Listeleme için Otsuka'nın topikal PDE4 inhibitörü difamilast başvurdu ve Pfizer'in benzer ürünü Eucrisa Çin'de piyasaya sürüldü!

Otsuka geçtiğimiz günlerde Japonya Farmasötik ve Tıbbi Cihaz İdaresine (PMDA) atopik dermatitli (AD) hastaların tedavisi için difamilast (OPA-15406) ​​için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunduğunu duyurdu.

Atopik dermatit (AD), kırmızı, şiş, çatlak cilt ve şiddetli kaşıntı ile karakterize kronik inflamatuar bir deri hastalığıdır. Hastalık en çok 3-6 aylık bebeklerde ve küçük çocuklarda görülür. Hastaların yaklaşık% 60'ı hastalığı doğumdan sonraki ilk yıl içinde geliştirir ve hastaların% 90'ı hastalığı 5 yaşından önce geliştirir. Çoğu hastada hastalık çocuklukta kaybolur, ancak hastaların% 10-% 30'unda hastalık kalıcıdır. ömür boyu. Japonya'da atopik dermatitli yaklaşık 4,34 milyon hasta var ve bu sayı yıldan yıla artıyor.

Difamilast, Otsuka tarafından keşfedilen topikal bir atopik dermatit ilacı adayıdır. İlaç, steroidal olmayan, topikal bir anti-enflamatuar fosfodiesteraz 4 (PDE4) inhibitörüdür ve şu anda hafif ila orta derecede AD tedavisi için geliştirilmektedir.

İlaç, PDE4 inhibe edici aktiviteye sahiptir ve AD semptomlarının ve belirtilerinin nedeni olduğuna inanılan proinflamatuar sitokinlerin ve kimyasal aracıların üretimini inhibe ederek bir anti-enflamatuar etki gösterdiğine inanılmaktadır. Difamilast, inflamasyonda önemli bir rol oynayan bir enzim olan PDE4'ün B alt tipi üzerinde oldukça seçici bir inhibitör aktiviteye sahiptir.

Difamilast'ın kimyasal yapısı (resim kaynağı: probechem.cn)

Bu yılın Mart ayında, Otsuka Pharmaceutical, hafif ila orta dereceli atopik dermatit (AD) tedavisinde difamilastın iki faz III klinik çalışmasının en üst düzey sonuçlarını açıkladı: biri yetişkinlerde, diğeri çocuklarda. Medium difamilast krem, 4 hafta sürekli tedavi için günde 2 kez uygulanır. Çalışmanın birincil son noktası şu şekilde tanımlandı: Araştırmacının Küresel Değerlendirmesi (IGA) skoru 0 (deriyi tamamen çıkardı) veya 1 (neredeyse tamamen kaldırıldı) ve başlangıç ​​seviyesinden en az 2 puan iyileşen hastaların oranı.

Sonuçlar, her iki çalışmanın da birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: araç grubu ile karşılaştırıldığında, difamilast tedavi grubu daha yüksek bir IGA başarı oranına sahipti ve fark istatistiksel olarak anlamlıydı. Çalışmada, difamilast tedavi grubunda hiçbir önemli yan etki bulunmadı.

Şu anda Pfizer ayrıca, stero2 yaşındaki çocukların ve yetişkinlerin tedavisi için Aralık 2016'da pazarlanmak üzere onaylanan, steroidal olmayan bir PDE4 inhibitörü AD ilacı Eucrisa (krisaborol,% 2 merhem) satmaktadır. Şiddetli ila orta derecede atopik dermatit (AD). Bu yılın Mart ayında, Eucrisa, ABD FDA tarafından ≥3 aylık bebeklerin ve küçük çocukların tedavisi için tekrar onaylandı ve hafif ila orta şiddette 3 aylık pediyatrik hastalar için ilk ve tek steroitsiz topikal reçeteli ilaç oldu. AD.

Çin'de Eucrisa, Temmuz 2020'nin sonunda onaylandı ve Çin&# 39'un ilk hormonal olmayan topikal PDE4 inhibitörü oldu: ilaç, 2 yaşında hafif ila orta derecede atopik dermatitli (AD) hastaların topikal tedavisi için kullanılır ve daha eski.

NMPA ile ilgili politikaların teşvik edilmesi sayesinde Sutanmin, Çin'e hızlı onay kanalı üzerinden girdi. İlacın onaylanması önemli bir kilometre taşını işaret ediyor. Atopik dermatiti olan Çinli çocukların tedavisi için karşılanmamış ihtiyacı karşılayacak ve Çin'deki dermatitli hastaların büyük çoğunluğuna, özellikle de 2 yaş ve üstü çocuklara hizmet edecek ve semptomları hafifletme fırsatı sağlayacaktır.

Ayrıca, bu yılın Haziran ayında, Sanofi&# 39'un biyolojik ilacı Dupixent® (dupilumab), yetişkinlerde orta ila şiddetli atopik dermatit (AD) tedavisi için Çin'de pazarlanmak üzere Devlet Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylandı. Bu yılın Şubat ayında," Çin Atopik Dermatit Tedavi Kılavuzları (2020)" piyasaya sürüldü ve henüz pazarlanmayan Dupixent, bu yeni ilacın mevcut ilacın karşılayamayacağı talebi karşılayabileceği umuduyla tavsiyeye dahil edildi.

Dupixent, yetişkinlerde orta ila şiddetli atopik dermatitin tedavisi için onaylanmış dünyadaki ilk ve tek hedefli biyolojik üründür. Çin'deki karşılanmamış klinik ihtiyaçları karşılar ve atopik dermatit ve kaşıntı semptomları olan hastalarda cilt lezyonlarının derecesini hızlı, önemli ve sürekli olarak iyileştirebilir. İlaç düzenleme reformunun teşvik edilmesi sayesinde, Dabit® Çin'de planlanandan 2 yıl önce onaylandı ve Çinli hastalara yeni tedavi seçenekleri sağladı.

Dupixent, interlökin 4 (IL-4) ve interlökin 13 (IL-13) anahtar sinyal yollarını seçici olarak inhibe edebilen ve yenilikçi bir&"dual hedef" mekanizma Yolu, tip 2 inflamasyonun patolojik yanıtını azaltır ve mekanizmadan tip 2 inflamasyonla ilişkili hastalıkları tedavi eder.

Dupixent, Sanofi ve Regeneron tarafından ortaklaşa geliştirildi. Şu an itibariyle, ilacın tip 2 enflamasyonun neden olduğu 3 tip hastalığı tedavi etmesi onaylanmıştır: orta ila şiddetli atopik dermatit (6 yaşında hastalar), orta ila şiddetli astım (12 yaşında hastalar), nazal kronik rinosinüzit polipler (NP'li KRS, yetişkin hastalar).