Novartis/Amgen Aimovig: Bire bir Faz 4 klinik, migreni önlemede topiramattan daha iyi tolere edilebilirlik ve etkinlik!

Novartis ve Amgen kısa süre önce, migren ilacı Aimovig'i (erenumab) değerlendirmek için ilk faz IV, randomize, çift kör, çift kukla, kafa kafaya çalışma HER-MES'in (NCT03828539) The Medical Journal [ GG] quot;Cephalalgia".

HER-MES çalışması, epizodik migrenli (EM) veya kronik migrenli (CM) daha önce almamış veya uygun olmayan ya da başarısız olan en fazla 3 önleyici migren tedavisi almış 777 yetişkin hastada yürütülmüştür. Bu hastalarda ayda migren günlerinin (MMD) ≥4 gün sayısı. Çalışma, Aimovig'i (70mg ve 140mg) tolere edilen en yüksek dozda (50-100mg/gün) topiramat (topiramat) ile karşılaştırdı. Topiramat bir antikonvülzandır ve genellikle migren önleme için standart bir bakım tedavisi olarak kullanılır. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yeni reçeteli hasta sayısı her yıl 600.000 kadar yüksektir.

Sonuçlar, topiramat ile karşılaştırıldığında, Aimovig'in migreni önlemede daha yüksek toleransa ve etkinliğe sahip olduğunu göstermektedir. Spesifik olarak: (1) Aimovig, topiramattan daha iyi tolere edilir ve 24 haftalık tedavi periyodu sırasında advers olaylara bağlı yoksunluk oranı önemli ölçüde azaldı (%10.6'ya karşı %38.9). (2) Aimovig ayrıca, ayda migren günlerinin (MMD) sayısında en az %50 oranında (%55,4'e karşı %31,2) azalma olan daha yüksek bir hasta oranıyla üstün etkinlik gösterdi. Aimovig grubunun olumlu sonuçları, hastanın yaşam kalitesinde ve fonksiyonel bozulmada önemli bir iyileşmeye dönüştü. Bu çalışmada, Aimovig'in güvenliği önceki klinik çalışmalarla uyumludur.

Charles Üniversitesi Tıp Direktörü Profesör Uwe Reuter şunları söyledi: “HER-MES, migren önlemede antikorların ve küçük moleküllerin terapötik etkilerini doğrudan karşılaştıran ilk çalışmadır. Olumlu sonuçlar, Aimovig'i güvenli ve etkili bir migren önleme tedavisi olarak güçlendirir. İyileştirilmiş doz rejimleri sayesinde migren hastalarının yaşam kalitesi önemli ölçüde iyileştirilebilir.&alıntı;

Novartis Pharma Neurosciences Global Medical Franchise Başkanı Lykke Hinsch Gylvin şunları söyledi: “Bu ilk ve tek bire bir çalışmanın sonuçları, Aimovig'in topiramattan daha iyi tolere edildiğini ve daha etkili olduğunu gösteriyor, bu da Aimovig'in değerini daha da kanıtlıyor. migren hastaları Migren hastaları için güvenli ve etkili önleyici tedavi seçenekleri sunarak migren bakımını yeniden tasarlamaya devam etmekten gurur duyuyoruz.”

Aimovig, Amerika Birleşik Devletleri'nde Novartis ve Amgen tarafından onaylanan, kalsitonin ile ilişkili gen peptidi (CGRP) hedefini hedefleyen dünyanın''daki ilk migren ilacıdır. Amgen'in Japon pazarında münhasır ticarileştirme hakları vardır ve Novartis dünyanın diğer bölgelerinde münhasır ticarileştirme haklarına sahiptir. Aimovig, dünyada en çok reçete edilen anti-CGRP tedavisidir. Piyasaya sürülmesinden bu yana, 520.000'den fazla hastaya Aimovig reçete edildi.

Kalsitonin ile ilişkili gen peptidi (CGRP), migren atakları sırasında salındığı gösterilen ve migren ataklarının nedeni olarak kabul edilen bir nöropeptiddir. Şu anda, CGRP ve reseptörleri, migren ilaçlarının geliştirilmesi için popüler hedefler haline geldi.

Şimdiye kadar, CGRP ve reseptörlerini hedef alan 4 monoklonal antikor migren tedavisi olmuştur: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality ve Lingbei Vyepti (eptinezumab). İlaç açısından hem Aimovig hem de Emgality ayda bir kez deri altından enjekte edilir, Ajovy ayda bir veya 3 ayda bir deri altından enjekte edilebilir ve Vyepti her 3 ayda bir damardan enjekte edilir.

Diğer ilaç şirketleri, oral CGRP reseptör antagonistleri geliştirmektedir. Şu anda piyasada AbbVie's Ubrelvy (ubrogepant) ve Biohaven's Zydis ODT (rimegepantağızda dağılan tabletler), yetişkin migreninin akut tedavisi için iki ilaç (auralı veya aurasız). Bu yılın Eylül ayının sonunda, AbbVie Qulipta (atogepant), migrenin önleyici tedavisi için ilk oral CGRP reseptör antagonisti olarak ABD FDA tarafından onaylandı.