Simcere Pharmaceuticals, G1 ile özel bir lisans imzaladı: CDK4 / 6 inhibitörü trilaciclib'i Büyük Çin'e tanıtmak!

Bir Amerikan onkoloji şirketi olan Simcere ve G1 Therapeutics, kısa süre önce trilaciclib' un Büyük Çin'de (Anakara Çin, Hong Kong, Makao, Tayvan) tüm endikasyonları geliştirme ve ticarileştirme haklarını tanıtmak için özel bir lisansın imzalandığını duyurdu.

Trilaciclib, kemoterapi gören kanser hastalarının prognozunu iyileştirmek için G1 tarafından keşfedilen ve geliştirilen türünün ilk yenilikçi ilacıdır. Bu yılın Haziran ayında, G1 ve Boehringer Ingelheim, Birleşik Devletler ve Porto Riko'da küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) tedavisinde trilaciclib için ortak bir promosyon anlaşmasına vardıklarını ortak bir şekilde duyurdular.

Trilaciclib, kanser hastalarının kemik iliğini kemoterapi hasarından korumak için kemoterapi almadan önce intravenöz infüzyonla uygulanan, kemik iliği koruyucu olarak geliştirilen, kısa etkili bir CDK4 / 6 inhibitörüdür. Şu anda kemoterapi hala kanser tedavisinin temel taşıdır. Trilaciclib, kemoterapi alan hastaların prognozunu etkili bir şekilde iyileştirebilen, profilaktik olarak uygulanan ilk miyeloprotektif tedavi olma potansiyeline sahiptir.

Trilaciclib'in moleküler yapısı (resim kaynağı: medchemexpress.cn)

Anlaşma şartlarına göre G1, 14 milyon ABD $ peşinat alacak ve 156 milyon ABD Dolarına kadar geliştirme ve ticarileştirme kilometre taşı ödemeleri alacak. Simcere, eşzamanlı olarak, Büyük Çin'deki trilaciclib'in yıllık net satışlarına dayalı olarak G1 düşük çift haneli satış komisyonunu ödeyecek. Simcere Pharmaceuticals, Büyük Çin'deki tüm endikasyonlar için trilaciclib geliştirme ve ticarileştirme münhasır hakkına sahip olacak ve trilaciclib'in küresel klinik denemelerine katılacak. G1, Büyük Çin hariç tüm bölgelerde trilaciclib geliştirme ve ticarileştirme hakkını saklı tutar. Her iki taraf da kendi bölgelerindeki tüm geliştirme ve ticarileştirme maliyetlerinden sorumlu olacaktır.

Kemoterapi, kanser tedavisinde etkili ve önemli bir silahtır. Bununla birlikte, kemoterapi sağlıklı hücreler ile kanser hücrelerini ayırt edemez ve bunları, kemik iliğindeki beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombosit üreten önemli kök hücreler dahil olmak üzere öldüremez. Kemoterapi kaynaklı bu kemik iliği hasarına miyelosupresyon (miyelosupresyon) adı verilir. Beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombositler tükendiğinde, kemoterapi hastalarında enfeksiyon, anemi, yorgunluk ve kanama riski artar. Kemik iliği baskılanması genellikle büyüme faktörü ve kan veya trombosit transfüzyonu gibi kurtarma müdahalesi gerektirir ve ayrıca kemoterapi dozlarında gecikmelere ve azalmalara neden olabilir.

Şu anda kemoterapi hala kanser tedavisinin temel taşıdır. Trilaciclib, kemoterapiden önce intravenöz olarak uygulanır. Kemik iliğini koruyarak kemoterapi alan hastalara fayda sağlama potansiyeline sahiptir. Amerika Birleşik Devletleri'nde küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) olan hastalar için 3 randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmanın kemik iliği koruma verilerine göre trilaciclib, FDA' un çığır açan ilaç niteliğini elde etti. Metastatik üçlü negatif meme kanseri (mTNBC) olan hastaların randomize bir çalışmasında, trilasiklib ve kemoterapi kombinasyonu, tek başına kemoterapiye kıyasla genel sağkalımı (OS) önemli ölçüde iyileştirdi.

Haziran 2020'de G1, küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) olan hastalarda kemik iliğinin korunması için Amerika Birleşik Devletleri'nde trilaciclib için yeni bir ilaç başvurusu (NDA) sundu ve I-SPY2'nin bir parçası olarak meme kanseri için neoadjuvan kemoterapiye başladı. Deneme. çalışma. G1, 2020'nin dördüncü çeyreğinde Amerika Birleşik Devletleri'nde kolorektal kanser için Faz 3 tescilli bir klinik çalışma başlatmayı bekliyor.

Akciğer kanseri, dünyadaki en yaygın kanserdir ve küçük hücreli akciğer kanseri, tüm akciğer kanseri vakalarının yaklaşık% 15'ini oluşturur. Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) özel bir kanser kurumu olan Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı'nın (IARC) istatistiklerine göre, 2018'de Çin'de yaklaşık 750.000 yeni akciğer kanseri vakası bildirildi.

Simcere Pharmaceuticals'ın Bilimsel Baş Sorumlusu Dr. Wang Pin şunları söyledi: “Şu anda kemoterapi kanser hastaları için temel tedavi yöntemidir. Çin'de çok sayıda hasta, kemoterapinin neden olduğu kemik iliği baskılanmasından muzdariptir. Çin'de G1 Therapeutics ile derinlemesine işbirliği yapmaktan çok memnunuz. Kemik iliğini korumak için dünyanın ilk ürünü olan trilaciclib'i geliştirdi ve ticarileştirdi. Trilaciclib'in benzersiz mekanizmasına dayalı olarak klinik değerini daha da genişletmeyi umuyoruz. Her iki tarafın ortak çabaları sayesinde, trilaciclib'in dünya çapında daha fazla kanser hastasına fayda sağlayacağını umuyoruz."

Bu yılın haziran ayında Genor BioPharma'nın G1 ile özel bir lisans imzaladığını ve Asya-Pasifik bölgesinde (Japonya hariç) başka bir oral CDK4 / 6 inhibitörü lerociclib (GB491) geliştirilmesini ve ticarileştirilmesini sağladığını belirtmekte fayda var.

lerociclib, piyasadaki CDK4 / 6 inhibitörlerinden farklı klinik özelliklere sahiptir, bunlara şunlar dahildir: gelişmiş tolerans ve daha az nötropeni. Halen, lerociclib klinik gelişimin erken aşamasındadır ve spesifik meme kanseri ve küçük hücreli olmayan akciğer kanserini (NSCLC) tedavi etmek için diğer hedefli ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılmaktadır.

Bu özel lisansta G1, 6 milyon ABD Doları tutarında bir peşinat alacak ve 40 milyon ABD Dolarına kadar geliştirme ve ticarileştirme kilometre taşı ödemelerinin yanı sıra, lerociclib'e dayalı yüksek tek haneli ila düşük çift haneli satış komisyonları alacak.' un net satışları.