ABD FDA onaylı Nurtec ODT (rimegepant): akut tedavi/koruyucu tedavi için kullanılabilen ilk migren ilacı!

Biohaven Pharmaceuticals kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Nurtec ODT'yi onayladığını duyurdu (rimegepant, 75 mg) migrenin önleyici tedavisi için. Nurtec ODT, ayda 15 günden az baş ağrısı olan epizodik migrenli (EM) yetişkin hastalar için uygundur. Ayrıca onaylı ürün etiketi, Nurtec ODT 75mg'nin ayda 18 doza kadar kullanımını içerecek şekilde genişletilerek aynı hastanın akut ve önleyici tedavisine olanak sağlanmıştır.

Amerika Birleşik Devletleri'nde Nurtec ODT, ayda migren günlerinin sayısına bakılmaksızın, yetişkin migreninin (auralı veya aurasız) akut tedavisi için ilk olarak Şubat 2020'de FDA tarafından onaylanmıştır. Bu son onay ile Nurtec ODT, migrenin önleyici tedavisi için onaylanan ilk oral CGRP antagonisti ve hem akut hem de önleyici tedavi için onaylanan tek migren ilacı oldu. Bu onay, dünya çapında yüz milyonlarca migren hastasının bakımında önemli bir ilerlemeye işaret ediyor: Bu, bir ilacın aynı anda hem migren ataklarını tedavi etmek hem de önlemek için kullanılabileceği ilk kez.

Amerika Birleşik Devletleri'ndeki migren hastalarının yaklaşık %95'i ayda 15 günden az baş ağrısına sahip olduğundan, önleyici tedavi için yeni endikasyonlar Nurtec ODT'nin pazar potansiyelini önemli ölçüde genişletecektir ve migren hastalarının büyük çoğunluğu yeni bir koruyucu tedavi sağlamayacaktır. Tedavi seçenekleri. Anahtar Faz 3 önleyici çalışmada, Nurtec ODT migreni hızlı ve etkili bir şekilde önledi. Bir hafta boyunca gün aşırı ilaç almak migren günlerini %30 oranında azalttı. 3 aylık tedaviden sonra, hastaların yaklaşık yarısında orta ila şiddetli aylık sapmalar vardı. Baş ağrısı günlerinin sayısı en az %50 azaldı.

The Lancet'te yayınlanan üçüncü önleyici çalışmanın ortak yazarı ve King's College London'daki Nöroloji Profesörü Peter J. Goadsby, CGRP'nin migrendeki rolüne ilişkin öncü araştırması nedeniyle 2021 Beyin Ödülü'nü kazandı. ), bu, beyin bilimi alanında dünyadaki en önemli ödüldür ve&"Nobel Beyin Bilimi Ödülü &" ünvanına sahiptir. Profesör Peter J. Goadsby şunları söyledi:&"FDA'nın' migrenin önleyici tedavisi için Nurtec ODT'yi onaylaması - ve akut tedavi endikasyonları - benim hayatımda migren tedavisinde en çığır açan olaydır. Baş ağrısı tıbbında 40 yıllık deneyim. Şeylerden biri. Milyonlarca migren hastasının tedavi modelini değiştirecek migreni tedavi etmek ve önlemek için kullanılabilecek bir ilaç var.&alıntı;

Nurtec ODT'nin aktif farmasötik bileşeni olan rimegepant, kalsitonin geni ile ilişkili bir peptit (CGRP) reseptör antagonistidir. CGRP reseptörünü geri dönüşümlü olarak bloke edebilir ve migrenin altında yatan nedeni tedavi etmek için CGRP nöropeptidinin biyolojik aktivitesini inhibe edebilir. CGRP ve reseptörleri, migrenin patofizyolojisi ile ilgili sinir sisteminin alanlarında eksprese edilir ve migren ilaçlarının geliştirilmesi için popüler bir hedef haline gelmiştir.

Nurtec ODT'nin FDA tarafından hızlı etkili oral olarak parçalanan tablet (ODT) dozaj formunda onaylanan ilk ve tek CGRP reseptör antagonisti olduğunu belirtmekte fayda var. İlaç, suya ihtiyaç duymadan ağız boşluğunda hemen dağılabilir ve her zaman ve her yerde çok rahat bir şekilde alınabilir.

