Olumiant (baricitinib) yeni endikasyon uygulaması ABD incelemesinde ertelendi!

Eli Lilly ve ortağı Incyte kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) oral JAK inhibitörü Olumiant'a yeni ilaçlar eklemeyeceğini duyurdu (barisitinib) Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) Başvurusunun (sNDA) hedef eylem tarihinde bir inceleme kararı vermek. sNDA, Olumiant için yeni bir endikasyonu onaylamayı amaçlamaktadır: orta ila şiddetli atopik dermatiti (AD) olan yetişkin hastaların tedavisi için. Eli Lilly, FDA'nın' eyleminin şirketin' önceki 2021 mali kılavuzunu etkilemeyeceğini söyledi.

Bu gecikme, FDA tarafından JAK inhibitörlerinin devam eden değerlendirmesi ile ilgilidir. JAK inhibitörleri, çeşitli otoimmün hastalıkları tedavi etmek için kullanılabilecek umut verici yeni tedavilerin bir sınıfıdır, ancak bu tür ilaçlar güvenlik sorunları nedeniyle sorgulanmıştır.

Olumiant's aktif farmasötik bileşenbarisitinib, Incyte tarafından keşfedilen ve Eli Lilly tarafından Incyte lisansı altında geliştirilen bir oral JAK1/JAK2 inhibitörü. Kasım 2020'de Olumiant, sistemik tedaviye uygun orta ila şiddetli AD yetişkin hastalarının tedavisi için Avrupa Birliği tarafından onaylandı. Olumiant'ın atopik dermatit (AD) tedavisi için onaylanmış dünyanın ilk JAK inhibitörü olduğunu belirtmekte fayda var. Amerika Birleşik Devletleri'nde, bu yılın Nisan ayının başlarında, FDA, Olumiant'ın AD endikasyonları için inceleme süresini 2021'in üçüncü çeyreğinin başına kadar 3 ay uzattı.

Eli Lilly Biopharmaceuticals'ın kıdemli başkan yardımcısı ve başkanı Ilya Yuffa şunları söyledi:&"Olumiant'ın atopik dermatit tedavisinde etkinliğine ve güvenliğine güveniyoruz ve geri kalan süre boyunca FDA ile işbirliğine devam etmeyi dört gözle bekliyoruz. inceleme süreci. Olumiant'ı bir araya getirmeye kararlıyız. Atopik dermatitli hastaların ihtiyaçlarını karşılamaya yardımcı olmak için pazarlamak.&alıntı;

Atopik dermatit (AD), esas olarak şiddetli kaşıntı, belirgin egzama benzeri değişiklikler ve kuru cilt ile kendini gösteren ciddi bir kronik inflamatuar cilt hastalığıdır. Hastalık genellikle bebeklerde ve küçük çocuklarda başlar ve bazı hastalar tüm yaşamları boyunca sürer. Kronik tekrarlayan egzama benzeri döküntü, şiddetli kaşıntı, uykusuzluk, diyet kısıtlamaları ve psikososyal etkiler nedeniyle hastaların yaşam kalitesini ciddi şekilde etkileyebilir.

Olumiant'ın aktif farmasötik bileşeni,barisitinibseçici ve geri dönüşümlü bir JAK1 ve JAK2 inhibitörü olan. Şu anda romatoid artrit (RA), sedef hastalığı, diyabetik nefropati, atopik dermatit (AD), sistemik lupus eritematozus (SLE), jüvenil idiyopatik artrit (JIA) dahil olmak üzere çeşitli inflamatuar ve otoimmün hastalıkların tedavisi için klinik geliştirme aşamasındadır. vb. JAK1, JAK2, JAK3 ve TYK2 olmak üzere 4 çeşit JAK enzimi vardır. JAK'a bağımlı sitokinler, çeşitli enflamasyonların ve otoimmün hastalıkların patogenezinde rol oynar, bu da JAK inhibitörlerinin çeşitli enflamatuvar hastalıkların tedavisinde yaygın olarak kullanılabileceğini düşündürür. Kinaz saptama testinde barisitinib, JAK1 ve JAK2'ye karşı JAK3'ten 100 kat daha güçlü inhibisyon göstermiştir.

Şimdiye kadar, Olumiant orta ila şiddetli aktif romatoid artritli (RA) yetişkin hastaların tedavisi için 75'ten fazla ülkede (Amerika Birleşik Devletleri, Çin, Avrupa Birliği ve Japonya dahil) onaylanmış ve pazarlanmıştır. Ek olarak, Olumiant, 40'tan fazla ülkede (tüm Avrupa Birliği ve Japonya dahil) orta ila şiddetli atopik dermatiti (AD) olan yetişkin hastaların tedavisi için onaylanmıştır. Son zamanlarda, Olumiant, hastanede yatan yetişkin hastalarda COVID-19 ile ilişkili pnömoni tedavisi için Japonya'da da onaylandı.

RA tedavisi için Olumiant'nın AB'de onaylanan dozları 4mg ve 2mg, Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanan doz 2mg ve Çin'de onaylanan doz 2mg'dir. İlaç açısından, Olumiant günde bir kez, tek bir ajan olarak veya metotreksat (MTX) veya diğer biyolojik olmayan hastalık modifiye anti-romatizmal tedaviler (biyolojik olmayan DMARD'lar) ile kombinasyon halinde ağızdan alınır. Olumiant'ın diğer JAK inhibitörleri veya biyolojik DMARD'lar ve güçlü immünosupresanlar (azatioprin ve siklosporin gibi) ile birleştirilmesi önerilmez. Olumiant'un ABD ilaç etiketine ciddi enfeksiyon, habis tümörler ve tromboz riskini gösteren bir kara kutu uyarısı eşlik ediyor.