL'nin birinci ve çok hatlı tedavisi için onaylanmıştır. Avrupa Birliği ve Japonya'da, Calquence MCL tedavisi için onaylanmamıştır.

Şu anda, Calquence B-hücreli kan kanserleri çeşitli için geliştirilmiştir, CLL dahil, MCL, diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinemi (WM), foliküler lenfoma (FL), Multipl miyelom ve diğer hematolojik maligniteler.

Calquence'ın etki mekanizması AbbVie/J&J'nin gişe rekorları kıran kan kanseri ilacı Imbruvica ile aynıdır .ibrutinib), dünya çapında onaylanan ilk BTK inhibitörüdür. Kasım 2013'teki ilk onayından bu yana, Imbruvica 6 hastalık bölgesinde 11 kadar tedavi endikasyonu için onaylanmıştır ve küresel satışlar hızla artmaktadır. Bu yılın Haziran ayı sonunda, ilaç pazar araştırma kuruluşu EvaluatePharma sürekli pazar penetrasyonu ve artan göstergeler ile, Imbruvica'nın 2026 yılındaki satışlarının 10,722 milyar dolara ulaşacağını ve dünyanın en çok satan beşinci ilacı olacağını öngören bir rapor yayınladı.