Orta ve şiddetli AD tedavisinde AbbVie'nin oral JAK inhibitörü Rinvoq'un (upadacitinib) üçüncü faz III çalışması başarılı oldu!

AbbVie kısa süre önce, atopik dermatit (AD) tedavisinde topikal kortikosteroidler (TCS) ile birlikte oral JAK1 inhibitörü Rinvoq'u (upadacitinib) değerlendiren Faz III AD Up çalışmasının birincil ve tüm ikincil son noktalara ulaştığını duyurdu.

Bu, Rinvoq'u AD tedavisinde değerlendiren üçüncü önemli Faz III çalışmasıdır. TCS, AD için ana tedavi yöntemidir. AD Up'ın pozitif verileri, Rinvoq için TCS ile birlikte daha fazla içgörü sağlar. Veriler, plasebo + TCS ile karşılaştırıldığında Rinvoq + TCS'nin cilt ve kaşıntı semptomlarını önemli ölçüde iyileştirebileceğini göstermektedir. Özellikle Rinvoq ile tedavi edilen hastalar arasında, hastaların daha yüksek bir oranı TCS kullanmadan cilt semptomlarının rahatlamasını sürdürebilir.

AD Up çalışması, ergenlerde ve orta ila şiddetli AD'li yetişkinlerde gerçekleştirildi. Plaseboya göre iki doz Rinvoq'un (günde bir kez 15 mg ve 30 mg) etkililiğini ve güvenliğini değerlendirdi. Tüm tedavi grupları aynı anda TCS aldı. Ortak birincil son nokta şudur: tedavinin 16. haftasında, egzama alanı ve şiddet indeksi en az% 75 (EASI75) iyileşmiştir ve doğrulanmış atopik dermatit araştırmacısı' genel değerlendirme (vIGA-AD) skoru tamamlanmıştır. veya cilt lezyonlarının neredeyse tamamen çıkarılması (0/1).

Sonuçlar, tedavinin 16. haftasında, plasebo + TCS tedavi grubuyla karşılaştırıldığında, Rinvoq + TSC tedavi grubundaki hastaların herhangi bir dozda önemli ölçüde daha yüksek bir oranının, gelişmiş cilt klirensi gösterdiğini gösterdi. Spesifik veriler şunlardır: (1) 15/30 mg Rinvoq + TCS dozu ile tedavi edilen hastaların% 65 / 77'si EASI75'e ulaşırken, plasebo + TCS ile tedavi edilen hastaların oranı% 26 idi (p< 0,001);="" (2)="" 15/30="" mg="" rinvoq="" +="" tcs="" ile="" tedavi="" edilen="" hastaların%="" 40="" 59'u="" viga-ad="" 0/1="" elde="" ederken,="" plasebo="" +="" tcs="" ile="" tedavi="" edilen="" hastaların="" oranı%="" 11'dir=""><>

Buna ek olarak, plasebo + TCS ile tedavi edilen hastalarla karşılaştırıldığında, Rinvoq + TCS ile tedavi edilen hastaların daha yüksek bir oranı, En Şiddetli Kaşıntı Derecelendirme Ölçeği (NRS) olarak tanımlanan kaşıntı semptomlarında klinik olarak önemli bir düşüşe sahipti ≥ 4. Spesifik veriler şunlardır: Tedavinin 16. haftasında, 15/30 mg Rinvoq + TCS dozu alan hastaların% 52 / 64'ü bu son noktaya ulaşırken, plasebo + TCS oranı hastalar sadece% 15'ti (p<>

Önceden belirlenmiş ek bir analizde, herhangi bir Rinvoq dozu ile tedavi, plaseboya kıyasla topikal kortikosteroidler olmadan (TCS içermeyen günler) daha yüksek bir ortalama gün sayısı ile sonuçlandı. TCS içermeyen günlerin tanımı, TCS kullanılmadan EASI75 veya daha yüksek bir tedavi yanıtıdır. Spesifik veriler şunlardır: tedaviden sonraki 16 hafta içinde, 15/30 mg Rinvoq + TCS dozu alan hastalar, EASI75'i korurken TCS'siz ortalama gün sayısı 34/47 gün iken, plasebo alan hastaların ortalaması + TCS 8 gündür (nominal p<>

Bu çalışmada, güvenlik sonuçları daha önce bildirilen iki AD Faz III çalışmasıyla tutarlıdır. 16 haftalık plasebo kontrollü dönemde, hiçbir yeni güvenlik riski gözlenmedi. Bu araştırmanın tam sonuçları gelecekteki tıbbi konferanslarda duyurulacak ve hakemli dergilerde yayınlanacaktır.

Atopik dermatit (AD), ciltte ağrı ve çatlamaya neden olan tekrarlayan kaşıntı ve kaşınma döngüleri ile karakterize, yaygın, kronik, tekrarlayan ve enflamatuar bir cilt hastalığıdır. Ergenlerin% 25'inin ve yetişkinlerin% 10'unun hayatlarının bir noktasında AD'den etkileneceği tahmin edilmektedir. Yetişkin AD hastalarının% 20 -% 46'sı orta ila şiddetli hastalığa sahip olacaktır. Hastalığın semptomları hastalar üzerinde önemli fiziksel, psikolojik ve ekonomik yük oluşturabilir.

Rinvoq'un aktif farmasötik bileşeni, AbbVie tarafından keşfedilen ve geliştirilen, çeşitli immün aracılı enflamatuar hastalıkları tedavi etmek için geliştirilen oral seçici ve tersine çevrilebilir bir JAK1 inhibitörü olan upadacitinib'dir. JAK1, birçok enflamatuar hastalığın patofizyolojisinde anahtar rol oynayan bir kinazdır.

Ağustos 2019'da Rinvoq, metotreksat (MTX) yetersiz veya intoleransı olan orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artrit (RA) yetişkin hastaların tedavisi için Amerika Birleşik Devletleri'nde dünyanın ilk&# 39'unu aldı. Aralık 2019'da Rinvoq, bir veya daha fazla hastalığı modifiye eden antiromatizmal ilaca (DMARD) yetersiz veya toleranssız yanıt veren orta ila şiddetli RA'lı yetişkin hastaların tedavisi için Avrupa Birliği tarafından onaylandı. RA'da onaylanmış Rinvoq dozu 15 mg'dır.

Şu anda Rinvoq, psoriatik artrit (PsA), RA, eksenel spondiloartrit (axSpA), Crohn hastalığı (CD), atopik dermatit (AD), ülseratif kolit (UC), dev Hücresel Arteritin (GCA) Faz III klinik çalışması devam etmektedir. .

Kısa bir süre önce AbbVie, aktif PsA'lı yetişkin hastaların tedavisi için Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği'nde Rinvoq (günde bir kez 15 mg, upadacitinib) için yeni bir endikasyon başvurusu sunduğunu duyurdu.

Sektör, Rinvoq' un ticari beklentileri konusunda oldukça iyimser. Farmasötik pazar araştırma kuruluşu EvaluatePharma, daha önce Rinvoq&# 39'un 2024'teki küresel satışlarının 2,57 milyar ABD dolarına ulaşacağını ve dünyanın&# 39'un en çok satan beşinci anti-romatizmal ilacı olacağını tahmin eden bir rapor yayınladı.