Jardiance (empagliflozin) AB'de yeni endikasyonlar için onaylandı ve Çin'de incelemeye alındı!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) ve Eli Lilly (Eli Lilly) geçtiğimiz günlerde Avrupa Komisyonu'nun (AK) SGLT2 inhibitörü Jardiance için yeni bir endikasyonu onayladığını duyurdular (empagliflozin) düşük ejeksiyon fraksiyonu ile semptomların tedavisi için Tip 2 diyabeti olup olmadığına bakılmaksızın, kronik kalp yetmezliği (HFrEF, sistolik kalp yetmezliği) olan yetişkin hastalar.

Şu anda, Jardiance'ın bir Tamamlayıcı Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) da ABD FDA tarafından incelenmektedir: Tip 2 diyabeti olan ve olmayan hastalar da dahil olmak üzere KYB'li yetişkin hastalar için potansiyel yeni bir tedavi olarak, kardiyovasküler ölümü ve kalp yetmezliği ve böbrek fonksiyonundaki düşüşü geciktirir.

29 Ekim 2020'de Boehringer Ingelheim-Eli Lilly, Ulusal Gıda ve İlaç İdaresi'ne (NMPA) diyabetli veya diyabetsiz kalp yetmezliği olan yetişkin hastaların Jardiance tedavisi için başvuruda bulunduğunu duyurdu. Bu, Jardiance'ın Çin'de başvurduğu ikinci gösterge. Bu endikasyon, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği ile aynı anda tescil başvurularının sunulmasını sağlamıştır ve başvuru, aynı zamanda sektörün ön saflarında yer alan Amerika Birleşik Devletleri'nden sadece 6 gün sonradır. Daha önce Jardiance, tip 2 diyabet tedavisi için Eylül 2017'de Çin'de pazarlanmak üzere onaylanmıştı. Diyet kontrolü ve egzersiz ile tip 2 diyabetli hastalarda kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için tek bir ajan olarak metformin ile kombine veya metformin ve sülfonilüreler ile kombine olarak kullanılabilir. .

AstraZeneca Forxiga'nın (Çin ticari adı: Andatang, yaygın adı: dapagliflozin, dapagliflozin) kalp yetmezliği tedavisi için dünyanın ilk SGLT2 inhibitörü' olduğunu belirtmekte fayda var. Şubat 2021'de Forxiga, Çin'de yeni bir endikasyon için resmi olarak onaylandı: Tip 2 diyabetli veya diyabetsiz düşük ejeksiyon fraksiyon kalp yetmezliği (HFrEF, NYHA II-IV) olan yetişkin hastaları tedavi etmek ve kardiyovasküler (CV) azaltmak için kullanılır) Kalp yetmezliği (hHF) nedeniyle ölüm ve hastaneye yatış riski. Dapagliflozinin, Çin'de kalp yetmezliği endikasyonları için resmi olarak onaylanan ilk SGLT2 inhibitörü olduğunu ve kardiyovasküler ölümlerin ve kalp yetmezliği kötüleşme olaylarının oluşumunu önemli ölçüde azaltabileceğini belirtmekte fayda var. Bu onay, mevcut tedavi standardını yeniden tanımlayacak. Tedavi standardı, kalp yetmezliği olan on milyonlarca Çinli hastaya yeni bir umut getirdi.

Kalp yetmezliği (KY), sadece yaşam kalitesini sınırlayan değil, aynı zamanda tekrarlayan hastaneye yatışlar gerektiren ve böbrek fonksiyonlarında azalmanın eşlik ettiği ilerleyici bir hastalık olan, yıkıcı ve güçten düşürücü bir kardiyovasküler hastalıktır.

Jardiance, Faz 3 EMPEROR-Reduced denemesinin (NCT03057977) sonuçlarına dayanarak HFrEF tedavisi için yeni endikasyon için onaylandı. Deneme, HFrEF'li (diyabetli veya diyabetsiz) yetişkin hastalarda gerçekleştirildi ve veriler çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: standart bakım tedavisi ile birleştirildiğinde, Jardiance 10mg plasebo ile karşılaştırıldığında kardiyovasküler ölümü veya kalp yetmezliğinin tekrarını önleyecektir. hastaneye yatış Risk %25 oranında önemli ölçüde azalır. Birincil sonlanım noktasının sonuçları, tip 2 diyabeti (T2D) olan ve olmayan bir hasta alt grubunda tutarlıydı. Anahtar ikincil sonlanım noktalarının analizi, plasebo ile karşılaştırıldığında, Jardiance'ın kalp yetmezliğine bağlı ilk ve yeniden yatışların nispi analizini %30 azalttığını ve böbrek fonksiyonundaki düşüşü önemli ölçüde yavaşlattığını gösterdi. Bu denemede, Jardiance'ın güvenliği, ilacın bilinen güvenliğine benzerdi.

