Novo Nordisk ABD bir uygulama sunar: Ozempic (simegliutide) yoğun tedavi için yüksek doz 2.0mg!

Novo Nordisk son zamanlarda abd Gıda ve İlaç İdaresi bir etiket uzantısı uygulaması gönderdiğini duyurdu (FDA) hipoglisemik ilaç Ozempic için mevcut pazarlama izni için (semaglutide, deri altı hazırlık, haftada bir kez) Yeni bir doz tanıtımı 2.0 mg. 29 Aralık 2020 tarihinde Novo Nordisk, Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) etiket uzatma başvurusunda bulundu.

Ozempic haftada bir kez glukagon benzeri peptid 1 (GLP-1) analogudur. İlaç deri altı enjeksiyon hazırlığıdır. Şu anda 0.5mg ve 1.0mg dozlar için Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanmıştır: (1) tip 2 diyabetli yetişkin hastaların kan şekeri kontrolünü artırmak için diyet ayarlama ve egzersiz yardımcı bir araç olarak; (2) Kardiyovasküler hastalığı (CvD) olan tip 2 diyabetli erişkin hastalar için, majör advers kardiyovasküler olayların (MACE, kardiyovasküler ölüm riski de dahil olmak üzere, ölümcül olmayan kalp krizi, ölümcül olmayan inme) oluşumunu azaltmak.

Bu etiket uzantısı uygulaması SUSTAIN FORTE testinin sonuçlarına dayanmaktadır. Deneme, yoğun tedaviye ihtiyaç duyan tip 2 diyabetli 961 hastayı kaydetti. Veriler, tedavinin 40. Çalışmada, semaglutide her iki doz güvenli ve iyi tolere olduğu ortaya çıktı. En sık görülen advers olay gastrointestinal sistem oldu, çoğu orta hafif ve zaman içinde kayboldu, GLP-1 reseptör agonistleri kategorisi ile tutarlı. 1.0 mg semaglutide ile karşılaştırıldığında, 2.0 mg semaglutide gastrointestinal advers olaylar benzerlik gösterdi.

Novo Nordisk İcra Başkan Yardımcısı ve Baş Bilimsel Görevlisi Mads Krogsgaard Thomsen şunları söyledi: "FDA'ya 2.0mg dozsemaglutide gönderme konusunda heyecanlıyız. SUSTAIN projesinde hastaların çoğu glisatlı hemoglobin düzeylerinin %7'nin altında tedavi hedefine ulaştı. Ancak bazı hastaların yoğun tedaviye ihtiyacı vardır. 2.0mg doz kullanımı daha fazla tip sağlayacaktır 2 diyabet hastaları tedavi hedeflerine ulaşmak için."

Semaglutid bir insan glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) analog, hangi insülin salgısını teşvik ve glikoz konsantrasyonuna bağlı mekanizma ile glukagon salgısını inhibe, hangi büyük ölçüde tip 2 diyabetli hastaların kan şekeri düzeyini artırabilir, ve hipoglisemi riski düşüktür.

Buna ek olarak, semaglutide da iştahı azaltarak ve gıda alımını azaltarak kilo kaybına neden olabilir. Buna ek olarak, semaglutide da önemli kardiyovasküler olaylar riskini azaltabilir (MACE) tip 2 diyabetli hastalarda.

Şu anda, Novo Nordisk semaglutide için enjeksiyon preparatları (Ozempic) ve oral preparatlar (Rybelsus) geliştirmiştir:

—————-Ozempide (semaglutide, enjeksiyon hazırlığı): haftalık deri altı enjeksiyon hazırlığı (0.5mg veya 1mg), uygun: (1) tip 2 diyabetli erişkinlerde kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için diyet ayarlama ve egzersiz yardımcı bir araç olarak (2) Kardiyovasküler hastalığı olan tip 2 diyabetli erişkin hastalar için kullanılır (CVD) majör advers kardiyovasküler olaylar riskini azaltmak için (MACE) kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan kalp krizi ve ölümcül olmayan inme dahil).

