Novo Nordisk Sogroya, Avrupa Birliği tarafından onaylandı: haftada bir kez deri altına ilk büyüme hormonu enjeksiyonu!

AB yeni ilaç onay veri tabanından alınan en son verilere göre, Novo Nordisk&# 39'un uzun etkili büyüme hormonu ürünü Sogroya (somapacitan) yakın zamanda Avrupa Komisyonu (EC) tarafından onaylandı. İlaç, yetişkin büyüme hormonu eksikliğinin tedavisi için haftada bir deri altından enjekte edilir. (Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinler, AGHD). AK resmi web sitesinde yer alan bilgilere göre, Sogroya'nın AB'de 6 Nisan 2021'de başlayıp 6 Nisan 2031'de sona eren 10 yıllık bir pazar münhasırlık süresi var.

Sogroya, Ağustos 2020'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandı ve Ocak 2021'de Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW) tarafından yetişkin büyüme hormonu eksikliğinin (AGHD) tedavisi için onaylandı. Sogroya, AGHD'li hastalarda endojen büyüme hormonunun yerini almak için uygundur.

Yetişkin GHD'nin tedavisinde Sogroya'nın haftada sadece bir kez subkütan enjeksiyon gerektiren ilk insan büyüme hormonu (hGH) tedavisi olduğunu ve diğer onaylanmış hGH preparatlarının günlük olarak enjekte edilmesi gerektiğini belirtmek gerekir. Sogroya'nın piyasaya sürülmesi, tedaviyi kolaylaştıracak ve hastaların yaşam kalitesinin iyileştirilmesine yardımcı olacaktır.

Sogroya'nın AGHD'li yetişkin hastaların tedavisinde etkililiği ve güvenliği REAL 1 çalışmasında doğrulanmıştır. Şu anda Novo Nordisk, büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda Sogroya'nın etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek için başka bir faz 3 klinik deney REAL 4 gerçekleştirmektedir.

Büyüme hormonu eksikliği (GHD), ön hipofiz bezinde yetersiz büyüme hormonu salgılanması ile karakterize bir hastalıktır. Ön hipofiz bezi, beynin altında bulunan ve çeşitli hormonlar üreten küçük bir bezdir. Büyüme hormonu, büyümeyi ve metabolizmayı düzenleyen hipofiz bezi tarafından üretilen bir proteindir. BHE'li yetişkin hastalar, alternatif bir tedavi olarak büyüme hormonu alabilirler.

Sogroya&# 39'un aktif farmasötik bileşeni, yaklaşık 20 yıldır insülin ve GLP-1'in yarı ömrünü uzatmak için kullanılan protein teknolojisini kullanan, insan büyüme hormonunun (hGH) uzun etkili bir analoğu olan somapacitandır. . Somapacitan, plazma protein albüminine (albümin) bağlanmasını arttırmak için doğal hGH ile modifiye edilir ve haftada bir dozlama için uygun hale getirir. Şu anda somapacitan, yetişkinler ve çocuklar da dahil olmak üzere büyüme hormonu eksikliğini (GHD) tedavi etmek için geliştirilmektedir.

Halihazırda mevcut olan büyüme hormonu ilaçları, her gün deri altından enjekte edilmelidir; bu, hastalar ve bakıcıları için önemli bir tedavi yükü olabilir. Uzun yıllar boyunca günlük enjeksiyonların yorgunluğu, tedaviye uyumu olumsuz etkileyerek daha kötü tedavi etkilerine neden olabilir. Haftada bir kez uzun etkili tedavi, büyük bir ilerleme anlamına gelir ve tedaviye uyumu artırarak daha iyi tedavi sonuçları elde edilebilir.

Sogroya'nın etkililiği ve güvenliği, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir faz 3 çalışmasında GERÇEK 1 değerlendirildi. Deneme, büyüme hormonu tedavisi görmemiş veya en az üç ay boyunca diğer büyüme hormonu preparatlarını kullanmayı bırakmamış 300 BHH hastasını kaydetti. çalışmadan önce. Denemede, hastalar rastgele olarak haftalık subkutan Sogroya enjeksiyonu, haftalık plasebo (etkisiz tedavi) veya günlük Norditropin enjeksiyonu (somatropin, FDA onaylı bir büyüme hormonu ürünü, bir Novo Nordisk ürünü) almaya atandı. Sogroya'nın etkinliği, vücudun gövdesinde veya merkezi bölgesinde biriken yağ olan gövde yağındaki yüzde değişim ile belirlenir. Büyüme hormonu tarafından düzenlenir ve ciddi tıbbi problemlerle ilişkilendirilebilir.

Sonuçlar, 34 haftalık tedavi süresinin sonunda, Sogroya grubundaki hastaların gövde yağında ortalama% 1,06 azalma elde ederken, plasebo grubundakilerin% 0,47 arttığını ve günde bir kez Norditropin grubunun % 2.23. Haftada bir Sogroya grubundaki ve günde bir Norditropin grubundaki hastalar, diğer klinik son noktalarda benzer iyileşmeler gösterdi.

Denemede, Sogroya'nın en yaygın yan etkileri şunlardır: sırt ağrısı, eklem ağrısı, hazımsızlık, uyku bozukluğu, baş dönmesi, bademcik iltihabı, kollarda veya alt bacaklarda şişme, kusma, adrenal yetmezlik, yüksek tansiyon, kan kreatin fosfokinaz (bir tür Enzimler) artış, kilo alma ve anemi. (Bioon.com)