ABD FDA, Xarelto (rivaroxaban) + aspirini onayladı: semptomatik PAH nedeniyle alt ekstremite revaskülarizasyonundan (LER) sonra hastaların tedavisi!

Johnson&amfisi; Johnson'dan (JNJ) Janssen Pharmaceuticals geçtiğimiz günlerde ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Xarelto'nun genişletilmesini onayladığını duyurdu (rivaroksaban) periferik arter hastalığı (PAD) endikasyonları: Kombine XARELTO (vasküler doz, 2.5 mg, günde iki kez) Aspirin (100 mg, günde bir kez), azaltmak için semptomatik PAH nedeniyle yakın zamanda alt ekstremite revaskülarizasyonu (LER) geçirmiş hastaları tedavi etmek için kullanılır. majör trombotik olay riski (kalp krizi ve ampütasyon gibi).

Daha önce Xarelto, kronik koroner arter hastalığı (KAH) veya PAH olan hastalarda majör kardiyovasküler (KV) olaylar (KV ölüm, miyokard enfarktüsü ve felç) riskini azaltmak için aspirin ile kombinasyon halinde kullanım için onaylanmıştı. Xarelto, hem CAD hem de PAD için uygun olan ilk ve tek ilaçtır ve artık LER'den sonra PAH hastalarını da içerecektir. Xarelto, 20 yıl içinde PAH hastaları için önemli etkinlik gösteren tek antikoagülandır ve bu hastalar, akut ekstremite iskemisi ve amputasyon dahil olmak üzere halen yüksek majör trombotik olaylar riski altındadır. PAD, Amerika Birleşik Devletleri'nde 20 milyon insanı etkiler ve ampütasyonun önde gelen nedenidir. Son yıllarda, amputasyon oranı artmaya devam etti.

Colorado Üniversitesi Anschutz Tıp Fakültesi Kardiyovasküler Tıp Bölümü'nden Dr. Marc P. Bonaca şunları söyledi: “20 yıldan fazla bir süredir, sınırlı etkinlik ve güvenlik verilerine dayanarak, birçok doktor, semptomatik PAH. Daha sonra ikili antiplatelet tedavi kullanıldı. Şimdi, VOYAGER PAD ve COMPASS klinik çalışmaları, PAH'li hastalarda trombosit ve trombinin çift yollu inhibisyonunun etkinliğini göstermiştir. Bu veriler, bu savunmasız grup için kanıta dayalı yeni bir kanıt sağlar. Tedavi mekanizması. FDA'nın' Xarelto+aspirin kombinasyon rejimini onaylaması, PAH yönetiminde büyük bir ilerlemedir ve PAH hastaları için mevcut bakım standardının geliştirilmesinin temelini atmıştır.&alıntı;

Xarelto, oral faktör Xa inhibitörüdür. İlaç, dünyada en yaygın kullanılan K vitamini olmayan antagonist oral antikoagülandır (NOAC). Çoklu terapötik endikasyonlar için onaylanmıştır. Göstergeler farklı ülkelerde farklıdır. Amerika Birleşik Devletleri 9 endikasyon için onaylanmıştır. Diğer NOAC'lerle karşılaştırıldığında, Xarelto çok çeşitli venöz tromboembolizm (VTE) ve arteriyel tromboembolizm (VAT) hastalıklarını önlemede çok çeşitli hastalara yardımcı olabilir.

Xarelto, Bayer ve Johnson&amfisi tarafından ortaklaşa geliştirildi; Johnson ve ilaç dünya çapında 100'den fazla ülkede onaylandı. Johnson&amfisi; Johnson, ABD pazarındaki satışlardan, Bayer ise ABD dışındaki pazarlardan sorumludur. İki şirketin mali raporlarına göre, Xarelto'un 2020'deki küresel satışları 7,5 milyar ABD doları kadar yüksek.

VOYAGER PAD araştırma sonuçları (NEJM belgesi PMID'den resim: 32222135)

PAH, kan damarlarının daralmasına neden olarak ekstremitelere (en yaygın olarak bacaklara) kan akışını azaltan kronik bir kan dolaşımı hastalığıdır. Yalnızca Amerika Birleşik Devletleri'nde 20 milyon kişinin PAH'dan muzdarip olduğu tahmin edilmektedir, ancak şu anda yalnızca 8,5 milyon kişiye bu hastalık teşhisi konmuştur. Başlangıçta genellikle asemptomatik olmasına rağmen, PAH semptomları şiddetli seviyelere ilerleyebilir ve ampütasyondan kaçınmak için vasküler rekonstrüksiyon gerektirebilir. PAH, Amerika Birleşik Devletleri'nde önde gelen amputasyon nedenidir ve ölümcül ve ölümcül olmayan kardiyovasküler olayların yüksek insidansına yol açar. Amputasyon, PAH'ın yıkıcı bir komplikasyonudur. Büyük ölçüde önlenebilir olmasına rağmen, yüksek bir ölüm oranı ile ilişkilidir.

Bu onay, Faz 3 VOYAGER PAD çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır. Çalışma, aspirin (günde bir kez 100 mg) ile karşılaştırıldığında, Xarelto'nun (günde iki kez 2.5 mg, günde iki kez) aspirinle (100 mg, günde bir kez), PAH hastalarında LER'den sonra ana kötü uzuvların ve kardiyovasküler risk olaylar %15 azalır. Deneme ayrıca aspirin ile karşılaştırıldığında, Xarelto ve aspirin kombinasyonunun TIMI kanamasında anlamlı bir fark olmadığını buldu.

VOYAGER PAD çalışmasından elde edilen sonuçlar, dönüm noktası olan 3. Aşama PUSULA çalışmasının sonuçlarını tamamlamaktadır. İkinci çalışma aynı zamanda KAH ve/veya PAH hastalarının tedavisi için Xarelto+aspirin çift yollu inhibisyon yöntemini değerlendirdi ve ayrıca PAD hastaları Uzantısında FDA etiketini destekledi. COMPASS çalışmasından elde edilen verilere göre FDA, kalp krizi, felç ve kardiyovasküler ölüm gibi büyük kardiyovasküler olay riskini azaltmak için kronik PAH ve KAH olan hastalar için 2018'de Xarelto+aspirin rejimini onayladı. COMPASS çalışmasında Xarelto'nun vasküler dozu daha fazla majör kanamaya sahip olmasına rağmen, ölümcül kanama, intrakraniyal kanama veya önemli organlarda semptomatik kanama insidansında anlamlı bir fark yoktu.