ABD FDA, Nuzyra'yı (omadacycline) sadece oral yönetim için onayladı ve Çin'de öncelikli incelemeye girdi!

Zai Lab'ın ortağı Paratek Pharmaceuticals kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Nuzyra (omadacycline) için ek bir yeni ilaç uygulamasını (sNDA) onayladığını açıkladı: Nuzyra, toplum kaynaklı bakteriyel pnömonisi (CABP) olan yetişkin hastaların tedavisi için sadece ağızdan (oral dozaj rejimi) uygulanacaktır. Daha önce, Nuzyra'nın CABP için yönetim rejimi intravenöz-oral bir rejimdi.

Son zamanlarda, FDA ayrıca yetişkin hastalarda akut bakteriyel cilt ve cilt dokusu enfeksiyonlarının (ABSSSI) tedavisi için Nuzyra'nın oral dosing rejimini onayladı. Daha önce, Nuzyra'nın ABSSI tedavisi için dosing rejimi de intravenöz-oral bir rejimdi.

Nuzyra, Ekim 2018'de FDA tarafından onaylandı. İlaç, CABP ve ABSSSI tedavisi için günde bir kez ağızdan veya intravenöz olarak uygulanan modern bir tetrasiklin antibiyotiktir. Yeni onaylanan sadece oral dozing rejimi, doktorların hastaları ayakta veya birinci basamak tesislerinde tedavi etmelerini sağlayacak, hastaneye yatış ve hastaneye yatış sırasındaki risk ve maliyetleri azaltacak veya ortadan kaldıracaktır.

Omadacycline yeni bir 9-aminometilsiiklin ilacı türüdür. Tetrasiklin antibiyotik temelinde kimyasal grubun modifiye ederek elde edilen yarı sentetik bir bileşiktir.minosiklin. Tetrasiklin direncinin üstesinden gelmek ve çok çeşitli bakteriyel ifadeleri hedeflemek için özel olarak tasarlanmıştır. Gram pozitif bakteriler, gram negatif bakteriler, anaerobik bakteriler, atipik bakteriler ve diğer dirençli bakteriler de dahil olmak üzere güçlü bir antibakteriyel etki.

Nisan 2017'de Zai Lab, Paratek ile işbirliğine ulaştı ve Çin pazarında omadacycline geliştirmek ve ticarileştirmek için münhasır hakkı elde etti. Şubat 2020'de, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), CABP ve ABSSSI tedavisi için omadacycline için yeni bir ilaç pazarlama başvurusunu kabul etti. Mayıs 2020'nin başında NMPA, omadacycline yeni ilaç pazarlama uygulaması için öncelikli inceleme yeterliliği verdi.

Mart 2020'de Hisun Pharmaceuticals'ın, torunu şirketi Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. ve Zai Lab ile omadacycline enjeksiyonları ve oral tabletler için "özel bir promosyon anlaşması" imzalamayı kabul ettiğini belirten bir duyuru yayınladığını belirtmek gerekir. Anlaşmanın şartlarına göre Zai Lab, Hui'nin promosyon hizmet alanındaki omadasiklin enjeksiyonları ve oral tabletler için özel promosyon hizmetini belirler (Çin, ancak Hong Kong Özel İdari Bölgesi, Makao Özel İdari Bölgesi ve Tayvan dahil değildir).

Paratek Başkanı ve Ticari İşler Müdürü Adam Woodrow şunları söyledi: "Nuzyra'nın zatürre için tam oral dozing rejiminin onaylanması, klinisyenlerin hastaları ayakta veya birinci basamak ortamlarda tedavi etmesi için önemli bir fırsattır. Bu şekilde tedavi, Hastaneye yatış sırasında hastaneye yatış ve buna bağlı risk ve maliyetleri azaltma veya ortadan kaldırma potansiyeli. Tanıtım çalışmalarımızı bu yeni dosing rejimini de kapsayacak şekilde genişleteceğiz ve yaklaşan zatürre sezonunu karşılamak için birinci basamak hekimlerine yeni, güvenli ve etkili bir oral antibiyotik getirmektan özellikle memnuniyet duyuyoruz."

Pulmoner tıp profesörü ve UC Davis Health yoğun bakım direktörü Christian Sandrock şunları söyledi: "Eski jenerik antibiyotiklerin önemli bakteri direnci ve önemli güvenlik sorunları göz önüne aldığımızda, zatürree Edinilmiş enfeksiyonlar da dahil olmak üzere şiddetli toplulukların tedavisi giderek daha karmaşık hale geliyor. Son 20 yılda antibiyotik ekosistemine yapılan yatırım ve yenilik eksikliği göz önüne aarak, toplum doktorlarının yeni etkili ve güvenli seçeneklere ihtiyacı vardır. Pnömonisi olan hastalar arasında, Nuzyra'nın oral dozing rejiminin mevcudiyeti sorunu çözmeye yardımcı olur. Birinci basamak ortamlarda etkili, güvenli ve iyi tolere edilen ağız antibiyotiklerine olan talepte bir boşluk vardır."