Pfizer / lilly tanezumab, orta ila şiddetli osteoartritin (OA) kronik ağrısını tedavi etmek için Amerika Birleşik Devletleri'nde incelemeye girdi!

Pfizer ve Eli Lilly kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) monoklonal antikor ilacı tanezumab (2. 5 mg, subkutan enjeksiyon [SC) için bir biyolojik lisans başvurusunu (BLA) kabul ettiğini duyurdular. ]). Şu anda tedavi için değerlendiriliyor: orta ila şiddetli osteoartritin (OA) neden olduğu kronik ağrıları olan ve diğer analjeziklerin alınmasından sonra yetersiz ağrı çeken hastalar FDA, {{0} Aralık ayında reçeteli bir ilaç kullanıcı şarj yöntemi (PDUFA) hedef tarihi belirledi } 0 2 0. Kabul bildiriminde, FDA şu anda bu BLA'yı tartışmak üzere bir danışma komitesi toplantısı yapmayı planladığını belirtti.

Tanezumab, sinir büyüme faktörü (NGF) inhibitörü olarak sınıflandırılan opioid olmayan bir analjeziktir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, 27 milyondan fazla insanın OA'sı vardır ve bunların 11 milyonu orta ila şiddetli OA'ya sahiptir. Şu anda, orta ila şiddetli OA için alternatif tedavi seçenekleri tüm hastaların ihtiyaçlarını karşılayamaz ve birçok hasta çoklu tedavilerle ağrıyı hafifletmenin yollarını arar. Onaylandığında tanezumab, OA ağrısını tedavi eden ilk NGF inhibitörü analjezik olma potansiyeline sahiptir.

Tanezumab, sinir büyüme faktörünü (NGF) seçici olarak hedefleyerek ve inhibe ederek çalışan insanlaştırılmış bir IgG {0}} monoklonal antikordur. Vücut yaralandığında, iltihaplandığında veya kronik olarak ağrılı olduğunda, NGF seviyeleri artar. NGF'yi seçici olarak inhibe ederek tanezumab, kaslar, deri veya organlar tarafından üretilen ağrı sinyallerinin omurilik ve beyne ulaşmasını önlemeye yardımcı olabilir. Tanezumab, opioidlerden ve diğer analjeziklerden (steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar [NSAID'ler dahil) farklı olan yeni bir etki mekanizmasına sahiptir. Bugüne kadar yapılan çalışmalarda tanezumab, bağımlılık, yanlış kullanım veya bağımlılık riski göstermemiştir.

Tanezumab, Pfizer tarafından geliştirilmiştir. 2013 'da Lilly, Pfizer ile 1 ABD $' a kadar bir anlaşma imzaladı. 2017 Haziran ayında, ABD FDA tanezumab'a osteoartrit (OA) ağrısı ve kronik bel ağrısı (CLBP) için hızlı yol yeterliliği verdi. Tanezumab, hızlı izlemeye hak kazanan ilk NGF inhibitörüdür. İlaç, OA ağrısı ve CLBP tedavisi için sınıfının ilk ilacı olma potansiyeline sahiptir.

tanezumab: veya ilk NGF inhibitörü analjezik olun

Sinir büyüme faktörü (NGF) merkezi sinir sistemine ağrı sinyallerini düzenler

Tanezumab 0010010 # 39; düzenleyici başvuru belgeleri 39 faz 1-3 klinik çalışmalarından 18 taneden fazla hastada tanezumabın etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren veriler içermektedir , tanezumab subkutan enjeksiyon (SC) değerlendirilen üç faz III çalışma dahil, Orta ila şiddetli OA olan hastaları tedavi edin.

Pfizer Global Ürün Geliştirme'deki tanezumab geliştirme ekibi başkanı Ken Verburg şunları söyledi: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39; tanezumab uygulamalarını kabul etmesi önemli bir kilometre taşıdır. Sunulan düzenleyici başvuru belgelerinin genişliği, geliştirme sırasında tanezumab için topladığımız büyük miktarda klinik veriyi yansıtmaktadır. Artrit (OA) tedavisinde inovasyona acilen ihtiyaç vardır, çünkü bu zayıflatıcı hastalığı on yıldan uzun bir süredir tedavi etmek için yeni ilaçlar yoktur. Onaylanırsa, orta ila şiddetli osteoartrite (OS) bağlı 0010010 "kronik ağrı Tanezumab, diğer analjeziklerden ağrı kesici alan hastalar için sınıfının ilk tedavisi olacaktır. 0010010 quot;

Eli Lilly ve Biopharma başkanı Patrik Jonsson şunları söyledi: 0010010 quot; Osteoartrit (OA) hastaları büyük bir yükle karşı karşıya - yaşadıkları fiziksel acı nedeniyle yaşamın tüm yönleri etkileniyor. Bu ağrı, hastanın 0010010 # 39; günlük aktivitelere katılma yeteneğini etkileyebilir. Bunun büyük psikolojik, sosyal ve sosyal sonuçları vardır. Bu yenilikçi tanezumab tedavisini orta ila şiddetli osteoartritli hastalara getirmek için FDA ile yakın çalışmayı umuyoruz. 0010010 quot;