Geliştirilmekte olan iki Pfizer/BioNTech mRNA aşısı, ABD FDA tarafından Fast Track yeterliliği verildi!

Pfizer ve BioNTech son zamanlarda iki aşı (BNT162b1 ve BNT162b2) her iki tarafın BNT162 mRNA aşı projesidört aday aşılar dışında ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından Hızlı Yol Durumu (FTD) verilmiştir duyurdu. Bu aşılar şu anda klinik uygulamada bulunmaktadır. Yeni coronavirus pnömoni (COVID-19) neden olabilir roman coronavirus (SARS-CoV-2) önlemek için geliştirilmiştir.

BNT162b1 ve BNT162b2, BNT162 aşı projesinin en gelişmiş iki aşı adayıdır ve Amerika Birleşik Devletleri ve Almanya'daki Faz 1/2 klinik çalışmalarında değerlendirilmektedir. Büyük ölçekli küresel Faz 2b/3 güvenlik ve etkinlik çalışmasının Temmuz ayı kadar erken başlaması bekleniyor.

Fast Track (Fast Track) yeni ilaç ve aşıların geliştirilmesini ve hızlandırılmış gözden geçirilmesini teşvik etmek için tasarlanmış bir programdır.

FDA, Amerika Birleşik Devletleri ve Almanya'daki mevcut Faz 1/2 çalışmalarından elde edilen ön verilere ve hayvan immünojenite çalışmalarından elde edilen verilere dayanarak FTD ataması verilmiştir. İki şirket, 1 Temmuz 2020'de aşı adayı BNT162b1'in abd faz 1/2 çalışmasının erken verilerini yayınladı. Makalenin el yazması online preprint web sitesi medRxiv mevcuttur (Faz 1/2 Çalışma Bir COVID-19 RNA Aşı Adayı Güvenlik ve İmmünjenite tanımlamak için Çalışma (BNT162b1) Yetişkinler 18-55 Yaş: Geçici Rapor) ve yayın için Bilimsel akran incelemesi devam etmektedir. BNT162b1'in Almanya'daki duruşmasından elde edilen ilk verilerin Temmuz ayında açıklanması bekleniyor.

BNT162 aşı projesi, her biri haberci RNA (mRNA) formatı ve hedef antijenin benzersiz bir kombinasyonunu temsil eden en az 4 araştırma aşısını değerlendiriyor. Hem BNT162b1 hem de BNT162b2 lipid nano partiküllerinde kapsüllenmiş nükleozit modifiye mRNA (modRNA) vardır. BNT162b1 optimize edilmiş sars-CoV-2 reseptör bağlama etki alanını (RBD) antijeni kodlarken, BNT162b2 optimize edilmiş sars-CoV-2 tam uzunlukta başak proteini (S) antijenini kodlar.

Peter Honig, Pfizer Küresel Düzenleyici İşler Kıdemli Başkan Yardımcısı, şöyle dedi: "FDA kararı bu iki aşı adayları için hızlı yol nitelikleri vermek için güvenli ve etkili SARS-CoV-2 aşısı gelişiminde önemli bir kilometre taşı işaretler. Bu projenin klinik gelişimini dört gözle bekliyoruz. Bu süreçte, bu aşı adaylarının güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için FDA ile yakın bir şekilde çalışmaya devam edin."

BioNTech Baş Hekimi Özlem Türeci, "FDA'nın iki hızlı aşı adayının onayını almaktan büyük mutluluk duyuyoruz ve klinik gelişimi hızlandırmak için FDA ve ortağımız Pfizer ile yakın bir şekilde çalışmayı dört gözle bekliyoruz" dedi.

"Project Lightspeed" adı verilen bu aşı geliştirme projesi BioNTech'in tescilli mRNA teknoloji platformuna dayanmaktadır ve Pfizer'in küresel aşı geliştirme yetenekleri tarafından desteklenir. BNT162 aşı adayı klinik araştırma dan geçiyor ve henüz dünyanın herhangi bir yerinde dağıtım için onaylanmamıştır. Pfizer ve BioNTech bu yeni aşıları geliştirmeye, klinik öncesi ve klinik verileri iki şirketin tüm kararlarında ön plana koymaya kararlıdır.

Düzenleyici onaylara bağlı olarak, iki şirketin Faz 2b/3 denemelerine bu ay içinde başlaması ve 30 bin kadar denekten işe alınması bekleniyor. Devam eden araştırma başarılı olursa ve aday aşı düzenleyici makamlar tarafından onaylanırsa, her iki taraf da şu anda 2020 yılı sonuna kadar 100 milyon doz kadar aşı ve muhtemelen 2021 sonuna kadar 1,2 milyar dozdan fazla aşı üretmeyi bekliyor.