Üçü bir kapsül Talicia (omeprazol / amoksisilin / rifabutin) Amerika Birleşik Devletleri'nde% 90 eradikasyon oranı ile piyasaya sürüldü!

RedHill Biopharma, gastrointestinal hastalıkların tedavisi için ilaçların geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine adanmış bir biyofarmasötik şirketidir. Son zamanlarda, şirket Talicia (omeprazol megnesium / amoksisilin / rifabutin, 10 mg / 250 mg /{{2}. ABD pazarı. İlaç, yetişkinlerin (H. pylori) enfeksiyonunda Helicobacter pylori tedavisi için 2019 Kasım başında ABD FDA tarafından onaylandı. Talicia, Helicobacter pylori enfeksiyonunun tedavisi için yeni bir birinci basamak standart haline gelecek olan yeni bir etkili tedavi planı sağlayacaktır.

Talicia, 2 antibiyotikler (rifabutin ve amoksisilin) ​​ve proton pompa inhibitörü (PPI) olamelazolden oluşan yeni, tescilli, sabit dozlu bir kombinasyon, hepsi bir arada oral kapsüldür. Talicia 0010010 # 39; ABD pazarındaki patent koruma süresi 2034 tarihine kadar. Daha önce FDA tarafından Nitelikli Bulaşıcı Hastalık Ürünü (QIDP) verildiğinden, ilaç Amerika Birleşik Devletleri'nde sekiz yıllık pazar ayrıcalığına sahiptir.

Talicia'nın, on yıldan uzun bir süredir H. pylori enfeksiyonu ile savaşmak için FDA tarafından onaylanan ilk yeni ilaç olduğunu ve ayrıca H. pylori enfeksiyonunu tedavi etmek için onaylanan ilk ve tek rifabutin bazlı tedavidir. Talicia, Helicobacter pylori'nin mevcut klaritromisin bazlı standart tedavilere karşı yüksek ve büyüyen direnci problemini çözmek için ilk seçenek olarak tasarlanmıştır. Son yıllarda, Helicobacter pylori'nin klaritromisine karşı yüksek direnç oranı, mevcut standart klaritromisin bazlı tedavilerin önemli bir başarısızlık oranına yol açmıştır. Anahtar evre III çalışmasında, Talicia 0010010 # 39; H. pylori'nin ortadan kaldırılmasındaki etkinliği% 90 seviyesine ulaştı ve Talicia'nın önemli bir bileşeni olan rifabutin'e karşı direnç tespit edilmedi.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, H. pylori popülasyonun yaklaşık% {0}} kadarını etkiler; küresel olarak, H. pylori popülasyonun% 50 'den fazlasını etkiler. Helicobacter pylori, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından Sınıf I kanserojen olarak sınıflandırılmıştır ve gastrik kanser için bilinen en güçlü risk faktörü olduğu gibi peptik ülser ve gastrik mukozaya bağlı lenfoid doku (MALT) için ana risk faktörü olmaya devam etmektedir. lenfoma.

Şu anda, Helicobacter pylori enfeksiyonu için bakım standardı, proton pompası inhibitörleri, klaritromisin, amoksisilin veya metronidazole dayanan üçlü tedavidir. Artan antibiyotik direnci nedeniyle, Helicobacter pylori için mevcut standart tedavi hastaların yaklaşık% 25-40'ında başarısız olmaktadır. Talicia, Helicobacter pylori enfeksiyonu için yeni bir birinci basamak tedavi standardı haline gelecektir.

FDA, 2 faz III klinik çalışmalardan ve 2 farmakokinetik çalışmalardan elde edilen verilere dayanarak Talicia'yı onayladı. İlk faz III çalışması olan ERADICATE-Hp, temel bakım sonlanım oranının tarihsel standart eradikasyon oranından% {{3}}} daha başarılı bir şekilde elde edildi. Veriler Talicia'nın {{{{{{{}}}}}} # 39; eradikasyon oranının 89 olduğunu gösterdi. {{{7}}% (p {{{ {7}}}} elde edildi. 0 001). Doğrulama aşaması III çalışması ERADICATE-Hp 2 da birincil son noktaya ulaştı ve tedavi amaçlı (ITT) hasta popülasyonunda Talicia'nın eradikasyon oranı 8 {{7}} Helicobacter pylori için% ve pozitif ilaç kontrolü için% 58 (ITT analizi, p {{{{{{{}}}}}}} lt; 0.0 001); çalışma verilerinin daha ileri analizi, tedavi rejimlerine uyduğu doğrulanan gözlemlenen hastalar arasında Talicia'nın eradikasyon oranının 90. 3% ve pozitif ilaç kontrolünün 6 {{{ {23}}}}. 7%.

Talicia Faz III çalışmasının baş araştırmacısı ve Baylor Tıp Fakültesi'nde tıbbi moleküler viroloji ve mikrobiyoloji profesörü olan David Y. Graham, daha önce şunları söyledi: 0010010 quot; Talicia, Helicobacter pylori hastaları için çok ihtiyaç duyulan yeni bir tedavi sunuyor. enfeksiyon, iyi güvenlik ve etkinlik ile klaritromisin veya metronidazol direncinden etkilenmeyecektir. Klinik çalışma sonuçları, Helicobacter pylori'nin Talicia eradikasyonunun yüksek verimliliğini doğruladı. Talicia'nın klinik çalışması, rifabutinin direnç oranının sıfır olduğunu, Tenomisin ilacının direnç oranının% 17 olduğunu, bu da mevcut bakım makrolid antibiyotiklerinin standart standardıdır ve bu veriler klaritromisinin mevcut verileri ile uyumludur. vakaların% 25-40'ında tedavi başarısızlığı. 0010010 quot;