Korsuva (KOR) agonisti Korsuva, ABD ve Avrupa'da incelemeye giriyor!

Cara Therapeutics, periferik kappa opioid reseptörlerini (KOR) seçici olarak hedefleyerek kaşıntıyı hafifletmeyi amaçlayan yeni kimyasal maddelerin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan klinik aşamalı bir biyofarmasötik şirketidir. Son zamanlarda şirket ve ortağı Vifor Pharma, hemodiyalizde kronik böbrek hastalığına bağlı kaşıntıyı tedavi etmek için kullanılan Korsuva (CR845, difelikefalin) enjeksiyonu için Avrupa İlaç Ajansının (EMA) pazarlama izni başvurusunu (MAA) kabul ettiğini ortaklaşa duyurdu. hastalar (CKD-aP). EMA, MAA'yı merkezi bir pazarlama yetkilendirme süreciyle inceleyecek ve 2022'nin ikinci çeyreğinde bir inceleme kararı vermesi bekleniyor.

Bu ayın başlarında ABD FDA, hemodiyaliz hastalarında CKD-aP tedavisi için Korsuva&# 39'un Yeni İlaç Uygulamasını (NDA) kabul etti ve öncelikli inceleme verdi. Daha önce, FDA, Korsuva'ya bu endikasyonun tedavisi için çığır açan bir ilaç tanımı (BTD) vermişti. FDA," Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücretleri Yasası" (PDUFA) hedef tarihi 23 Ağustos 2021'dir. FDA şu anda başvuruyu tartışmak için bir danışma komitesi toplantısı düzenlemeyi planlamadığını belirtti.

Onaylandığı takdirde Korsuva, hemodiyaliz hastalarında kronik böbrek hastalığına bağlı kaşıntıyı (CKD-aP) tedavi eden ilk ilaç olacak.

Kronik böbrek hastalığı ile ilişkili kaşıntı (CKD-aP), hemodiyalize giren kronik böbrek hastalığı olan hastalarda ortaya çıkan bir hastalıktır. Çoğu diyaliz hastası (% 60-70) kaşıntı yaşar ve vakaların% 30-40'ı orta veya şiddetli olarak rapor edilir.

Korsuva'nın aktif farmasötik bileşeni, insan periferik sinir sistemi ve belirli bağışıklık hücreleri üzerinde etkili olan, sınıfının ilk KOR agonisti olan difelikefalindir.

Difelikefalin'in kimyasal yapısı (resim kaynağı: medkoo.com)

Hem Korsuva MAA hem de NDA, Amerika Birleşik Devletleri'nde yürütülen KALM-1 denemesi ve küresel KALM-2 denemesi dahil olmak üzere iki önemli Faz 3 klinik denemesinden elde edilen pozitif verilere ve 32 ek klinik çalışmadan gelen destekleyici verilere dayanmaktadır. Faz 3 klinik çalışmalarda, orta ila şiddetli CKD-aP'li hemodiyaliz hastaları, Korsuva enjeksiyonunu aldıktan sonra, kaşıntı yoğunluğunda ve yaşam kalitesi göstergelerinde istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi.

Cara Therapeutics'in Başkanı ve CEO'su Dr. Derek Chalmers şunları söyledi: GG'nin EMA&# 39'un Korsuva&# 39'un düzenleyici uygulamasını kabul etmesi bizim için bir başka önemli kilometre taşını işaret ediyor. Kronik inatçı kaşıntılı dünya çapında hemodiyaliz hastalarına bu tür bir yeniliği getirmeyi dört gözle bekliyoruz. (Sınıfının birincisi) terapi olan Korsuva, bu ciddi karşılanmamış ihtiyaç için tedavi modelini temelden değiştirme potansiyeline sahiptir. İnceleme sürecinde EMA ile çalışmayı ve iş ortağımız Vifor Pharma ile odaklanmaya devam etmeyi dört gözle bekliyoruz Korsuva enjeksiyonlarının Avrupa çapında piyasaya sürülmesine hazırlanmak için."

Kronik böbrek hastalığı ile ilişkili kaşıntı (CKD-aP), diyalize giren kronik böbrek hastalığı olan hastalarda sıklıkla ve yoğun olarak ortaya çıkan, dirençli bir tüm vücut kaşıntısıdır. Diyaliz olmaksızın evre III-V KBH olan hastalarda da kaşıntı bildirilmiştir. Kapsamlı, uzunlamasına ve çok uluslu çalışmalar, son dönem böbrek hastalığı (ESRD) olan hastalarda ağırlıklı CKD-aP prevalansının yaklaşık% 40 olduğunu ve hastaların yaklaşık% 25'inin şiddetli kaşıntı rapor ettiğini tahmin etmektedir.

Diyaliz hastalarının çoğu (yaklaşık% 60 ila% 70) kaşıntı bildirir, bunların% 30 ila% 40'ı orta veya şiddetli kaşıntı bildirir. ITCH National Registry Study'den (ITCH National Registry Study) elde edilen en son veriler, kaşıntılı hastalar arasında hastaların yaklaşık% 59'unun bir yıldan daha uzun süre her gün veya hemen hemen her gün semptomları olacağını göstermektedir. CKD / ESRD ile ilişkisi göz önüne alındığında, çoğu hasta aylarca veya yıllarca süren semptomlara sahip olacaktır ve antihistaminikler ve kortikosteroidler gibi mevcut antipruritik ilaçlar tutarlı ve yeterli rahatlama sağlayamaz. Orta ila şiddetli kronik kaşıntının yaşam kalitesini doğrudan düşürdüğü, yaşam kalitesini bozan semptomlara (düşük uyku kalitesi gibi) neden olduğu ve depresyonla ilişkili olduğu defalarca gösterilmiştir. CKD-aP aynı zamanda hemodiyaliz hastalarında mortalitenin bağımsız bir prediktörüdür ve bu esas olarak artmış iltihaplanma ve enfeksiyon riski ile ilgilidir.