EU CHMP, Pfizer'in 2 JAK inhibitörü Cibinqo (abxitinib) ve Xeljanz'ın (tofacitinib) onaylanmasını tavsiye ediyor!

Pfizer kısa süre önce Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) Cibinqo'nun onayını öneren olumlu bir inceleme yayınladığını duyurdu (abrositinib, 100 mg, 200 mg): ilaç günde bir ilaçtır Oral JAK1 inhibitörleri, sistemik tedaviye uygun orta ila şiddetli atopik dermatit (AD) yetişkin hastalarını tedavi etmek için kullanılır. Cibinqo, Pfizer tarafından geliştirilen yeni nesil bir oral JAK1 inhibitörüdür. Birleşik Krallık ve Japonya'da ≥12 yaşındaki orta ila şiddetli AD'li ergenleri ve yetişkinleri tedavi etmek için onaylanmıştır.

Ek olarak, CHMP ayrıca oral JAK inhibitörü Xeljanz'ın (tofasitinib) yeni bir endikasyon için onaylanmalıdır: aktif ankilozan spondilit (AS ) yetişkin hastaların tedavisi için.

Xeljanz, oral bir JAK inhibitörüdür. AB'de 4 endikasyon için onaylanmıştır ve aşağıdakiler dahil tüm JAK inhibitörlerinin en büyüğüdür: (1) Orta ila şiddetli aktif romatoid artritli (RA) yetişkin hastalar; (2) Aktif psoriatik artritli (PsA) yetişkin hastalar; (3) Orta ila şiddetli aktif ülseratif koliti (UC) olan yetişkin hastalar; (3) 2 yaş ve üzeri aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik hastalar Artritli (pcJIA) ve juvenil PsA'lı hastalar.

tofasitinibetki mekanizması: JAK'ın inhibisyonu (PMID: 24883332 belgesindeki resim)

Şimdi, CHMP'nin görüşleri, gözden geçirilmek üzere Avrupa Komisyonu'na (AK) sunulacak ve bu komisyonun konuyla ilgili nihai bir gözden geçirme kararı vermesi bekleniyor.abrositinibve Xeljanz başvuruları bu yılın sonuna kadar. EC, merkezi bir pazarlama izni verirse, tüm AB üye ülkelerinde, İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç'te geçerli olacaktır.

Pfizer Global Ürün Geliştirme Enflamasyon ve İmmünolojiden Sorumlu Geliştirmeden Sorumlu Başkan Yardımcısı Dr. Michael Corbo şunları söyledi: “CHMP'nin olumlu tavsiyeleri, Avrupa'da orta ila şiddetli atopik dermatiti olan hastaların semptomlarını hafifletmesine yardımcı olma hedefine bizi daha da yaklaştırıyor. Avrupa Komisyonu ile çalışmayı dört gözle bekliyoruz. , Ve yakında Avrupalı ​​hastalara abrocitinib sağlamayı ve nihayetinde, çoğu şu anda sınırlı tedavi seçeneklerine sahip olan, dünyadaki bu zayıflatıcı hastalıktan muzdarip daha fazla gruba abrocitinib sağlamayı umuyoruz.&alıntı;

Almanya, Lübeck Üniversitesi Kapsamlı İnflamasyon Tıbbı Merkezi'nden Dr. Diamant Thaci şunları söyledi: “Atopik dermatit, milyonlarca insanın günlük yaşamını etkileyen inflamatuar bir hastalıktır. Plasebo ile karşılaştırıldığında,abrositinibİkonik kronik kaşıntıyı hafifletme, cilt lezyonunu giderme, hastalığın boyutunda ve şiddetinde hızlı iyileşme ve iyi bir fayda risk profili dahil olmak üzere önemli etkinlik göstermiştir. Onaylandığı takdirde, abrocitinib orta ila şiddetli atopik dermatiti olan hastalar için önemli bir yeni tedavi seçeneği olma potansiyeline sahiptir.&alıntı;

abrocitinib moleküler yapısı

Atopik dermatit (AD), cilt iltihabı ve cilt bariyeri kusurları ile karakterize kronik bir cilt hastalığıdır. Deri eritemi, kaşıntı, sertleşme/papül oluşumu ve eksüdasyon/kabuklanma ile karakterizedir. Hastalık, hastaların ve ailelerinin günlük yaşamlarını önemli ölçüde etkileyecek, ciddi, öngörülemeyen ve genellikle güçten düşüren bir deri hastalığıdır. AD, dünya çapında yetişkinlerin %10'unu ve çocukların %20'sini etkileyen en yaygın, kronik ve tekrarlayan çocukluk çağı cilt hastalıklarından biridir. Orta-şiddetli pek çok hasta, kontrol altına alınamayan koşullara sahiptir ve kendileri için en önemli olan semptomları hafifletmek için ek tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyar.

Cibinqo'nun aktif farmasötik bileşeni,abrositinib, Janus kinaz 1'i (JAK1) seçici olarak inhibe edebilen oral küçük bir moleküldür. JAK1 inhibisyonunun, interlökin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 ve timik stromal lenfosit üretimi Vejetaryen (TSLP) dahil olmak üzere atopik dermatitin (AD) patofizyolojik sürecinde yer alan çeşitli sitokinleri düzenlediğine inanılmaktadır. ).

Bu yılın Eylül ayında, Cibinqo, sistemik tedaviye uygun, mevcut tedavilere yetersiz yanıt veren ve 12 yaşında olan orta ila şiddetli atopik dermatiti (AD) olan ergenlerin ve yetişkinlerin tedavisi için Birleşik Krallık ve Japonya'da onaylanmıştır. daha eski. Şu anda, abrocitinib'un listeleme başvurusu, Amerika Birleşik Devletleri, Avustralya ve Avrupa Birliği de dahil olmak üzere dünya çapında birçok ülke ve bölgeye inceleme için gönderilmiştir. Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA, Şubat 2018'de orta ila şiddetli AD tedavisi için abrocitinib Çığır Açan İlaç Tanımı (BTD) verdi.

Bir dizi klinik çalışmada,abrositinibKaşıntı semptomlarını hızla azaltmak ve cilt lezyonlarını ortadan kaldırmak da dahil olmak üzere AD semptom ve belirtilerini hafifletmede güçlü bir etkiye sahiptir. Özellikle, kafa kafaya Faz 3 JADE DARE (B7451050) çalışmasında, deri altı enjeksiyon hazırlığı Dupixent (Çince ticari adı: Dabituo, jenerik adı: dupilumab) ile karşılaştırıldığında, abrocitinib her değerlendirmede değerlendirilmiştir. İyileştirici etkinin tamamı göstergeler istatistiksel olarak üstündür.