Bir yıldan fazla (56 hafta) Rinvoq (upadacitinib) tedavisi: hastalık aktivitesinin sürekli iyileştirilmesi!

AbbVie kısa süre önce oral antienflamatuar ilaç Rinvoq'un Faz 3 SELECT-PsA 2 denemesinin analiz sonuçlarını duyurdu (upadacitinib) Avrupa Yıllık Romatoloji Toplantısı 2021'de (EULAR2021) aktif psoriatik artrit (PsA) tedavisi için. Veriler, bir veya daha fazla biyolojik hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaca (bDMARD-IR) yetersiz yanıt veren aktif PsA'lı hastalarda, Rinvoq (15 mg, günde bir kez) ile sürekli tedavinin hastalık aktivitesinde sürekli iyileşmeye yol açtığını göstermektedir. 56. haftada, hastaların %29'u minimum hastalık aktivitesine (MDA) ulaştı.

Rinvoq, oral, günde bir kez, seçici ve geri dönüşümlü bir JAK inhibitörüdür. Amerika Birleşik Devletleri'nde romatoid artrit (RA) tedavisi için onay aldı ve Avrupa Birliği'nde 3 yetişkin romatizma endikasyonunun tedavisi için onaylandı. : RA, PsA, ankilozan spondilit (AS).

SELECT-PsA 2 çalışmasında, sürekli Rinvoq (15 mg, günde bir kez) tedavisi alan hastaların %60'ı, tedavinin 56. haftasında bir ACR20 yanıtı elde etmiştir. Ek olarak, hastaların %41/24'ü sırasıyla ACR50/ACR70 yanıtlarına ulaştı. Ek olarak, Rinvoq 15 mg almaya devam eden hastalar arasında, entezit ve parmak artritinde gerileme ve başlangıçtan itibaren cilt lezyonunun çıkarılmasında iyileşme (PASI 75/90/100 ile ölçülmüştür) elde eden hastaların oranı değişmemiştir.

SELECT-PsA 2 denemesinin 56 haftalık sonuçları

Rinvoq 15mg'nin 24. haftadaki güvenlik sonuçları daha önce rapor edilmiş olup, bu sonuçlar romatoid artrit klinik çalışmasında gözlemlenen sonuçlarla uyumludur ve yeni önemli güvenlik riskleri bulunmamıştır. 56. haftada, Rinvoq 15 mg grubunda ciddi enfeksiyonların insidansı 100 hasta-yılı (PY) başına 2.6 kat olmuştur. Majör advers kardiyovasküler olayların insidansı 0.2 kat/100PY ve venöz tromboembolizm olaylarının insidansı 0.2 kat/100PY idi. Rinvoq 15mg grubunda 56 hafta içinde ölüm raporu yoktu.

AbbVie's Global Medical Affairs Romatoloji Başkanı MD Mudra Kapoor şunları söyledi:&"Bu sonuçları sizinle paylaşmaktan çok mutluyuz. Veriler, Rinvoq'un zaman içinde çeşitli kas-iskelet sistemi ve cilt semptomlarında psoriatik artriti tedavi ettiğini göstermektedir. Hepsi gelişmeye devam etti. Rinvoq'un psoriatik artriti tedavi etmek için yakın zamanda aldığı AB onayına dayanan bu sonuçlar, Rinvoq'un yeterli hastalık kontrolü sağlamadaki kilit rolünü daha da güçlendirmektedir. Zamanla, psoriatik artrit Çeşitli belirti ve semptomlardaki iyileşmeler korunmaya devam etmektedir.&alıntı;

Dr. Philip Mease, MD, İsveç Tıp Merkezi/St. Joseph'in Providence'daki Tıp Merkezi şunları söyledi: “Kalıcı kas-iskelet sistemi ve cilt semptomları nedeniyle, psoriatik artrit tedavisi karmaşık olabilir ve sıklıkla ağrıya ve fiziksel ağrıya neden olur. İşlev kaybı. Bu veriler, Rinvoq'un yeni önemli güvenlik sinyalleri olmaksızın bir yıldan fazla bir süre boyunca psoriatik artrit semptomlarındaki iyileşmeyi sürdürebileceğini göstermektedir. Rinvoq, romatologların hastalara uzun vadeli hastalık bakım faaliyetleri sunmalarına yardımcı olabilecek önemli bir tedavi seçeneğidir. İyileştirilmiş hizmet.&alıntı;

SELECT-PsA 2 (NCT03104374), aktif PsA'da en az bir biyolojik hastalık modifiye antiromatizmal ilaca (bDMARD-IR) yetersiz yanıt veren çok merkezli, randomize, çift kör, paralel gruplu, plasebo kontrollü bir faz 3 çalışmasıdır. Rinvoq'un plaseboya göre etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek için hastalarda gerçekleştirilmiştir. Çalışmada hastalar rastgele Rinvoq 15mg, Rinvoq 30mg, plasebo tedavisi ve 24. haftada oral Rinvoq 15mg veya Rinvoq 30mg almak üzere ayrıldı.

