İnvaziv olmayan cilt yaması Viaskin Peanut (DBV712) ​​ABD ve Avrupa düzenleyici durum güncellemesi!

DBV Technologies, klinik aşamadaki bir biyofarmasötik şirketidir ve şu anda immünoterapide çok çeşitli potansiyel uygulamalara sahip tescilli bir teknoloji platformu olan Viaskin platformunu geliştirmektedir. Viaskin, biyolojik olarak aktif bileşikleri sağlam cilt yoluyla bağışıklık sistemine ileten Epidermal İmmünoterapiye (EPIT) dayanmaktadır. Bu yenilikçi non-invaziv ürün adayı ile DBV, gıda alerjisi olan hastaların bakımını güvenli bir şekilde dönüştürmeye kararlıdır.

Şu anda DBV, insan bağışıklık sistemini yer fıstığına tolerans geliştirmesi için kademeli olarak eğitebilen, invaziv olmayan, günde bir kez cilt yaması olan bir fıstık alerjisi yaması Viaskin Peanut (DBV712) ​​geliştiriyor. 2 yaş arası çocuklarda yer fıstığı alerjilerinin 4-11 tedavisinde kullanılır. 2015 yılında ABD FDA, Viaskin Peanut'a fıstık alerjisinin tedavisi için çığır açan bir terapi tanımı (BTD) verdi.

Viaskin Peanut patch, DBV's Viaskin platformu kullanılarak geliştirilmiştir, bu platform yer fıstığına karşı tolerans geliştirmek için insan bağışıklık sistemini kademeli olarak eğitebilir. Viaskin, biyolojik olarak aktif maddeleri (alerjenler dahil) cilde zarar vermeden sağlam cilt yoluyla ileten elektrostatik bir yamadır. Teorik temeli, alerjenleri doğrudan cildin yüzey katmanlarına ileten epikutanöz immünoterapidir (EPIT). Alerjenlerin kana girmesine izin vermeden spesifik olarak antijen sunan hücreleri (APC) hedefleyerek vücudun&bağışıklık sistemini aktive eder. Viaskin Peanut'a ek olarak DBV, toz akarı alerjisini ve süt alerjisini tedavi etmek için Viaskin yamaları da geliştiriyor.

Yakın zamanda DBV, Viaskin Peanut'un ABD ve Avrupa'daki düzenleyici güncellemelerini üçüncü çeyrek mali raporunda açıkladı:

——ABD düzenlemesi açısından: 14 Ekim 2021'de DBV, FDA'dan 6 Mayıs 2021'de sunulan STAMP deneme anlaşmasına ilişkin bir mektup aldı. FDA, DBV's için aşamalı bir yaklaşım talep etti. değiştirilmiş Viaskin Peanut (mVP) geliştirme projesi. FDA, STAMP deneme protokolünün tasarımı hakkında ek görüşler sunmadan önce DBV' s protein alımı ve salıverme çalışmasından elde edilen verileri gözden geçirmeyi umuyor. FDA, bildiriminde, mVP'nin protein alımının ve referans veya mevcut yamanın (cVP) en iyi nasıl kanıtlanacağına ilişkin kılavuzları yakında yayınlayacağını belirtti. DBV, FDA'dan tam geri bildirim alana kadar STAMP denemesini başlatmayacaktır.

——AB düzenlemesi açısından: Kurulan EMA süreci ve EMA ile devam eden diyaloga göre, ajans Viaskin Fıstık Pazarlama Yetkilendirme Başvurusunu (MAA) gözden geçirmektedir. DBV, DAY 180 mektubuna bir yanıt hazırlıyor ve tek bir anahtar çalışma tarafından desteklenen klinik uygunluk ve etki büyüklüğü gibi verilerin sınırlamalarını sorgulayan kalan büyük itirazlar da dahil olmak üzere itirazların en iyi nasıl çözüleceğini değerlendiriyor. Şirketin EMA ile daha fazla alışveriş yapması bekleniyor. DBV, EMA'nın 2022'nin ilk çeyreğinde Viaskin Peanut'un potansiyel pazarlama yetkisi hakkında bir karar yayınlayabileceğini tahmin ediyor.

DBV Technologies CEO'su Daniel Tasse şunları söyledi:&"DBV verimli ve zamanında bir yol bulmak için çok çalışıyor. Şu anda yer fıstığı alerjisi hasta grubu, bu alandaki tedavi ilerlemesini sabırsızlıkla beklemektedir. DBV, Viaskin Peanut'u gıda alerjisi topluluğuna getirmek için çok çalışmaya devam edecek.&alıntı;

Fıstık alerjisi, dünyadaki en yaygın gıda alerjilerinden biridir. Yalnızca Amerika Birleşik Devletleri'nde 1,6 milyondan fazla çocuk ve ergen yer fıstığına alerjidir. Fıstık alerjisi olan çocuklar ve ergenler için standart bakım, her zaman katı bir fıstık eliminasyon diyeti ve yer fıstığının yanlışlıkla yutulması alerjik reaksiyonlara neden olduğunda zamanında kurtarma ilaçları olmuştur. Yüksek ihtiyatlı olunmasına rağmen, yer fıstığının kazara yutulması, öngörülemeyen şiddette alerjik reaksiyonlara ve yaşam boyu ciddi alerjik reaksiyon riskine yol açabilir.

Şubat 2020'de Aimmune Therapeutics' yer fıstığı alerjisi oral immünoterapi Palforzia (fıstık alerjen tozu-dnfp, AR101) ABD FDA'yı kazanarak dünyanın' yer fıstığı alerjisi için onaylanan ilk tedavisi oldu ve aynı zamanda dünyada ilk onaylanan tedavidir. Herhangi bir gıda alerjisini tedavi edin.

Palforzia, Aimmune'un açık ve kesin sayıda anahtar alerjenle hastaları duyarsızlaştırmayı ve böylece yanlışlıkla gıda alımını önlemeyi amaçlayan tescilli oral duyarsızlaştırma immünoterapisi (CODIT) tedavi platformu kullanılarak geliştirilen ilk üründür. koruma.

Palforzia, yer fıstığından elde edilen önemli alerjenlerden oluşur. Çıkarılabilir renk kodlu kapsüller (doz yükseltme ve dozlama için) ve poşetler (idame tedavisi için 300mg/torba) içinde paketlenmiş, sabit içerikli bir tozdur. İlaç alırken tozu kapsül veya poşetten çıkarın, az miktarda yarı katı gıda (elma püresi, yoğurt veya puding gibi) ile karıştırın ve ardından yiyin.

Fıstık alerjisi 3 milyar dolarlık bir pazar. Fıstık alerjisini tedavi eden ilk ilaç olarak endüstri, Palforzia'nın' ticari beklentileri konusunda çok iyimser. Bir ilaç pazarı araştırma kuruluşu olan EvaluatePharma, daha önce Palforzia'nın 2024 yılındaki satışlarının 1,75 milyar ABD dolarına ulaşmasının beklendiğini tahmin etmişti.