Amgen tarafından alınan oral antienflamatuar ilaç Otezla, AB'deki üçüncü endikasyon için onaylandı!

Amgen (Amgen) kısa bir süre önce ilk 2020 performans raporunda oral antienflamatuar ilaç Otezla'nın (apremilast) en son düzenleyici ilerlemesini açıkladı. Rapora göre, Avrupa Komisyonu (AK), Behçet' hastalığı (BD) ile ilişkili oral ülserleri tedavi etmek için sistemik tedaviye uygun yetişkin hastalar için Nisan ayında Otezla için yeni bir endikasyonu onayladı. Buna ek olarak, Nisan ayında, ABD FDA, Otezla' kafa derisi sedef hastalığı verilerinin ABD reçete bilgilerine tedavisini eklemek için yeni bir ilaç uygulamasını (sNDA) onayladı.

Behçet' s hastalığı (BD), tedavisi zor olan nadir bir kronik çoklu sistem enflamatuar hastalıktır. Oral ülser, hastalığın en yaygın semptomudur. Behçet&# 39 hastalığı olan hemen hemen tüm (% 98 'den fazla) hastada görülür. Tekrarlanan saldırılar insanları zayıflatır ve hastaların yaşam kalitesi üzerinde ciddi olumsuz etkileri olabilir.

Otezla oral, seçici bir fosfodiesteraz 4 (PDE 4) inhibitörüdür. Behçet' hastalığı (BD) ile ilişkili oral ülserleri tedavi etmek için düzenleyici onay alan ilk ve tek ilaçtır. Amerika Birleşik Devletleri'nde, Otezla, 2019 Temmuz ayında FDA tarafından Behcet'

2014 'da ilk listelemesinden bu yana, Otezla dünya çapında üç tedavi endikasyonu için onaylanmıştır: (1) orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi; (2) aktif psoriatik artritli yetişkinlerin tedavisi Hastalar; (3) Behçet&# 3 9; s ile ilişkili oral ülseri olan erişkin hastaların tedavisi.

Avrupa Komisyonu (EC), Otezla' Behcet' hastalığa bağlı oral ülserlerin tedavisini randomize, plasebo kontrollü, iki kat etkili ve güvenlik sonuçlarına göre onayladı kör faz III RELIEF çalışması. Çalışmaya 207 Behcet&# 39 erişkin yetişkin hasta; aktif oral ülseri olan hastalıklar dahil edildi. Bu hastalara en az bir biyolojik olmayan ilaç tedavisi verilmiştir ve sistemik tedavi için uygundurlar. Çalışma Otezla'nın plaseboya göre etkinliğini ve güvenilirliğini değerlendirdi.

Sonuçlar, 12 haftasında Otezla 30 mg ({B}) tedavi grubunda günde {2}} Görsel Analog Skala (VAS) ile ölçülen oral ülser ağrısının 42 azaldığını gösterdi. {{ Taban çizgisinden 3}} puan ve plasebo grubu 18 azaldı. Taban çizgisinden {{3}} puan. 12 . Haftada oral ülserlerin tam olarak remisyonunu (oral ülser olmadan) elde eden hastaların oranı 52 idi. Otezla tedavi grubunda {{{{1 6}}}}}% ve {{9}}. 3% oranında plasebo grubunda. 6 . Haftada oral ülserlerin tamamen remisyonunu sağlayan ve 1 2 haftalık tedavi döneminin geri kalan 6 haftalarında oral ülsersiz kalmaya devam eden hastaların oranı {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% Otezla tedavi grubunda ve 4. {{{{1 {{23} }}}}}% plasebo grubunda. 1 2 haftalık tedavi döneminde, Otezla tedavi grubu ve plasebo grubundaki günlük ortalama oral ülser sayısı 1. 5 ve 2 idi. {{ 23}}, sırasıyla (başlangıçta ve 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 ve 12 hafta Ülser sayısı).

Çalışmada, gözlenen en yaygın advers olaylar diyare (41. Otezla grubunda% 3, {{{{5}}}}. 4). plasebo grubunda), bulantı ({{{{{{{{}}}}}}}. {{{{13 13}}}} Otezla grubunda% 10.% 7 plasebo grubu) ve başağrısı (1 4. Otezla grubunda% 4, 10. plasebo grubunda 7)%), Üst solunum yolu enfeksiyonu ( 11.% 5 Otezla grubunda ve 4. 9% plasebo grubunda). Otezla'nın güvenlik özellikleri ilacın bilinen güvenlik özellikleri ile tutarlıdır.

Ağız-göz-genital sendromu olarak da bilinen Behçet' s hastalığı (BD), tekrarlayan oral ülserler, genital ülserler ve oküler belirtilerle karakterize nadir, kronik, çok sistemli ve enflamatuar bir hastalıktır (böyle) üzüm olarak) Menenjit, konjonktivit) ve diğer sistemik tutulum. Hastalık küresel bir hastalıktır, ancak belirgin coğrafi farklılıklar vardır. Yunanistan gibi Akdeniz kıyı ülkelerinde, Türkiye gibi Orta Doğu ülkelerinde ve Çin, Kuzey Kore ve Japonya gibi Doğu Asya ülkelerinde daha yaygındır. Yol hastalığı" Amerika Birleşik Devletleri'nde Behçet hastalığı insidansı, 100, 000'de nadirdir ve nadir görülen bir hastalık olarak sınıflandırılmıştır.

Otezla (apremilast), hücre içindeki pro-enflamatuar ve anti-enflamatuar aracıların bir ağını düzenleyen oral küçük moleküllü bir fosfodiesteraz (PDE 4) inhibitörüdür. PDE 4, siklik adenosin monofosfata (cAMP) özgü bir PDE'dir ve enflamatuar hücrelerde ana PDE'dir. PDE 4 inhibisyonu, enflamatuar aracıların üretimini dolaylı olarak düzenlediğine inanılan hücre içi cAMP seviyelerinde bir artışa yol açar. Otezla'nın hastalarda terapötik bir rol oynadığı spesifik mekanizma açık değildir.

Otezla başlangıçta Xinji'nin gişe rekorları kıran bir ilacıydı ve küresel satışlar 1 ABD dolarını aştı. 6 milyar 2018. 2019 Ocak ayında Bristol-Myers Squibb, 74 milyar dolarlık Xinji devralımını açıkladı. ABD Federal Ticaret Komisyonu (FTC) ile uzlaşma kararının bir parçası olarak, Otezla elden çıkarıldı. 2019 Ağustos ayında Amgen, 1 3. 2 milyar $ karşılığında Otezla'yı satın aldığını duyurdu ve 21, 2019 tarihinde işlemi tamamladı.

SHK tarafından yayınlanan performans raporuna göre Otezla' 2019 'in birinci, ikinci ve üçüncü çeyreğinde satışları 389 milyon, 493 milyon, ve sırasıyla 547 milyon ABD doları ve ilk üç çeyrek toplamda 1. 429 milyar ABD doları oldu. Amgen tarafından yayınlanan 2019 performans raporunda Otezla, 1 78 milyon dolar satış gerçekleştirdi ve yaklaşık 5 hafta içinde satış yaptı. Bu spekülasyona göre Otezla' 2019 'daki küresel satışları 2 milyar ABD doları olacak.

Amgen'in ilk çeyrek 2020 performans raporuna göre Otezla'nın global satışları 479 milyon ABD doları, ABD pazarı 377 milyon ABD doları ve ABD dışı pazar 102 milyon ABD dolarıydı.