Çalışmanın birincil son noktası, 12 haftalık tedaviden sonra bir ACR20 yanıtına ulaşan hastaların yüzdesiydi. İkincil sonlanım noktaları, Sağlık Değerlendirme Anketi Engellilik İndeksi'ndeki (HAQ-DI) başlangıca göre değişikliği, 12. haftada ACR50 ve ACR70'e ulaşan hastaların oranını ve hastanın durumunu 16. haftada PASI 75'e ulaşan hastaların oranı ve orantıyı içeriyordu. 24. haftada minimum hastalık aktivitesine (MDA) ulaşan hastaların oranı. Deneme devam ediyor ve günde bir kez iki dozun (15 mg ve 30 mg) uzun vadeli güvenlik, tolere edilebilirlik ve etkililiğini değerlendirmek için uzun vadeli uzatma denemesi hala kapalı. ) plasebo kontrollü dönemi tamamlayan hastalarda Rinvoq.

AbbVie daha önce SELECT-PsA 2 denemesinin 12 haftalık birinci sıra sonuçlarını açıklamıştı. Veriler, plasebo ile karşılaştırıldığında, iki doz Rinvoq'un (günde bir kez 15 mg ve 30 mg), ACR20 yanıtının birincil son noktasına ve Tüm önemli ikincil son noktalara ulaştığını gösterdi. Ayrıntılı veriler aşağıdaki gibidir:

SELECT-PsA 2 denemesi 12 haftalık en iyi sonuçlar

Rinvoq'un aktif farmasötik bileşeni,upadacitinibAbbVie tarafından keşfedilen ve geliştirilen bir oral seçici ve geri dönüşümlü JAK1 inhibitörü olan . Çeşitli immün aracılı inflamatuar hastalıkları tedavi etmek için geliştirilmektedir. JAK1, birçok inflamatuar hastalığın patofizyolojisinde anahtar rol oynayan bir kinazdır.

Rinvoq, metotreksata (MTX) karşı yetersiz veya intoleransı olan orta ila şiddetli aktif romatoid artrit (RA) yetişkin hastalarının tedavisi için Ağustos 2019'da Amerika Birleşik Devletleri'nde dünyanın ilk düzenleyici onayını' aldı. Avrupa Birliği'nde, Rinvoq Aralık 2019'da pazarlama için onaylanmıştır. Halihazırda onaylanmış endikasyonlar şunları içerir: (1) Bir veya daha fazla hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaca (DMARD) orta derecede yanıt veren veya tolerans göstermeyenlerin tedavisi için şiddetli RA'lı yetişkin hastaların tedavisi için; (2) bir veya daha fazla DMARD'a karşı yetersiz veya intoleransı olan aktif PsA'lı yetişkin hastaların tedavisi için; (2) konvansiyonel tedavilere yetersiz yanıt veren aktif ankilozan spondilit tedavisi için (AS) Yetişkin hastalar.

Şu anda, Rinvoq(upadacitinib) ülseratif kolit (UC), romatoid artrit (RA), psoriatik artrit (PsA), aksiyal spondiloartrit (axSpA), Crohn hastalığı (CD), atopik Faz III cinsel dermatit (AD) ve dev hücreli arterit (GCA) klinik çalışmalarını tedavi eder. Devam etmekte.

Sektör, Rinvoq'un iş beklentileri konusunda çok iyimser. UBS analistleri daha önce Rinvoq ve AbbVie'un diğer monoklonal antikor antienflamatuar ilacı Skyrizi'nin 11 milyar ABD doları ile en yüksek satışlara sahip olacağını tahmin etmişti. Bu iki yeni ürün, biyobenzerlerin AbbVie'un amiral gemisi ürünü Humira (Humira, adalimumab) üzerindeki etkisinin neden olduğu satış kaybını telafi edebilecek.

Humira, dünyanın' ilk onaylı anti-tümör nekroz faktör alfa (TNF-α) ilacı ve dünyanın' en çok satan anti-inflamatuar ilacıdır. 2020 yılındaki küresel satışları 20 milyar ABD dolarına (19.832 milyar ABD dolarına) yakındır. Avrupa Birliği'nde bir dizi adalimumab biyobenzeri piyasada bulunmaktadır. ABD pazarında Humira, 2023'te biyobenzerler tarafından vurulacak.