Boehringer Ingelheim Başkan Yardımcısı ve Kardiyometabolik Tıp Başkanı Waheed Jamal şunları söyledi: “Jardiance, tip 2 diyabetli hastalar için kardiyovasküler korumaya sahip olduğu ve kardiyovasküler prognozu iyileştirdiği kanıtlanmış ilk SGLT2 inhibitörüdür. Şimdi bunu yapabildiğimiz için çok mutluyuz. Düşük ejeksiyon fraksiyonu olan kalp yetmezliği (HFrEF) hastaları için diyabeti olup olmadığına bakılmaksızın Jardiance sağlayın. Hastaların bu güvenilir tedaviyi almalarını sağlamak için Avrupa ve diğer bölgelerdeki düzenleyici kurumlarla birlikte çalışmayı dört gözle bekliyoruz.&alıntı;

EMPEROR-Azaltılmış birincil son nokta ve kalp yetmezliği hastaneye yatış sonucu

Kalp yetmezliği (KY) dünya çapında 60 milyondan fazla insanı etkiliyor ve teyit edilen vakaların yaklaşık yarısının 5 yıl içinde ölmesi beklendiğinden, tedavi için hala önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyaç var. KY 65 yaş üstü kişilerde hastaneye yatışların önde gelen nedenidir. KY, kalp krizinden sonra en sık görülen ve en ciddi komplikasyondur. Kalp vücudun diğer bölgelerine yeterince kan pompalayamadığında ortaya çıkar. Kalp yetmezliği hastaları genellikle yaşam kalitesini ciddi şekilde etkileyebilecek nefes almada zorluk ve yorgunluk yaşarlar.

Kalp yetmezliği olan hastalarda genellikle prognoz üzerinde önemli bir olumsuz etkiye sahip olabilen böbrek fonksiyonları da bozulur. KY hastalarının ölüm riski her başvuruda artmaktadır. Düşük ejeksiyon fraksiyonu (HFrEF) ile kalp yetmezliği, kalp kası etkili bir şekilde kasılamadığında ve işleyen bir kalbe kıyasla kalpten vücuda daha az kan pompalandığında ortaya çıkar. Korunmuş ejeksiyon fraksiyonu (HFpEF) ile kalp yetmezliği, miyokard normal olarak kasılabildiğinde ancak ventrikülde yeterli kan olmadığında ortaya çıkar. Çalışan bir kalple karşılaştırıldığında, kalbe daha az kan girer.

EMPEROR-Reduced denemesi, tüm SGLT2 inhibitörleri arasında en kapsamlı ve kapsamlı olan ve Jardiance'ın kardiyorenal ve metabolik hastalıkları olan hastaların yaşamları üzerindeki etkisini araştıran EMPOWER klinik projesinin bir parçasıdır. EMPEROR-Preserved denemesi, HFpEF'li (diyabetli veya diyabetsiz) yetişkin hastalarda Jardiance'ı değerlendiriyor ve denemenin bu yıl sonuç alması bekleniyor.

Jardiance (empagliflozin) oral, günde bir kez, oldukça seçici bir SGLT-2 inhibitörüdür. Ortaya çıkan SGLT-2 inhibitör ilaçlarının, böbrekte glikozun yeniden emilimini bloke ettiği, vücuda çok fazla glikoz salgıladığı, böylece kan şekeri seviyelerini düşürme etkisine ulaştığı kanıtlanmıştır ve hipoglisemik etki β hücrelerine bağlı değildir Fonksiyon ve insülin direnç. Açık bir hipoglisemik etkiye sahip olmasının yanı sıra, ilaç ayrıca kilo kaybı, daha düşük kan basıncı ve daha düşük ürik asit gibi ek faydalar sağlayabilir. Jardiance güvenlidir ve diyabetik hastalarda kardiyovasküler olay riskini azaltabilir. Kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için araştırılan dünyanın' ilk tip 2 diyabet ilacıdır.

Jardiance, tip 2 diyabetli hastaların tedavisi için Ağustos 2014'te pazarlama için onaylandı. 2016'nın sonunda, Jardiance, kardiyovasküler hastalık ile komplike tip 2 diyabetli hastalarda kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için tekrar onaylandı. Son yıllarda, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance, bu ilacı kalp yetmezliği ve kronik böbrek hastalığının tedavisi için geliştirmeye kendini adamıştır.