Ozempic ilk olarak Aralık 2017'de ABD FDA tarafından onaylandı ve şu anda dünyanın birçok ülkesinde ve bölgesinde piyasada. İlacın ikinci göstergesi Ocak 2020'de ABD FDA tarafından onaylandı. Kardiyovasküler Sonuç Denemesi (CVOT) SUSTAIN 6'dan elde edilen veriler, yüksek kardiyovasküler (CV) riski olan tip 2 diyabetli hastalarda plasebo ile karşılaştırıldığında standart bakımla birleştiğinde Ozempic'in MACE kompozit uç noktası riskini önemli ölçüde azalttığını gösterdi.

———Rybelsus (semaglutide, oral tablet): emilimi teşvik etmek için günde bir kez yapılan oral hazırlıktır. Bu ilaç için uygundur: bir diyet ayarlama ve egzersiz ve yardımcı ilaç tip geliştirmek için 2 diyabet yetişkin Hastanın kan şekeri kontrolü. Rybelsus GLP-1 reseptör agonistdünyanın ilk ve tek oral sürümüdür. Bu günde bir kez alınır ve iki terapötik doz vardır: 7mg ve 14mg.

Amerika Birleşik Devletleri'nde Rybelsus etiketi Ocak 2020'de PIONEER 6 CVOT hakkında ek bilgiler içerecek şekilde güncellenmiştir ve bu etiket CV'nin güvenliğini kanıtlamaktadır. Çalışma, CV riski yüksek tip 2 diyabetli hastalarda gerçekleştirildi. Veriler, standart bakım ile birleştirildiğinde, Rybelsus'un kompozit MACE uç noktası olmayan aşağılıkların birincil bitiş noktasına ulaştığını ve CV'nin güvenliğini gösterdiğini gösterdi. Çalışmada rybelsus grubunda en az bir MACE olan hastaların oranı %3.8, plasebo grubunda ise %4.8 idi.

Şu anda, Novo Nordisk de yetişkin obezite için bir tedavi yöntemi olarak haftalık semaglutide 2.4mg deri altı enjeksiyon okuyor. Semaglutide insanların daha az yemek ve açlık azaltarak ve tokluk artırarak kalori alımını azaltmak yardımcı olabilir, böylece kilo kaybına neden.

Aralık 2020'de Novo Nordisk, uzun süreli kilo yönetimi için haftalık glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) Analogları olan ABD FDA ve AB EMA'ya 2,4 mg deri altı alkutan enjeksiyonu için Yeni İlaç Uygulaması (NDA) sunmuştur. Novo Nordisk'in, NDA incelemesini hızlandırmak için FDA'ya bir Öncelik İnceleme Fişi (PRV) gönderdiğini ve bu fözelin 10 aydan 6 aya kadar olan NDA gözden geçirme döngüsünü kısaltabileceğini belirtmekte değerlidir.

Semaglutid 2.4mg deri altı enjeksiyon hazırlığı endikasyonları şunlardır: düşük kalorili diyet ve egzersiz güçlendirmek için yardımcı bir araç olarak, obezite tedavisinde kullanılan (BMI≥30kg/m2) veya kilolu (BMI≥27kg/m2) ilgili komorbiditeleri ile en az bir vücut ağırlığı Yetişkin hastalar eşliğinde.

Buna ek olarak, Aralık 2020'de, Novo Nordisk de Alzheimer hastalığının tedavisi için 14mg oral semaglutide değerlendirmek için Faz 3 klinik gelişme girmek için bir plan açıkladı (AD). 14 mg oral semaglutide uzun etkili GLP-1 analog semaglutide bir kez günlük oral hazırlık. Karar, preklinik modellerden GLP-1 verileri, gerçek dünya kanıt çalışmaları, büyük kardiyovasküler sonuç çalışmalarının post-mortem analizi ve düzenleyici kurumlarla yapılan görüşmeler sonucunda alındı.

Novo Nordisk, yaklaşık 3700 hastayı erken evre AD ile kaydederek önemli bir faz 3a klinik projesi başlatmayı planlıyor. Projenin 2021 yılının ilk yarısında oral semaglutide'nin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere günde bir kez plaseboya göre başlatılması planlanmaktadır. Bu proje denemesinde beklenen ana tedavi süresi yaklaşık 2 yıldır.