Amerika Birleşik Devletleri Trudhesa (dihidroergotamin mesylate) burun spreyini onayladı: çalışmak için 15 dakika, ağrıyı hafifletmek için 2 saat!

Impel NeuroPharma son zamanlarda ABD Gıda ve İlaç İdaresi 'nin (FDA) yeni migren ilacı Trudhesa'yı (dihidroergotamin mesylate) onayladığını açıkladı. eski inp104 olarak bilinen burun spreyi (sprey başına 0.725mg): ilaç yeni bir ilaçtır Dihidroergotamin mesylate (DHE) burun boşluğunda uygulanan hızlı bir şekilde üst burun boşluğundan emilir ve yetişkin migren akut tedavisi için kullanılır (auralı veya aurasız).

Trudhesa, impel'in özel hassas koku alma (POD®) teknolojisini kullanır, bu da dihidroergotamin mesylateti (DHE) kan bakımından zengin üst burun boşluğundan kana hafifçe taşıyabilir. Trudhesa, gastrointestinal sistemi ve oral tedavinin etkinliğini etkileyebilecek mide bulantısı ve gastroparezi gibi migrenle ilgili yaygın olayları atlar. Daha da önemlisi, Trudhesa migren atağı sırasında herhangi bir zamanda uygulanabilen kendi kendine uygulanan tek doz bir üründür, bu nedenle hastalar Trudhesa'yı belirli bir süre kullanma fırsatını kaçırma konusunda endişelenmek zorunda kalmazlar. Bir migren krizinden birkaç saat sonra uygulandığında bile, Trudhesa enjeksiyonlara veya infüzyonlara gerek kalmadan hızlı, sürekli ve tutarlı semptom rahatlaması sağlayabilir.

Son yıllarda migrenin akut tedavisi için çeşitli tedaviler onaylanmış olsa da, erken ve sürekli rahatlama sağlayabilen, kullanımı kolay ve iyi tolere edilen akut tedavi ilaçlarına hala ihtiyaç vardır. Trudhesa'nın Ekim 2021'de satışa sunması bekleniyor ve migren hasta popülasyonu için oral olmayan akut tedavi seçeneği sağlayacak.

Trudhesa piyasaya sürüldükten sonra migren hastaları için önemli bir yeni tedavi sağlayacaktır. Tedavi, DHE'nin uzun vadeli etkinliğini oral olmayan, yenilikçi bir ilaç dağıtım sistemi ile birleştirerek hastaların her zaman ve her yerde migren yaşayabilmelerini sağlar. Kendi kendine idare edilen. İlaç açısından, önerilen Trudhesa dozu, sol ve sağ burun deliklerinden püskürtülen 1.45mg'dir (burun deliği başına 0.725mg). Gerekirse, doz ilk dozdan en az 1 saat sonra tekrarlanabilir. Hastalar 24 saat içinde 2 dozdan fazla, 7 gün içinde ise 3 dozdan fazla Trudhesa kullanmamalıdır.

Dihidroergotamin mesylate (DHE) 1946 yılında migren tedavisi için onaylanmıştır ve 70 yıldan fazla tedavi deneyimine sahiptir. DHE'nin migren tedavisindeki etkinliğinin tedavinin başlangıç zamanı ile hiçbir ilgisi yoktur. Diğer migren tedavilerinin aksine, DHE'nin teorik olarak migrenin başlangıcı ve süresi ile ilgili birden fazla reseptöre bağlanarak bilinmektedir.

Trudhesa'nın, DHE'yi damarlı üst burun boşluğuna ulaştırmak için POD teknolojisini kullanan ilk ve tek ürün olduğunu belirtmek gerekir. POD, özellikle kan damarları bakımından zengin üst burun boşluğu için, migrenin akut tedavisi için kolaylık ve klinik faydalar sağlayabilen yeni bir ilaç dağıtım sistemidir. Klinik deney verileri Trudhesa'nın iyi tolere edildiğini gösteriyor. Hastaların %66'sı uygulamadan sonraki 2 saat içinde ağrı kesici alır ve bazı hastalar 15 dakika gibi kısa bir sürede ağrı kesici alabilir.

Trudhesa, vasküler olarak zengin üst burun boşluğuna en uygun DHE dozunu rahat ve tutarlı bir şekilde sunmak için Imple'ın itme tipi POD teknolojisini kullanır. Bu, özellikle ataklar sırasında ortaya çıkan çoğu migren hastası için etkili bir uygulama için ideal bir hedeftir. Triptanlar, kalsitonin genle ilişkili peptit (CGRP) inhibitörleri, ditanlar ve diğer spesifik olmayan akut migren ilaçları da dahil olmak üzere oral tedavilerin kullanımını sınırlayan bulantı ve/ veya kusma.

Trudhesa'nın migrenin akut tedavisi için yenilikçi ve yenilikçi bir tedavi haline gelmesi bekmektedir. Ürün, migreni hızlı ve kalıcı bir şekilde rahatlatmak için DHE'yi optimize etmek için tasarlanmıştır. Migren atakları sırasında ilacın ne zaman kullanıldığına bakılmaksızın hızlı, sürekli ve tutarlı semptomlar sağlayabilir. Enjeksiyonlara veya infüzyonlara gerek kalmadan rahatlama. Daha da önemlisi, Trudhesa, FDA onaylı ve az gelişmiş ürünlere kıyasla burundan uygulanan daha düşük dozda DHE'ye sahiptir. Bu, hastaların düşük burun yönetiminin olumsuz yan etkileri olmadan DHE'nin yerleşik etkinliğinden yararlanmalarını sağlayacaktır.

Impel NeuroPharma Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Adrian Adams şunları söyledi: "Trudhesa'nın ABD FDA tarafından onaylanmasından memnunuz ve ABD'deki milyonlarca migren hastası için oral olmayan akut tedavi seçeneği sunmak tan gurur duyuyoruz. Tescilli POD teknolojimiz, daha önce keşfedilmemiş tedavi yollarının (zengin kan damarlarına sahip üst burun boşluğu) terapötik fizibilitesini ortaya çıkarma potansiyelini içerir. Trudhesa'nın onayı, DHE'nin etkinliğini yenilikçi POD teknolojisiyle birleştirerek on yıldan uzun süredir çalışılan ileri mühendisliğin sonucunu işaret ediyor. Klinik çalışmalarımıza katılan tüm hastalara ve araştırmacılara migren camiasına bu çok ihtiyaç duyulan ilerlemeyi getirdikleri için teşekkür ederiz."