Bayer Verquvo (vericiguat) AB'de onaylandı ve Çin incelemeye girdi!--2/2

Bayer İlaç Tıbbi İşler ve Farmakovijilance Başkanı ve Baş Tıbbi Sorumlu Dr. Michael Devoy şunları söyledi: "Verquvo'nun Avrupa Birliği'nde onaylanması kalp yetmezliği olan hastalar için büyük bir atılımdır. Kalp yetmezliği Avrupa'da hastaneye yatışın önde gelen nedenidir. Çünkü hastaların yarısı hastaneye yatırıldıktan veya intravenöz diüretiklere başladıktan sonra 30 gün içinde tekrar kabul edilir. Verquvo'nun listelenmesinin klinisyenlere kronik kalp yetmezliğinin büyük yükünü azaltmaya yardımcı olmak için çok ihtiyaç duyulan yeni bir seçenek sunacağına inanıyoruz."

Vericiguat moleküler yapısı

Semptomatik kronik kalp yetmezliği ve atım fraksiyonu azalmış olan hastalar, ayaktan intravenöz diüretik tedavi veya hastaneye yatış gerektiren kalp yetmezliği semptomları yaşadıktan sonra hastaneye yatış riski yüksektir. Hastaların yarısından fazlasının kötüleşen durumları nedeniyle taburcu olduktan sonraki bir ay içinde yeniden hastaneye kaldırıldığı ve hastaların yaklaşık beşte birinin 2 yıl içinde öldüğü tahmin edilmektedir. Vericiguat piyasaya sürüldükten sonra, doktorlara, sağlık uzmanlarına ve hastalara hoş bir yeni seçenek sunacak.

Verquvo'nun düzenleyici onayı, önemli Aşama 3 VICTORIA çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Veriler, kötüleşen bir kalp yetmezliği olayından sonra, vericiguat'ın arka plan tedavisi ile birleştiğinde, sadece arka plan tedavisine kıyasla kardiyovasküler ölüm veya kalp yetmezliği hastaneye yatış riskini önemli ölçüde azalttığını göstermektedir. Faz III VICTORIA çalışmasının olumlu sonuçları, Mart 2020'de düzenlenen Amerikan Kardiyoloji Koleji/Dünya Kardiyoloji Kongresi (ACC.20/WCC Virtual) sanal toplantısının yıllık bilimsel toplantısında açıklandı ve en iyi uluslararası tıp dergisi "New The English Journal of Medicine'da (NEJM) yayımlandı. Makalenin başlığı: Kalp Yetmezliği Ve Azaltılmış Ejeksiyon Fraksiyonu Olan Hastalarda Vericiguat.

VICTORIA, özellikle kronik kalp yetmezliği olan semptomatik hastalar için ilk çağdaş sonuç çalışmasıdır (ejeksiyon fraksiyonu)<45%) after="" experiencing="" worsening="" events.="" data="" show="" that="" when="" used="" in="" combination="" with="" available="" heart="" failure="" drugs,="" compared="" with="" placebo,="" the="" once-daily="" 10="" mg="" dose="" of="" vericiguat="" significantly="" reduces="" the="" relative="" risk="" of="" the="" composite="" endpoint="" of="" heart="" failure="" hospitalization="" and="" cardiovascular="" death="" after="" a="" worsening="" event="" by="" 10%="" (hr="0.90)" ;="" 95%ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," absolute="" risk="" reduction="" 4.2/100="">

Kalp yetmezliği olan birçok hasta için, kötüleşen olaylar durumun kötüleşmesine ve kötü prognoza yol açabilir. Ne yazık ki, hastaların yaklaşık% 50'si tanıdan sonraki 5 yıl içinde ölür. VICTORIA çalışması, özellikle kalp yetmezliği olaylarının kötüleşen, atım fraksiyonu azalmış ve semptomatik kronik kalp yetmezliği yaşayan kronik kalp yetmezliği olan hastalar için ilk olumlu çağdaş sonuç denemesidir. Bu çalışmanın bulguları kronik kalp yetmezliğinin tedavisi için yeni olanaklar açmıştır.

