Bayer Nubeqa (darolutamide) Faz 3 klinik deneyi: Prostat kanseri ile ilgili ilk invaziv cerrahinin süresini uzatın!---2/2

Birincil etkinlik son noktası verileri, plasebo+ADT rejimi (n=554) ile karşılaştırıldığında, Nubeqa+ADT rejiminin (n=955) metastazsız sağkalımı önemli ölçüde uzattığını gösterdi (medyan MFS: 40.4 ay vs 18,4 ay, p<0,0001), hastalık="" metastazı="" veya="" ölüm="" riskini="" %59="" oranında="" önemli="" ölçüde="">

Ayrıca, plasebo+ADT rejimi ile karşılaştırıldığında, Nubeqa+ADT rejimi, genel sağkalımı (OS) önemli ölçüde uzattı, kanserle ilgili semptomların başlamasını önemli ölçüde geciktirdi ve toksisiteyi en aza indirdi. Spesifik veriler şunlardır: Plasebo+ADT ile karşılaştırıldığında, Nubeqa+ADT ölüm riskini %31 oranında önemli ölçüde azaltır (HR=0.69; %95 CI: 0.53-0.88; p=0.003) ve ağrının ilerlemesine kadar geçen süreyi (HR=0.65, %95 CI: 0.53-0.79; p<0.0001), ilk="" sitotoksik="" kemoterapiye="" başlama="" süresini="" (hr="0.58," %95="" ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), ilk="" semptomatik="" iskelet="" olayı="" (sse)="" meydana="" geldiği="" zaman,="" bu="" ikincil="" sonlanım="" noktalarının="" tümü="" istatistiksel="" olarak="" anlamlı="" bir="" iyileşmeye="">

Plasebo+ADT tedavi grubunun yarısından fazlasının (%55, 554 hastanın 307'si) son analiz son tarihinden (15 Kasım 2019) önce Nubeqa'ya geçmiş olmasına rağmen, 170 vaka) veya başka bir yaşam uzatan terapi, ancak istatistiksel olarak anlamlı bir OS yararı da gözlendi.

Tüm çalışma popülasyonunun ortalama 29 aylık uzun süreli takibinden sonra, Nubeqa (darolutamid) iyi güvenlik göstermeye devam etti. Daha önceki analizle karşılaştırıldığında, her iki grupta da hastaların %9'unda meydana gelen advers reaksiyonlara (AE) bağlı tedavinin kesilmesinde herhangi bir değişiklik olmamıştır. Ek olarak, analiz ayrıca ADT ile birlikte Nubeqa'nın merkezi sinir sistemi (CNS) üzerinde çok az etkisi olduğunu ve zihinsel ve bilişsel bozulma olasılığının düşük olduğunu doğruladı. Nubeqa tarafından gözlemlenen düşük kan-beyin bariyeri geçirgenliği (darolutamid) klinik öncesi çalışmalarda ve sağlıklı insanlar bu fenomeni açıklayabilir.

ARAMIS birincil sonlanım noktası& çalışması; önemli ikincil uç nokta sonuçları (PMID-32905676 belgesindeki resim)

Küresel olarak, prostat kanseri, erkekler arasında en yaygın ikinci malign tümör ve kanser ölümlerinin beşinci önde gelen nedenidir. Esas olarak 50 yaş üstü erkekleri etkiler ve risk yaşla birlikte artar. Kastrasyona dirençli prostat kanseri (CRPC), ADT tedavisi aldıktan sonra vücuttaki testosteron çok düşük bir seviyeye düştüğünde gelişmeye devam eden prostat kanserini ifade eder. Metastatik olmayan (nmCRPC) hastaların yaklaşık üçte biri iki yıl içinde metastaz geliştirir. Dolayısıyla bu durumda tedavinin birincil amacı prostat kanserinin metastazını ve yayılmasını geciktirmek ve tedavinin yan etkilerini sınırlamaktır.

nmCRPC'li erkeklerde genellikle hiçbir semptom görülmediği ve aktif bir yaşam sürdüğü için, kanserin ilerlemesini geciktirebilecek ve tedavinin yan etkilerini en aza indirebilecek bazı tedavi seçeneklerine sahip olmak, neredeyse hiç etkileşim yaşamamalarını sağlayacak çok önemlidir. Koşullar altında kendi yaşam tarzınızı koruyun.

Nubeka (darolutamid), metastazsız sağkalımı (MFS) ve genel sağkalımı (OS) önemli ölçüde uzatabilen nmCRPC'li erkek hastalar için önemli bir tedavi seçeneği sağlayacaktır. İlaç, uzun vadeli iyi bir güvenliğe sahiptir ve hastaların Tedavi almaya devam etmesine ve tedavi hedefine ulaşmasına yardımcı olur.

nmCRPC'ye ek olarak, Bayer ve Orion, ARSANS'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için başka bir faz III klinik çalışma ARASENS geliştiriyorlar.darolutamidmetastatik hormona duyarlı prostat kanserinin (mHSPC) tedavisinde.