ABD FDA, FolRa hedefli antikor konjugat ilacı STRO-002 hızlı izleme kalifikasyonu verdi!

Sutro Biopharma, yeni nesil kanser ve otoimmün tedavileri oluşturmak için hassas protein mühendisliği ve rasyonel tasarımın uygulanmasına odaklanan klinik aşamalı bir Amerikan biyofarmasötik şirketidir. Kısa süre önce şirket, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) ileri yumurtalık kanseri tedavisi için STRO-002 Fast Track Qualification (FTD) verdiğini duyurdu, özellikle: önceki 1-3 basamaklı sistem tedavisi, platine dirençli epitel yumurtalık, fallop tüpü ve primer periton kanseri.

Fast Track Qualification (FTD), önemli alanlarda karşılanmamış ciddi tıbbi ihtiyaçları ele almak için ilaç geliştirmeyi ve ciddi hastalıklar için hızlı incelemeyi hızlandırmayı amaçlar. Geliştirme aşamasındaki ilaçlar için hızlı kalifikasyonların elde edilmesi, ilaç şirketlerinin araştırma ve geliştirme aşamasında FDA ile daha sık etkileşime girebileceği anlamına gelir. Bir pazarlama başvurusu gönderdikten sonra, ilgili standartları karşılıyorlarsa, hızlandırılmış onay ve öncelikli inceleme için uygundurlar. Ayrıca, sürekli inceleme için de uygundurlar.

STRO-002, Sutro'nun tescilli entegre hücresiz protein sentezi platformu XpressCF ve sahaya özel bağlantı platformu XpressCF+ kullanılarak geliştirilen folat reseptörü a'yı (FolRa) hedefleyen bir antikor konjuge ilaçtır (ADC). Şu anda, yumurtalık kanseri ve endometriyal kanserin tedavisi için STR0-002 geliştirilmekte ve bir faz 1 klinik deneyi devam etmektedir. İleri yumurtalık kanseri olan kadınlar için tedavi seçenekleri sınırlıdır. FTD elde etmek, yumurtalık kanserli kadınlar için potansiyel en iyi FolRα ADC olarak STRO-002'nin önemli bir kabulüdür.

STRO-002, yumurtalık kanserinde yüksek oranda eksprese edilen bir hücre yüzeyi proteini olan FolRa'yı hedeflemek üzere tasarlanmıştır. Klinik öncesi çalışmalarda, STRO-002 yumurtalık kanseri hücre dizilerinde güçlü in vitro sitotoksisite gösterdi ve çoklu yumurtalık kanseri ksenograft modellerinde tümör büyümesini önemli ölçüde inhibe etti. İnsan olmayan primatlarda yürütülen güvenlik çalışmalarında, klinik olarak ilgili STRO-002 dozları iyi tolere edilmiştir.&alıntı;

STRO-002 yapısal özellikler

Sutro Biopharma'nın Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Arturo Molina şunları söyledi:&"FDA'nın bize FDA ile daha sık etkileşim kurma fırsatı verecek olan STRO-002 hızlı yol statüsü vermesinden çok memnunuz. STRO-002 projesinin potansiyeline güvenmeye devam ediyoruz. Proje, Yumurtalık Kanserinin 1. Aşama Doz Arttırma Çalışmasında cesaret verici başlangıç ​​faaliyeti ve tolere edilebilirliği göstermiştir. Klinik ve düzenleyici çalışmalarımızı potansiyel olarak hızlandırmak için FDA ile çalışmaya devam etmeyi planlıyoruz.&alıntı;

Sutro, tescilli entegre hücresiz protein sentez platformu XpressCF ve siteye özel bağlantı platformu XpressCF+ kullanarak iki ADC geliştirmiştir. STRO-002'ye ek olarak, başka bir ilaç olan STRO-001, CD47'yi hedefleyen bir ADC'dir. Sonuncusu şu anda multipl miyelom ve Hodgé Gold olmayan lenfoma dahil olmak üzere ileri B hücreli malignitelerin tedavisini değerlendirmek için bir faz I klinik çalışmasındadır. Ekim 2018'de FDA, multipl miyelom tedavisi için STRO-001 yetim ilaç atamasını onayladı.

Sutro şirket boru hattı

Sutro'nun XpressCF+ teknoloji platformu, ADC'lerin ve diğer ürün adaylarının hassas tasarımını ve hızlı deneyim optimizasyonunu sağlar. Şimdiye kadar Sutro, esas olarak klinik olarak doğrulanmış ancak şu anda standart bakım için ideal olmayan hedefler için bir dizi sitokin bazlı immüno-onkoloji tedavisi, ADC'ler, aşılar ve bispesifik antikorlar tasarladı. Sutro, kendi onkoloji boru hattını geliştirmenin yanı sıra, yeni nesil tedavileri keşfetmek ve geliştirmek için bir dizi biyoteknoloji şirketi ve ilaç şirketi ile stratejik işbirliğine de ulaştı.

Şu anda Sutro, BCMA'yı hedefleyen bir ADC olan CC-99712'yi geliştirmek için Bristol-Myers Squibb (BMS) ile işbirliği yapmaya odaklanıyor. Multipl miyelomun (MM) tedavisi için Faz 1 klinik denemesi hastaları alıyor. FDA tarafından Yetim İlaç Tanımı Alındı.

Ek olarak, Sutro ayrıca, metastatik katı tümörlerde küçük olmayan hücreleri tedavi etmek için MUC1-EGFR'yi hedefleyen, sınıfının ilk bispesifik ADC'si olan M1231'i geliştirmek için Merck KGaA ile işbirliği yapmaktadır. karsinom (ESCC) hastaları işe alıyor.

BMS ve Merck, sırasıyla CC-99712 ve M1231'in küresel geliştirme ve ticarileştirme haklarına sahiptir ve Sutro, dönüm noktası koşullu ödemeleri ve kademeli telif hakları için uygundur.