Önemli Faz 3 VICTORIA çalışmasının baş araştırmacısı ve Almanya'nın başkenti Berlin'deki Charite Hastanesi İç Hastalıkları ve Kardiyoloji Profesörü Dr. Burkert Pieske şunları söyledi: "Bu son onay ile, dekomsyona uğramış olayların (bozulan olaylar) döngüsünü kırarak, rehospitalizasyon riski azalır. Risk, kalp yetmezliği olan hastalara yeni bir umut getirme potansiyeline sahibiz. Rehospitalizasyon hastalar ve aileleri üzerinde önemli bir etkiye sahiptir. Kılavuz tabanlı tedavi alırken bile, birçok hastanın semptomları yavaş yavaş kötüleşecektir. Bu nedenle, bu hastalar için özel olarak geliştirilen yeni tedaviler son derece hoş bir haberdir."

VICTORIA klinik deney sonuçları

VICTORIA, dünyada 42 ülkede 600'den fazla klinik merkezde yürütülen randomize, plasebo kontrollü, paralel gruplu, çok merkezli, çift kör faz III çalışmasıdır. Kalp yetmezliği olaylarında ve atım fraksiyonlarında kötüleşme yaşayan toplam 5.050 hasta, semptomatik kronik kalp yetmezliği olan hastaların% 45'inden daha azını kaydettirildi. Çalışmada, hastalar günde bir kez vericiguat (10 mg, n=2526' ya titrated) veya plasebo (n=2524) almak için rastgele atandı ve mevcut kalp yetmezliği ilaçları aldı. Birincil uç nokta kardiyovasküler ölüm veya kalp yetmezliği için hastaneye yatış bir bileşimiydi. Son kalp yetmezliği prognoz denemeleri ile karşılaştırıldığında, birincil uç nokta için yıllık plasebo olay oranı 2 kattan fazladır ve hastalık prognozu (NT-proBNP) için klinik belirteçlerin temel seviyesi 2 kat daha yüksektir, bu da bu hastaları hastaneye yatış veya ölüm riski daha yüksektir.

Sonuçlar, çalışmanın birincil etkinlik uç noktasına ulaştığını gösterdi: mevcut kalp yetmezliği ilaçları ile birlikte kullanıldığında, plasebo ile karşılaştırıldığında, bir kez günlük 10 mg vericiguat dozu, kötüleşen olaylardan sonra kalp yetmezliği hastaneye yatış ve kardiyovasküler ölüm riskini önemli ölçüde azalttı (Göreceli risk azaltma: HR = 0.90, 95% CI: 0.82-0.98, p = 0.019); mutlak risk azaltma [ARR]: 4.2/100 hasta-yıl).

Bu etki, Entresto (sacubitril/valsartan) alan veya almayan hastalar da dahil olmak üzere önceden belirlenmiş alt grupların çoğunda tutarlıydı. Temel NT-proBNP düzeyi ve yaşı tedavi etkisi ile ilişkilidir. Bu çalışmada, veriler alt dörttebirlik aralıkta NT-proBNP'li hastaların çoğunun ve 75 yaşın altındaki hastaların daha büyük bir fayda sağlayabileceğini göstermektedir.

Temel NT-proBNP analizinde hastalar 4 klartil olarak ikiye ayrıldı. Genel tedavi yararı, primer kompozit uç nokta için göreceli risk azaltmanın% 18-27 arasında olduğu alt 3 dörtte bir oranındaki hastalar tarafından yönlendirilir.

Çalışmada vericiguat iyi tolere edildi ve önceki vericiguat çalışmasında gözlenen güvenlik profili ile tutarlıydı. Vericiguat grubunda ve plasebo grubunda ciddi advers olayların toplam görülme sıklığı benzerdi (%32.8 vs %34.8), vericiguat grubu semptomatik olarak düşük Kan basıncı (%9.1 vs %7.9) ve senkop (%4.0 vs %3.5) plasebo grubundan daha yaygındı, ancak fark istatistiksel olarak anlamlı değildi.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文