Johnson&Johnson/AbbVie Imbruvica (ibrutinib) 7 yıllık tek ajan birinci basamak tedavi, uzun vadeli sağkalım yararları gösteriyor!

Johnson&'in bir yan kuruluşu olan Janssen Pharmaceuticals; Johnson (JNJ), yakın zamanda hedeflenen antikanser ilacı Imbruvica'yı duyurdu(ibrutinib)kronik lenfositik löseminin (KLL) birinci basamak tedavisi için bir monoterapi olarak Faz 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) çalışma etkinliği son nokta ilerlemesiz sağkalım Faz 3 (PFS) ve genel sağkalım (OS) takip sonuçları 7 yıla kadar. Bu, Imbruvica'nın uzun vadeli sağkalım faydalarını güçlendiren ve CLL Sex tedavisinde güvenliği teyit eden, BTK inhibitörleri için şimdiye kadarki en uzun faz 3 takip verisidir.

Imbruvica, Johnson& tarafından geliştirilmiş ve ticarileştirilmiş bir oral BTK inhibitörüdür; Johnson ve AbbVie. Çin'de, Imbruvica'nın şunları tedavi ettiği onaylanmıştır: kronik lenfositik lösemi/küçük lenfositik lenfoma (CLL/SLL), mantle hücreli lenfoma (MCL), Waldenstrom's makroglobulinemisi (WM). İlgili bilgiler Xi'an Janssen Pharmaceuticals'ın resmi web sitesinde bulunabilir.

RESONATE-2 çalışmasının 7 yıllık sonuçları, birinci basamak KLL'de Imbruvica monoterapisinin uzun vadeli faydalarını daha da desteklemektedir. Verilerinin genişliği ve olgunluğu, bu standart bakım tedavisini ve progresyonsuz sağkalım ve genel sağkalım üzerindeki etkisini desteklemek için büyümeye devam ediyor. Bu yönün olumlu etkisi.

RESONATE-2 çalışması, 17p delesyon mutasyonu (del17p) olmayan 65 yaş ve üzeri 269 KLL hastasını değerlendirdi. Bu hastalar rastgele atandı ve hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar Imbruvica tedavisi almaya veya 12 küre kadar klorambusil tedavisi almaya devam etti.

7 yıllık takip sırasında, Imbruvica monoterapisi sürekli PFS yararı, hastalık ilerlemesi veya %90 risk azalması gösterdi (HR=0.160; %95 CI: 0.111-0.230). 6,5 yılda, Imbruvica tedavi grubunda medyan PFS'ye henüz ulaşmamıştı, hastaların %61'i hayatta ve hastalıksızdı ve klorambusil tedavi grubunda %9'du. Imbruvica tedavisinin PFS yararı, TP53 mutasyonları, mutasyona uğramamış IGHV veya 11q delesyonları (HR=0.091; %95 CI: 0.054-0.152) olan yüksek riskli genomik özellikler alt grupları dahil tüm alt gruplarda gözlendi.

Ayrıca, 6,5 yılda, Imbruvica tedavi grubundaki hastaların %78'i hala hayattaydı. Zamanla, Imbruvica tedavisinin tam yanıt oranı (CR) %34'e yükseldi. 7 yıla varan takip süresi boyunca hastaların yaklaşık yarısı Imbruvica tedavisi almaya devam etti.

Imbruvica monoterapisi uzun süre iyi tolere edilir ve yeni bir güvenlik sinyali yoktur. Derece 3 veya üzeri advers olayların kalıcı insidansı hala düşüktür: hipertansiyon (5-6 yıl boyunca: n=20; 6-7 yıl: n=15) ve atriyal fibrilasyon (5-6 yıl boyunca: n=7; 6-7. yıl: n=5). Ek olarak, 5-7 yıl boyunca 3. derece veya daha yüksek bir majör kanama meydana gelmedi. 5-6 yıl boyunca, hastaların %3'ünde (n=2) tedavinin kesilmesine yol açan herhangi bir derecedeki advers olay meydana geldi; 6-7 yıl boyunca, Imbruvica tedavi grubundaki hiçbir hasta, advers olaylardan kaynaklanan tedaviyi bırakmadı.

Imbruvica(ibrutinib)Johnson& tarafından ortaklaşa geliştirilen ve ticarileştirilen, dünyanın ilk onaylı BTK inhibitörü olan' Johnson's Janssen Biotechnology Company ve AbbVie's Pharmacycles. Imbruvica, kanser hücresi proliferasyonu ve metastazı için gerekli olan BTK'yı bloke ederek anti-kanser etki gösterir. BTK, B hücresi reseptör sinyal kompleksinde anahtar bir sinyal molekülüdür ve habis B hücrelerinin ve diğer ciddi zayıflatıcı hastalıkların hayatta kalmasında ve metastazında önemli bir rol oynar. Imbruvica, B hücrelerinin kontrolsüz çoğalmasına ve yayılmasına aracılık eden sinyal yollarını bloke edebilir, kanser hücrelerinin öldürülmesine ve sayısının azaltılmasına yardımcı olabilir ve kanserin ilerlemesini geciktirebilir. Klinik çalışmalarda, tek ilaç ve kombinasyon tedavileri, çok çeşitli hematolojik malignitelere karşı güçlü iyileştirici etkiler göstermiştir.

Kasım 2013'te pazarlama için onaylandığından beri, Imbruvica, 5 B hücreli kan kanseri ve kronik graft-versus-host hastalığı (cGVHD) dahil olmak üzere toplam 6 hastalıkta 11 ABD FDA onayı almıştır: 17p delesyon mutasyonları olan veya olmayan (Del17p) ) kronik lenfositik lösemi (KLL), 17p delesyon mutasyonu (del17p) olan veya olmayan küçük lenfositik lenfoma (SLL), Waldenstrom makroglobulinemi (WM), daha önce tedavi görmüş mantle hücreli lenfoma Tümör (MCL), sistemik tedavi gerektiren marjinal zon lenfoma (MZL) ve en az bir anti-CD20 tedavisi ve bir veya daha fazla sistemik tedavide başarısız olan kronik graft-versus-host hastalığı (cGVHD) almıştır.

Çin'de, Imbruvica(ibrutinib)Ağustos 2017'de aşağıdakilerin tedavisi için bir monoterapi olarak onaylanmıştır: (1) Kronik lenfositik lösemi/küçük lenfositik lenfoma (KLL/SLL) hastaları; (2) Geçmişte en az bir tedavi görmüş olan mantle hücreli lenfoma (MCL) hastaları. Kasım 2018'de Imbruvica yeni endikasyonlar için onaylanmıştır: (1) Monoterapi olarak, Waldenstrom's makroglobulinemisi (WM) olan ve geçmişte en az bir tedavi görmüş veya tedavi görmemiş hastalarda kullanılır. kemoimmünoterapi için uygun (2) WM hastalarının tedavisi için rituksimab ile birlikte. 2018 sağlık sigortası görüşmelerinde, Imbruvica önemli bir fiyat indirimi ile sağlık sigortası kataloğuna başarıyla girdi.

Şu anda AbbVie ve Johnson&lifikatörü; Johnson, büyük bir Imbruvica klinik tümör geliştirme projesini ilerletiyor. Her iki tarafın da yayınladığı yıllık rapora göre, Imbruvica'un 2020 yılındaki küresel satışları 9.442 milyar ABD dolarına ulaştı. Bazı analistler, Imbruvica'nın satışlarının 2025'te 11,9 milyar dolara ulaşacağını tahmin ediyor.