AstraZeneca'nın yeni hiperkalemi ilacı Lokelma Japonya tarafından onaylandı ve bu yıl Ocak ayında Çin'de onaylandı!

AstraZeneca kısa süre önce yeni oral potasyum düşürücü ilaç Lokelma'nın (yaygın adı: sodyum zirkonyum siklosilikat) yetişkin hiperkalemisinin tedavisi için Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW) tarafından onaylandığını duyurdu. Lokelma'nın Japonya tarafından onaylanan ilk yeni reçine olmayan potasyum bağlayıcı olduğunu belirtmek gerekirken, geleneksel reçine bazlı potasyum bağlayıcılar genellikle zayıf toleransla ilişkilidir.

Bu onay Japonya'da yapılan bağımsız araştırmalara ve küresel klinik araştırma projelerinin olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. Onay, son dönem böbrek yetmezliği için stabil diyaliz alan hiperkalemili hastalarda yapılan global klinik çalışma DIALIZE'den alınan verilerle de desteklendi ve sonuçlar, bu hasta popülasyonunda hiperkalemi tedavisinde Lokelma'nın olumlu etkinliğini doğruladı. Ve güvenlik.

Global klinik araştırma projelerinden elde edilen veriler, Lokelma'nın ilacı aldıktan 1 saat sonra yürürlüğe girmeye başladığını göstermektedir. Normal kan potasyum düzeyine ulaşmak için ortalama süre 2. 2 saattir ve hastaların% 98 'si 48 saat içinde normal kan potasyum düzeyine ulaşmaktadır. Hastaların yaklaşık 90 kadarı, 1 tedavi yılı boyunca normal kan potasyum düzeylerini korumuştur. Güvenlik ve plasebo arasında fark yoktu ve tedavi 1 yıl boyunca iyi tolere edildi. DIALIZE çalışmasında Lokelma, diyaliz öncesi hiperkalemi kontrolünü plaseboya kıyasla önemli ölçüde geliştirdi. Japon hastaların sonuçları genellikle küresel projenin sonuçlarıyla tutarlıdır.

AstraZeneca' biyofarmasötik araştırma ve geliştirme departmanı genel başkan yardımcısı Mene Pangalos şunları söyledi:&"; Japonya'da 300 'den fazla, 000 hasta genellikle yan etkiler nedeniyle hiperkalemiden muzdarip kronik böbrek hastalığı veya kalp yetmezliği ilaçları. Bu onay hasta popülasyonunun yaygın olmasını sağlar Lokelma'nın hiperkalemisi olan hastalar ve stabil hemodiyaliz alan hiperkalemi hastaları da dahil olmak üzere hızlı ve sürekli potasyum kontrolü ve toleransından yararlanabilir."

Hiperkalemi (genellikle serum potasyum seviyeleri> 5. 0 mmol / L), kandaki yüksek potasyum seviyeleri ile karakterize ciddi bir hastalıktır ve kronik böbrek hastalığı (KBH) ve / veya kalp yetmezliği (HF) Hemodiyaliz hastaları veya geleneksel kalp hastalığı ilaçları (renin-anjiyotensin-aldosteron sistem inhibitörleri gibi) kullanan hastalar arasında hiperkalemi riski daha yüksektir. Küresel olarak, 700 milyon KBH hastası ve 64 milyon HF hastası var. KBH ve / veya HF hastalarında hiperkalemi insidansı% 23 ile 47 arasındadır.

Lokelma' 'nin aktif farmasötik bileşeni, suda çözünmeyen ve emilmeyen ve yetişkinlerde hiperkalemi tedavisi için uygun olan bir potasyum iyon bağlayıcı olan sodyum zirkonyum silikattır. Sodyum zirkonyum silikatta kullanılan yenilikçi iyon yakalama teknolojisi, potasyum iyonları için yüksek seçiciliğe sahiptir ve bu nedenle daha hızlı başlangıç ​​zamanı ve daha iyi toleransa sahiptir. Hiperkaleminin altta yatan nedeni ne olursa olsun ve yaş, cinsiyet, ırk, komorbiditeler veya RAASi'nin kombine kullanımı ne olursa olsun, sodyum zirkonyum silikat hastanın' serum potasyum düzeylerini düşürebilir ve normal seviyelerde tutabilir . Hiperkalemi hastalarının küresel klinik çalışmalarında ve Çin farmakodinamik çalışmalarında, etkinliği ve güvenliği kapsamlı bir şekilde doğrulanmıştır.

Lokelma şu ana kadar ABD, Avrupa Birliği, Kanada, Rusya, Çin ve Japonya tarafından onaylandı. Çin'de Lokelma, yetişkin hiperkalemisinin tedavisi için bu yıl Ocak ayında onaylandı. Hiperkalemi ilaç tedavisi alanında neredeyse 60 yıllık boş bir dönem yaşanmıştır. Çin'de pazarlanan ilk yenilikçi ilaç olarak, sodyum zirkonyum silikat silikatın onayı Çin'de yeni bir hiperkalemi tedavisi çağına işaret ediyor.