Topikal bir androjen reseptör inhibitörü olan Winlevi kremi yakında piyasaya sürülecek: hem erkekler hem de kadınlar için uygundur!

Dünyanın dördüncü en büyük jenerik ilaç üreticisi ve Hindistan'ın en büyük ilaç üreticisi olan Sun Pharma ve Cassiopea SpA, iki tarafın Birleşik Devletler ve Kanada'da Winlevi (klaskoteron %1) kremi için bir lisans ve tedarik anlaşması imzaladığını ortaklaşa duyurdu. Winlevi, ABD FDA tarafından Ağustos 2020'de onaylandı. İlaç, benzersiz bir etki mekanizmasına sahip yeni bir ilaç türüdür. Topikal bir ilaç olarak 12 yaş ve üzeri hastalarda akne vulgaris (akne vulgaris) tedavisinde kullanılır. Akne, Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl 50 milyon insanı etkileyen en yaygın cilt hastalığıdır, ancak FDA en son yaklaşık 40 yıl önce yeni bir etki mekanizmasına (MOA) sahip bir sivilce ilacını onayladı.

Anlaşmanın şartlarına göre, Sun Pharma, Winlevi'yi Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'da ticarileştirme münhasır hakkına sahip olacak ve Cassiopea, ürünün münhasır tedarikçisi olacak. Cassiopea, 45 milyon ABD Doları tutarında bir ön ödeme, toplam 190 milyon ABD Doları tutarında potansiyel iş dönüm noktası ödemeleri ve ürün satışlarına dayalı 2 haneli telif ücreti alacak. Anlaşma, ABD HSR Yasası'nın bekleme süresi geçtikten sonra yürürlüğe girecek.

Winlevi'nin 2021'in dördüncü çeyreğinde Amerika Birleşik Devletleri'nde satışa çıkması bekleniyor. Sun Pharma Kuzey Amerika CEO'su Abhay Gandhi şunları söyledi: “Sun Pharma, Cassiopea SpA ile işbirliği yapmaktan çok memnun. Winlevi, dermatolojide mevcut oral akne ürün portföyümüzü tamamlayacak yeni bir topikal ilaçtır. Winlevi'nin eklenmesi akne alanındaki konumumuzu daha da güçlendiriyor ve hastalara bakma ve hayatlarını değiştirme konusundaki derin bağlılığımızı güçlendiriyor.&alıntı;

Akne, 4 farklı yoldan etkilenen çok faktörlü bir cilt hastalığıdır: aşırı yağ salgılanması (sebum), tıkanmış gözenekler (hiperkeratoz), bakteri üremesi (Corynebacterium acnes) ve iltihaplanma. Androjenleri hedef alan yerel tedaviler akne tedavisi pazarında önemli bir taleptir ve androjenler sebum üretimini ve iltihaplanmayı büyük ölçüde yönlendirir.

Winlevi (clascoterone 1%, krem), son 40 yılda ABD FDA tarafından onaylanan yeni etki mekanizmasına (MOA) sahip ilk akne ilacıdır ve dermatologlara ve hastalara yeni ve etkili bir tedavi yöntemi sağlayacaktır. Akne tedavisinde kullanılan oral hormonların aksine Winlevi hem erkek hem de kadın hastalarda kullanılabilir.

Winlevi'nin aktif farmasötik bileşeni, erkek ve kadın aknelerinin androjen bileşenini çözmek için tasarlanmış, sınıfında birinci sınıf bir topikal androjen reseptör inhibitörü olan klaskoterondur. Androjen reseptör inhibitörlerinin rolü, sebum sekresyonunu artırmak için bu hormonların inflamatuar etkilerini sınırlamaktır. Clascoterone, yağ bezlerinde ve saç köklerinde bulunan androjen reseptörlerine ulaşmak için cilde nüfuz edebilen küçük moleküllü bir ilaçtır. Bu ilaç, sistemik yan etkileri olmayan ilk güvenli ve etkili topikal androjen inhibitörü tedavisidir.

Klaskoteronun moleküler yapısı (resim kaynağı: medchemexpress.cn)

Winlevi, dihidrotestosteronun (DHT) lokal (cilt) etkisini engellemek için ilaç bölgesindeki androjen reseptörüne etki etmek için günde iki kez topikal ilaç kullanır. DHT, akne lezyonlarının oluşumu için önemli bir itici faktördür. Laboratuvar çalışmaları, klaskoteronun yağ üreten hücrelerde (sebosit) lipid üretimini engelleyebileceğini ve pro-inflamatuar sitokinleri ve androjenlerden etkilenen aracıları azaltabileceğini göstermiştir. Bu nedenle akne lezyonlarının oluşumunu destekleyen yol klaskoteron tarafından yok edilir.

İki anahtar faz 3 klinik deneyden elde edilen veriler, Winlevi'nin tüm birincil klinik sonlanım noktalarında oldukça istatistiksel olarak anlamlı gelişmeler gösterdiğini, akne tedavisinin başarılı olduğunu ve akne lezyonlarının azaldığını ortaya koyduğunu ve günde iki kez kullanıldığında iyi tolere edildiğini gösterdi. En yaygın lokal cilt reaksiyonu hafif eritemdir.

Araştırma sırasında tedaviyle ilgili hiçbir ciddi advers olay kaydedilmedi; lokal cilt reaksiyonları (varsa), yardımcı maddelere benzerdi, çoğunlukla hafifti. İlacın güvenliği, ilacın yüzey alanını yüz ve gövdeyi içerecek şekilde genişleten açık etiketli bir güvenlik çalışmasında doğrulandı. Uzatılmış topikal uygulama süresi ve kapsamı, önemli yan etkilerin insidansını artırmadı.