Bayer Eylea (Abercept) önceden doldurulmuş şırıngalar Avrupa'da liste için onaylanmıştır ve Çin'de sağlık sigortası dahil edilmiştir!

Bayer geçtiğimiz günlerde Avrupa İlaç Ajansı 'nın (EMA) erişkinlerde 5 tip Retina hastalıklarının tedavisi için Eylea'nın önceden doldurulmuş yeni şırıngasını onayladığını duyurdu. Bu onay 27 AB üye ülkesinin tümü, Birleşik Krallık, İzlanda, Norveç ve Lihtenştayn için geçerlidir.

Şu anda, Eylea küçük şişeler içinde, ve doktorlar tedavi sırasında çizmek için bir şırınga kullanmanız gerekir. Bu yeni önceden doldurulmuş şırınga onayı yeni bir tedavi seçeneği ile klinisyenler sağlayacak, intravitreal enjeksiyon için gerekli hazırlık adımları azaltarak. Abd'de Regener, Ağustos 2019'da Eylea'nın önceden doldurulmuş şırıngaları için FDA onayı aldı.

Dr Michael Devoy, Bayer Baş Tıp Görevlisi ve Bayer İlaç Tıbbi İşler ve Farmakovijilans Başkanı, şöyle dedi: "Eylea başarıyla 4 ay (16 hafta) Tedavi için tedavi aralığı uzatır klinik çalışmalarda onaylanmış tek anti-VEGF olduğunu. Önlenebilir görme kaybını azaltırken, Eylea sürekli olarak iyi tedavi sonuçları sağlayabilir. Bu önceden doldurulmuş şırınganın onayı ile Bayer, doktorlara ve hastalara fayda sağlayacak olan bu alandaki lider konumunu korumaya devam edecektir. "

Bayer yakın zamanda Eylea tedavisinin etkinliğini ve ıslak yaşa bağlı makula dejenerasyonu (ıslak AMD) için uzun süreli (T & E) dosing rejimlerinin etkinliğini doğrulayan Faz IV ALTAIR çalışmasının sonuçlarını açıkladı. Bu umut verici sonuçlar, hastaların %60'ına kadarının 3 ay (12 haftalık aralıklar) veya daha uzun enjeksiyon aralıkları elde edebilmesi, hastaların %40'ından fazlasının ise 4 ay (16 haftalık aralıklar) Enjeksiyon aralığına ulaşması nedeniyle enjeksiyon yükünün önemli ölçüde azaldığını göstermektedir. Eylea, klinik çalışmalarda tedavi süresini başarıyla 16 haftaya çıkarmak için onaylanan tek anti-VEGF ilacıdır.

Eylea intravitreal enjeksiyon için VEGF inhibitörü yeni bir türüdür. Rekombinant füzyon proteinidir. İnsan vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEFG) reseptörlerinin hücre dışı etki alanı 1 ve 2 insan immünglobulin G1 Kristalize parçası ile erimiş. Eylea VEGF ailesi üyeleri için çözünebilir bir yem reseptörü olarak hareket eder (VEGF-A dahil) ve plasental büyüme faktörü (PIGF) ve bu faktörlerile son derece yüksek afinite vardır, böylece homolog VEGF reseptörüne bu faktörlerin bağlanmasını inhibe, Eylea anormal anjiyogenez ve sızıntı inhibe edebilir.

Çeşitli retina hastalıkları nedeniyle görme bozukluğu olan hastalar için, Eylea etkili bir tedavi planı, önlenebilir görme kaybını azaltmak açısından, randomize klinik araştırma veya gerçek bir klinik ortamda olsun, ilaç Her zaman iyi tedavi sonuçları sağlar.

Eylea dünyanın ilk tam insan füzyon proteinidir, bu protein ve gf-A, VEGF-B ve PGF'yi aynı anda engelleyebilir, daha geniş bir hedef yelpazesiyle; vegf dimer'i etkili bir şekilde daha yüksek afinite ile bağlayabilir; ve daha uzun bir eylem süresi vardır , Daha kalıcı bir etkisi ile, enjeksiyon aralığı uzatılabilir 3-4 ay.

Şu anda, Eylea dünya çapında 100'den fazla ülkede onaylanmış beş endikasyonları vardır, özellikle retinopati neden olduğu görme bozukluğu tedavisi için: diyabetik makula ödemi dahil (DME), neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nAMD), retina Venöz obstrüksiyon (RVO, BRVO ve CRVO dahil) ve patolojik miyop koroidal nevruzizasyon (miyopik CNV) görme bozukluğuneden.

Mart ayı sonunda bu yıl, Eylea neovasküler glokom tedavisi için Japonya'da yeni bir endikasyon aldı (NVG). Bu onay Eylea şişeleri ve Eylea önceden doldurulmuş şırıngaları kapsamaktadır. Bu Eylea NVG için dünyanın ilk tedavi ve bu endikasyon için yetim ilaç nitelikleri verilmiştir bahsetmeye değer.

Çin'de, Eylea DME tedavisi için onaylanan ilk anti-VEGF ilaçtır. Önerilen doz 2 mg'dır. Bu ilk 5 ay için ayda bir kez enjekte edilir (yani, 5 çekim) ilk 5 ay, sonra her iki ayda bir (8 hafta) ) Kontrol ve enjekte. Tedavinin 12 ay sonra, hastalar görme keskinliği ve anatomik sonuçlara göre tedavi aralığı uzatabilirsiniz.

Kasım 2019 sonunda, Ulusal Tıbbi Güvenlik İdaresi, Eylea'nın 1 Ocak 2020 tarihli "Ulusal Temel Sağlık Sigortası, Endüstriyel Yaralanma Sigortası ve Doğum Sigortası İlaç Kataloğu"na (2019 Sürümü)" resmi olarak dahil edildiğini duyurmuş, yetişkin diyabetik makula ödemi (DME) ve erişkin neovasküler (ıslak) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nAMD) endikasyonları içermektedir.

Eylea, Bayer ve Regenogen tarafından çeşitli retina hastalıklarının küresel tedavisi için ortaklaşa geliştirilmiştir. Rejenerasyon ABD'deki münhasır hakları saklı tutarken, Bayer abd dışındaki ülke ve bölgelerde satış yapmak için münhasır haklara sahiptir. Küresel lansmanından bu yana, yaklaşık 31 milyon Eylea şişesi satıldı ve 4 milyondan fazla hasta yıllık tedavi deneyimi ne kadar oldu.

Eylea, 2019 yılında 7,542 milyar dolarlık, ABD pazarında 4,644 milyar dolar ve diğer pazarlarda 2,897 milyar dolarlık satışla dünyanın en çok satan uyuşturucularından biri. Bu yılın Ocak ayında,Nature reviews drug discovery" "2020 için en iyi ürün tahminleri" tarafından yayınlanan bir makalede, Eylea'nın 2020 yılındaki satışlarının 7,916 milyar abd dolarına daha da artacağı öngörüldü.