Olamkicept, ülseratif kolit (UC) tedavisinde başarılı oldu Faz 2 klinik deney!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, bundan sonra “TJB” olarak anılacaktır), yakın zamanda, yeni bir anti-inflamatuar ilaç olamkicept'in (sgp130Fc, TJ301 olarak da bilinir) değerlendirilmesini duyurdu. aktif ülseratif kolit (UC) Faz 2 klinik çalışmasının (NCT03235752) en üst düzeyde pozitif sonucu. Bu, aktif ÜK'li hastaların tedavisinde haftada iki kez intravenöz olamkisept infüzyonunun etkililiğini ve güvenliğini değerlendiren bölgesel çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır.

Olamkicept (TJ301), bir trans-sinyal mekanizması aracılığıyla çalışan klinik aşamadaki tek seçici IL-6 inhibitörüdür. IL-6, otoimmün hastalıklarda (UC gibi) kronik inflamasyonun yayılması ve sürdürülmesi için önemli bir itici faktördür.

Bu faz 2 çalışması, UC'de IL-6 inhibitörlerinin ilk plasebo kontrollü, kavram kanıtı çalışmalarından biridir. Çalışma birincil son noktaya ve temel ikincil son noktalara ulaşmıştır: (1) 12 haftalık tedaviden sonra, plasebo ile İlaç grubuyla karşılaştırıldığında, 600 mg doz olamkisept grubu önemli ölçüde daha yüksek bir klinik yanıt oranı göstermiştir (p=0.032); (2) Plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, 600 mg doz olamkisept grubu, çalışmanın iki temel ikincil sonlanım noktası olan klinik remisyon ve mukozal İyileşme (p<0.001) elde="" eden="" hastaların="" önemli="" ölçüde="" daha="" yüksek="" bir="" oranına="" sahipti.="" (3)="" olamkicept="" iyi="" tolere="" edilir="" ve="" kabul="" edilebilir="" güvenliğe="">

Çalışmanın detaylı veri analizi, Mayıs 2021'de ABD Sindirim Hastalığı Haftası'nda (DDW) ve Temmuz 2021'de Avrupa Crohn Hastalığı ve Kolit Örgütü (ECCO) toplantısında duyurulacak.

Araştırmanın baş araştırmacısı, Sun Yat-sen Üniversitesi Birinci Bağlı Hastanesi dekan yardımcısı ve Gastroenteroloji Anabilim Dalı başhekimi Profesör Chen Minhu şunları söyledi: “Bu başarılı Aşamada bunu görmekten çok memnunuz. 2 çalışma, olamkicept güvenlik ve etkinliği hedefliyor. Aktif UC'li hastalar önemli klinik faydalar göstermiştir. Bu, trans-sinyalleme yolu yoluyla IL-6'nın bloke edilmesinin UC'de önemli bir terapötik rol oynadığının ilk gösterimidir. Bu çalışma, bu farklılaştırılmış IL-6 blokajının daha ileri klinik gelişimi içindir. Nemlendirici ajanlar, UC ve inflamatuar bağırsak hastalığı (IBD) için bir tedavi seçeneği olarak güven sağlar.&alıntı;

Tianjing Biotech CEO'su Dr. Shen Huaqiong şunları söyledi: “Mevcut ilaç tedavilerinin önemli yan etkileri olduğundan ve zamanla direnç geliştireceğinden, inflamatuar bağırsak hastalığının (UC gibi) tedavisi tatmin edici değildir. Pozitif Faz 2 klinik verileri, olamkicept'in UC için standart tedavi olma potansiyeline sahip olduğuna dair inancımızı desteklemektedir ve daha geniş bir küresel hasta yelpazesini keşfetme ve yeni bir tedavi seçeneği sunma olasılığından heyecan duyuyoruz.&alıntı;

Kasım 2016'da Horizon Biotech, olamkicept'i Büyük Çin ve Güney Kore'de geliştirmek ve ticarileştirmek için münhasır lisansı almak için Ferring Pharmaceuticals ile bir anlaşma imzaladı. 23 Nisan 2021'de iki taraf, Amerika Birleşik Devletleri, Kanada, Avrupa Birliği ve Japonya'da olamkicept'in geliştirilmesi ve ticarileştirilmesinde olası işbirliğini araştırmak için bir Mutabakat Zaptı (MoU) imzaladı.

Olamkicept, insan glikoproteini 130'un (gp130) hücre dışı alanından ve insan IgGl'in kristalize edilebilir fragmanından (Fc) oluşan bir füzyon proteininin bir homodimeridir. Olamkicept, gp130'un iki hücre dışı bölgesini içerir ve IL-6 ve çözünür IL-6 reseptörünün (IL-6R) kompleksini yakalayabilen insan IgGl'in Fc kısmı tarafından dimerize edilir.

Olamkicept, klinik aşamada IL6 trans-sinyal yolunun tek seçici inhibitörüdür. Diğer onaylanmış IL-6 veya IL-6R antikor ilaçları ile karşılaştırıldığında, olamkicept, enfeksiyonda akut immün yanıt ve metabolik düzenleme gibi IL-6'nın normal fizyolojik işlevlerini etkilemediği için daha güvenlidir.

Olamkicept, UC ve diğer IL-6'nın temel inflamatuar aracılar olduğu otoimmün hastalıkların tedavisi için sınıfının en iyisi bir ilaç olma potansiyeline sahiptir. Şu anda, olamkicept için Tianjing Bio tarafından geliştirilen ilk endikasyon UC'dir ve şirket ayrıca IL-6 aracılı inflamasyon için başka endikasyonlar geliştirmeyi planlamaktadır.