Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (lefamulin) Tayvan, Çin'de onaylandı: Toplumdan Edinilmiş Pnömoninin (CAP) Tedavisi!

Nabriva Therapeutics, ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için yenilikçi anti-enfektif ilaçların geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine adanmış bir biyofarmasötik şirketidir. Son zamanlarda şirket, ortağı Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.'nin yeni antibiyotik Xenleta'yı satmak için onay aldığını duyurdu (lefamulin) Tayvan'da yetişkinlerde toplum kökenli pnömoninin (CAP) tedavisi için oral ve intravenöz (IV) müstahzarlar.

Mayıs 2021'de Nabriva ve Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou), şirketin geliştirme ve ticarileştirme haklarını devretmek için bir anlaşma imzaladı.lefamulinÇin'deki Sumitomo Pharmaceuticals'ın bir yan kuruluşu olan Sumitomo Pharmaceuticals'a (Suzhou), Büyük Çin'de. Xenleta'nın Tayvan, Çin'de piyasaya sürülmesi için beklenen süre henüz belirlenmedi.

Amerika Birleşik Devletleri'nde Xenleta, yetişkinlerde toplum kökenli bakteriyel pnömoninin (CABP) tedavisi için Ağustos 2019'da onaylanmıştır. Avrupa Birliği'nde Xenleta, yetişkinlerde toplum kökenli pnömoninin (CAP) tedavisi için Temmuz 2020'de onaylanmıştır. Xenleta'nın son 20 yılda Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği'nde CAP/CABP için onaylanan ilk yeni antibiyotik kategorisini temsil ettiğini belirtmekte fayda var. İlaç yeni bir etki mekanizmasına sahiptir ve en yaygın CAP/CABP patojenlerine karşı güçlü in vitro etkilere sahiptir. Aktiftir ve ilaç direnci geliştirme eğilimi düşüktür.

Xenleta'nın piyasada onaylanması, antibiyotik direncine karşı mücadelede büyük bir ilerlemeye işaret ediyor. İlacın kısa tedavi süreci, tek ilaç rejimi ve CAP/CABP için bir standart sağlayacak iki tip intravenöz ve oral preparat mevcuttur. Antimikrobiyal yönetimin temel ilkelerine dayanan önemli ve acilen ihtiyaç duyulan ampirik tedavi seçenekleri.

İlaç açısından, Xenleta 5-7 günlük kısa bir süre boyunca oral yoldan (12 saatte bir 600 mg) ve intravenöz infüzyon (12 saatte bir 150 mg) uygulanabilir. Klinisyenler hastaneye yatmamak için hasta tedavisine başlarken damardan veya ağızdan tedavi uygulayabilir veya damardan tedaviden ağızdan tedaviye geçerek taburculuğu hızlandırabilir. Şu anda, pnömonili hastalar için ortalama hastanede kalış süresi 3-4 gündür. Hastaneye yatıştan veya erken taburculuktan kaçınmak hastalar için faydalıdır ve tıbbi sistemin maliyetini büyük ölçüde azaltabilir.

Xenleta'nın aktif farmasötik bileşeni,lefamulinbakteriyel proteinlerin sentezini inhibe edebilen öncü, sistemik olarak uygulanan, yarı sentetik bir pleuromutilin antibiyotik olan ve bağlanması yüksek afinite ve yüksek özgüllüğe sahiptir. Ve diğer antibiyotiklerden farklı moleküler bir konumda oluşur.

Xenleta''un etki mekanizması diğer onaylanmış antibiyotiklerden farklıdır, bu da direnç geliştirme eğiliminin daha düşük olmasına ve β-laktam, florokinolon, glikopeptid, makrolid ve tetrasiklin antibiyotiklerle çapraz direnç eksikliğine neden olur. Xenleta, CAP/CABP ile ilgili en yaygın patojenik Gram-pozitif, Gram-negatif ve atipik patojenlerle mücadele edebilecek, antibakteriyel yönetim ilkeleri doğrultusunda hedeflenmiş bir in vitro aktivite spektrumuna sahiptir.

Xenleta'nın etkililiği ve güvenliği 2 temel faz 3 klinik çalışmada (LEAP-1, LEAP-2) doğrulanmıştır. Bu iki çalışma, CABP'li yetişkin hastaların tedavisinde intravenöz ve oral Xenleta'nın moksifloksasine göre etkinliğini ve güvenliğini değerlendirdi. LEAP-1 çalışması, intravenöz preparattan oral preparata geçiş seçeneği olarak tasarlandı ve 5-7 gün süreyle Xenleta intravenöz/oral tedavisinin ve 7 gün süreyle moksifloksasin intravenöz/oral tedavisinin (linezolid ile veya linezolidsiz) etkinliğini değerlendirdi. ), 2 Tüm tedavi grupları 3 gün sonra intravenöz/oralden orala geçmeyi seçebilir. LEAP-2 çalışması, kısa bir oral Xenleta kürü olarak tasarlanmıştır ve Xenleta'nın oral uygulamasının 5 gün ve moksifloksasin oral uygulamasının 7 gün boyunca etkinliğini değerlendirmiştir.

LEAP-1 çalışmasında, Xenleta, moksifloksasin ile aynı etkiye sahipti (linezolidli veya linezolidsiz); LEAP-2 çalışmasında, Xenleta, moksifloksasinden 2 gün daha az tedavi edildi ancak aynı etkiye sahipti. Her iki çalışmada da Xenleta'nın moksifloksasinden aşağı olmadığı kanıtlanmıştır ve CABP tedavisi için ABD FDA ve AB EMA'nın birincil ve ikincil etkinlik son noktalarını karşılamıştır. Çalışmada, Xenleta intravenöz enjeksiyon ve oral preparatlar iyi tolerans gösterdi.