Nurtec ODT(rimegepant)daha eksiksiz ve esnek bir tedavi planı sağlar. İlacın önerilen dozu 75 mg olup, migren hastalarının hastalıklarını daha iyi kontrol etmelerini sağlar. Tek doz Nurtec ODT ağrıyı hızla giderebilir ve birçok hastada 48 saat sürebilir. Nurtec ODT, migren ataklarını önlemek için gerektiğinde günde bir kez veya migreni önlemek ve ayda migren günlerini azaltmak için gün aşırı olarak alınabilir.

Migrenin akut tedavisine ilişkin klinik çalışmalarda, Nurtec ODT 75mg'nin tek bir oral uygulaması, ağrıyı hızla giderebilir ve 1 saat içinde normal işlevi geri yükleyebilir. Birçok hasta üzerinde kalıcı etki 48 saate ulaşabilir; ek olarak, tek doz Nurtec ODT alan hastalar Hastalar arasında %{3}}'e varan oranda 24 saat içinde migren kurtarma ilacı kullanmamıştır. Nurtec ODT, migrenin temel nedenini tedavi etmek için CGRP reseptörlerini bloke ederek çalışan, hızlı çözünen yeni bir oral tablet dozaj formuna sahiptir. Nurtec ODT bir opioid veya anestezik değildir, bağımlılık yapmaz ve ABD Narkotik İdaresi tarafından kontrollü bir ilaç olarak listelenmemiştir.

Nurtec ODT'nin migrenin önleyici tedavisine yönelik onayı, randomize, plasebo kontrollü bir anahtar Faz 3 klinik deneyinin (NCT03732638) olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. Deneme, epizodik migren (EM) ve kronik migren (CM) hastalarında gerçekleştirildi ve migrenin önleyici tedavisinde oral Nurtec ODT 75mg'nin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirdi.

Araştırma verileri The Lancet'te yayınlandı. Sonuçlar, çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: 3 aylık tedaviden sonra, plasebo hastalarıyla (n=347) karşılaştırıldığında, iki günde bir 75 mg oral Nurtec ODT alan hastalar (n=348) ayda daha fazla migren günü geçirdiler. başlangıç ​​Düzeylerde istatistiksel olarak anlamlı bir azalma vardı (4.5 gün ve 3.7 gün, p=0.0176). Aynı anda profilaktik tedavi almayan çalışma denekleri arasında, Nurtec ODT tedavi grubunda (n=273) ayda migren gün sayısı 4,9 gün, plasebo grubunda (n=269) 3,7 gün azaldı. gün (nominal p=0.0020) . Çalışmada, deneklerin toplam %22'si topiramat ve amitriptilin dahil önleyici tedaviler almıştır. Daha da önemlisi, Nurtec ODT grubundaki hastaların %48'inde, plasebo grubundaki %41'e kıyasla, orta-şiddetli migren gün sayısında aylık ortalama ≥%50 azalma olmuştur. Bu çalışmada Nurtec ODT güvenli ve iyi tolere edilmiştir.

Biohaven İcra Kurulu Başkanı Vlad Coric, şunları söyledi:&"FDA onayı, tıp uzmanlarının reçete yazmasına izin vererek migren tedavisinde yeni bir dönemin başlangıcını işaret ediyor ve hastalar ayrıca migreni tedavi etmek ve önlemek için tek bir ilaç kullanabilirler. saldırılar. Nurtec ODT, akut tedavi ile koruyucu tedavi arasındaki sınırı ortadan kaldırıyor. Akut tedaviden önlemeye kadar, migren hastalıklarının tüm yelpazesine yönelik bu öncü yaklaşım, tedavi planlarının karmaşıklığını azaltmaya ve uyum ve çoklu ilaç zorluklarını azaltmaya yardımcı olarak hastalar için zorlayıcı olabilir. Hayatları üzerinde büyük bir etkisi var.&alıntı;