Johnson&Johnson'ın Uptravi intravenöz hazırlığı, Amerika Birleşik Devletleri'nde listelenmek için uygulandı

Johnson&'in bir yan kuruluşu olan Janssen Pharmaceuticals; Johnson (JNJ), yakın zamanda Uptravi (selexipag) intravenöz preparat (IV) için şu anda reçete edilen oral tedavilerin tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) bir Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunduğunu ancak geçici olarak kullanılamadığını duyurdu. ağızdan tedavi gören pulmoner hipertansiyonlu hastalar (PAH, WHO grup I) ve WHO fonksiyonel sınıflandırması II-III. PAH hastalarında hastalığın ilerleyici yapısı nedeniyle tedaviye ara verilmesinden kaçınılmalıdır.

Uptravi, seçici bir prostasiklin IP reseptör agonistidir. 2015 yılında FDA, hastalığın ilerlemesini geciktirmek ve hastaneye yatma riskini azaltmak için PAH'ı tedavi etmek için oral Uptravi'yi onayladı.

Selexipag kimyasal yapısı (resim kaynağı: Uptravi kılavuzu)

NDA, ileriye dönük, çok merkezli bir Faz 3 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Bu çalışma, PAH'lı hastaların oral Uptravi'den Uptravi IV'e ve ardından başlangıçtaki oral doza geçerek güvenlik ve tolere edilebilirliğini değerlendirmeyi amaçlamaktadır.

Sonuçlar, oral Uptravi'nin uygun olmadığı durumlarda, Uptravi IV'ün kısa süreli sürekli uygulamayı sürdürmek için uygun olduğunu göstermektedir. Oral Uptravi ve Uptravi IV arasındaki geçiş, beklenmedik güvenlik bulguları olmaksızın iyi tolere edildi. Uptravi IV'ün advers reaksiyonları, infüzyon bölgesi reaksiyonları dışında Uptravi tabletlerine benzerdir. Prostasiklin ile ilgili advers reaksiyonlar arasında baş ağrısı, ishal, mide bulantısı, kusma, çene ağrısı, miyalji, uzuv ağrısı, kızarma ve eklem ağrısı bulunur.

Janssen Araştırma ve Geliştirme'de pulmoner hipertansiyonun küresel tedavi alanı başkanı Dr. Neil Davie şunları söyledi: “Ağızdan ilaç almadaki geçici yetersizlik nedeniyle PAH tedavisinin nispeten kısa süreli olarak kesilmesi bile, hastaların sağlığı. Sürekli Uptravi tedavisinin hastaların uzun vadeli prognozunu önemli ölçüde iyileştirebileceğini kanıtladık. Tedavinin kesintiye uğramasını önlemek için intravenöz preparatların kullanılması önemli bir tedavi seçeneğidir ve bu önemli tedavi yöntemini PAH topluluğuna getirmeye bir adım daha yaklaştığımız için mutluyuz."