Tecentriq: NSCLC'nin adjuvan tedavisi için ilk kanser immünoterapisi!---1/2

Roche kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) anti-PD-L1 tedavisi Tecentriq'i (atezolizumab) onayladığını duyurdu: PD-L1 ≥ %1 tümör ekspresyonu olan evre II-IIIA küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) için Yetişkin hastalarda, cerrahi ve platin bazlı kemoterapi sonrası adjuvan tedavi olarak. Onay, Faz 3 IMpower010 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Veriler, Tecentriq adjuvan tedavisinin PD-L1-pozitif evre II-IIIA KHDAK hastalarının hastalıksız sağkalımını (DFS) En İyi Desteklenen Bakım (BSC) Birden Fazla ile karşılaştırıldığında üç puan artırabildiğini göstermektedir.

Adjuvan tedavinin amacı, nüks riskini azaltmak ve en iyi tedavi şansını sağlamaktır. Bununla birlikte, erken (evre I-II) veya lokal olarak ilerlemiş (evre III) KHDAK hastalarının yaklaşık yarısı, iyileşme amacıyla tedavi gördükten sonra sonunda nüks edecektir. Adjuvan platin bazlı kemoterapi, tam rezeksiyondan sonra hastalık nüksü riski yüksek olan erken evre KHDAK'li (evre IB-IIIA) hastalar için şu anda standart bakım programıdır. Gözlemle karşılaştırıldığında, adjuvan platin bazlı kemoterapi 5 yıllık sağkalım oranını %4-5 oranında orta derecede artırabilir. Bu nedenle, bu alanda yeni adjuvan tedaviler için karşılanmamış büyük bir tıbbi talep bulunmaktadır.

Tecentriq'in KHDAK'nin adjuvan tedavisi için onaylanmış ilk ve tek kanser immünoterapisi olduğunu belirtmekte fayda var. Yeni bir çağı başlatacak: erken evre akciğer kanseri teşhisi konan hastalar, tedavilerini iyileştirmek için kanser immünoterapisi alma fırsatına sahip olacaklar. Şans. Bugünün kilometre taşı onayı, doktorlara ve hastalara erken evre akciğer kanseri tedavisi için yeni bir yöntem sağlayacak. Bu yeni yöntem, kanserin tekrarlama riskini önemli ölçüde azaltma potansiyeline sahiptir. On yıldan fazla bir süredir, erken evre akciğer kanserinin tedavisinde sınırlı ilerleme kaydedilmiştir.

Tecentriq' PD-L1 pozitif erken evre KHDAK'nin adjuvan tedavisi, ABD FDA''in gerçek zamanlı onkoloji incelemesi (RTOR) pilot projesi ve Orbis projesi tarafından onaylanmıştır. RTOR projesi, hastalara mümkün olan en kısa sürede güvenli ve etkili tedavi sunulmasını sağlamak için daha etkili bir inceleme sürecini keşfetmeyi amaçlamaktadır. Orbis projesi, ABD FDA ve onun uluslararası işbirliği düzenleyici kurumları için onkoloji ürünlerinin ortak sunulması ve onaylanması için bir çerçeve sağlamayı, inceleme sürecini hızlandırmayı ve farklı ülkelerde kanser ilacı uygulamalarının aynı anda onaylanmasını sağlamayı amaçlıyor.

GO2 Vakfı'nın kurucu ortağı ve başkanı Bonnie Addario şunları söyledi: "Erken evre akciğer kanseri olan çok sayıda hasta ameliyattan sonra hastalık nüksü yaşar. Şimdi, ameliyat ve kemoterapi sonrası immünoterapi, birçok hastaya yeni umutlar ve güçlü yeni bir vizyon sağlayacaktır. Kanser nüksü riskini azaltmak için araçlar. Bu onayla birlikte, akciğer kanserini erken taramak ve tanı sırasında PD-L1'i tespit etmek, bu ilerlemeyi fayda sağlayabilecek kişilere ulaştırmaya yardımcı olmak için her zamankinden daha önemli.&alıntı;

IMpower010 klinik verileri

IMpower010, cerrahi rezeksiyon ve 4 küre kadar sisplatin bazlı adjuvan kemoterapi sonrası evre IB-IIIA KHDAK'li (UICC versiyon 7) hastaları değerlendiren global, çok merkezli, açık etiketli, randomize bir faz 3 çalışmadır. adjuvan tedavi için Tecentriq ve BSC kullanma. Bu çalışmada, 1.005 hasta 1:1 oranında rastgele atandı ve 16 adede kadar Tecentriq veya BSC aldı. Birincil son nokta: PD-L1 pozitif evre II-IIIA hasta popülasyonu, tümü randomize evre II-IIIA hasta popülasyonu, tedavi amaçlı (ITT) IB-IIIA hasta popülasyonu, araştırmacı tarafından belirlenen hastalıksız sağkalım (ivDFS) ) . Anahtar ikincil sonlanım noktaları şunları içerir: tüm çalışma popülasyonunda genel sağkalım (OS), ITT IB-IIIA KHDAK hasta popülasyonu. Sonuçlar şunu gösteriyor:

——Tümörleri PD-L1≥%1 eksprese eden evre II-IIIA KHDAK hastalarında: Ameliyat ve kemoterapiden sonra, adjuvan tedavide Tecentriq kullanıldığında, BSC ile karşılaştırıldığında, hastalığın tekrarlama veya ölüm riski %34 oranında önemli ölçüde azalır. (HR=0.66; %95 CI: 0.50-0.88; p=0.004). Bu hasta popülasyonunda, Tecentriq tedavi grubunda medyan DFS'ye ulaşılmamıştır ve BSC grubunda medyan DFS 35,3 aydır.

——Tüm randomize evre II-IIIA KHDAK hastalarında: 32.2 aylık medyan takipten sonra Tecentriq, BSC'ye kıyasla hastalık nüksü veya ölüm riskini %21 oranında azalttı (HR=0.79; %95 CI: 0.64-0.96; P=0.02). Bu hasta popülasyonunda, Tecentriq grubundaki medyan DFS, BSC grubuna kıyasla 7 ay uzamıştır (42.3 aya karşı 35.3 ay).