Jardiance (empagliflozin): Korunmuş ejeksiyon fraksiyonu (HFpEF) ile kalp yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliğinin sonucunu önemli ölçüde iyileştiren ilk ilaç!

Boehringer Ingelheim ve Eli Lilly geçtiğimiz günlerde, 2021 Avrupa Kardiyoloji Derneği (ESC) konferansında dönüm noktası olan 3. Aşama EMPEROR-Korunan denemenin (NCT03057951) tam sonuçlarını açıkladılar. Deneme, SGLT2 inhibitörü Jardiance'ı değerlendirdi (empagliflozin) korunmuş ejeksiyon fraksiyonu (HFpEF) ile kalp yetmezliği olan yetişkin hastaların tedavisinde. Çalışmaya kalp yetmezliği olan 5988 hasta, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) ≥%50 olan 4005 hasta ve LVEF<50 olan="" 1983="" hasta="" dahil="" edildi.="" denemede,="" hastalar="" günde="" bir="" kez="" 10="" mg="" oral="" jardiance="" (n="2997)" veya="" plasebo="" (n="2991)" almak="" üzere="" rastgele="">

Sonuçlar, araştırmanın birleşik birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: Jardiance, plaseboyla karşılaştırıldığında, göreceli kardiyovasküler ölüm veya kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış riskini %21 oranında azalttı ve etki etkileyiciydi. Bu yararın ejeksiyon fraksiyonu veya diyabet durumu ile ilgisi yoktur. EMPEROR-Reduced çalışmasının (NCT03057977) sonuçlarıyla birlikte Jardiance, ejeksiyon fraksiyonundan bağımsız olarak tam spektrumlu kalp yetmezliği olan hastaların prognozunu önemli ölçüde iyileştiren ilk ve tek tedavidir.

EMPEROR-Preserved çalışmasının önemli ikincil sonlanım noktalarının analizi, plaseboya kıyasla Jardiance'ın birinci ve ikinci kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış riskini de %27 oranında azalttığını ve böbrek fonksiyonundaki düşüşü önemli ölçüde geciktirdiğini gösterdi. Bu denemede, Jardiance'ın güvenliği temel olarak ilacın bilinen güvenliği ile tutarlıdır. Tüm veriler, makalenin başlığıyla birlikte New England Journal of Medicine'de (NEJM) eşzamanlı olarak yayınlanmaktadır:empagliflozinKorunmuş Ejeksiyon Fraksiyonu ile Kalp Yetmezliğinde.

EMPEROR-Preserved çalışmasının baş araştırmacısı, Berlin'deki Charite Hastanesi'nde kalp yetmezliği kardiyoloğu olan Profesör Stefan Anker şunları söyledi: Tedavi yöntemi, durumları üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir. EMPEROR-Preserved çalışmasının verileri milyonlarca HFpEF hastasına umut verdi. Hastaların tüm alt gruplarında, diyabeti olsun ya da olmasın, ejeksiyon fraksiyonları ve böbrek fonksiyonları ne olursa olsun Düzeyden bağımsız olarak, birincil sonlanım noktasında benzer iyileşmeler vardır. Bu, Jardiance''un etkinliğinin genişliğini ve potansiyel genel etkisini vurgular.&alıntı;

EMPEROR-Korunmuş birincil son nokta ve kalp yetmezliği hastaneye yatış sonucu

Boehringer Ingelheim ve Eli Lilly, Jardiance'ın' HFpEF tedavisi için küresel düzenleyici uygulamasını 2021'de sunmayı planlıyor. Onaylanması halinde Jardiance, tüm kalp yetmezliği yelpazesinde klinik olarak kanıtlanmış ilk tedavi yöntemi olacak ve hastalara geleceği temelden değiştirme fırsatı ile kalp yetmezliği ile. Amerika Birleşik Devletleri'nde 6 milyondan fazla insan kalp yetmezliğinden muzdariptir ve bunların yaklaşık yarısı diyastolik kalp yetmezliği olarak da bilinen HFpEF'den muzdariptir. Prevalansa, olumsuz sonuçlara ve şimdiye kadar klinik olarak kanıtlanmış tedavilerin eksikliğine bağlı olarak, HFpEF, kardiyovasküler tıpta karşılanmamış en büyük ihtiyaç olarak tanımlanmıştır.

EMPEROR-Preserved deneyinden elde edilen veriler, önceki faz 3 EMPEROR-Reduced deneyinin sonuçlarını tamamlıyordu. İkinci deneme şunları göstermiştir: (1) Düşük ejeksiyon fraksiyonuna sahip kalp yetmezliği (HFrEF) olan yetişkin hastalarda, standart bakım ile kombine edildiğinde, Jardiance 10 mg, plasebo ile karşılaştırıldığında, birleşik nispi kardiyovasküler ölüm veya kalp yetmezliği hastaneye yatış riskini %25 oranında önemli ölçüde azaltmıştır. ve sonuçlar tip 2 diyabeti olan ve olmayan (T2D) hasta alt grubunda tutarlıydı. (2) Kilit ikincil sonlanım noktalarının analizi, plasebo ile karşılaştırıldığında, Jardiance'ın kalp yetmezliğine bağlı ilk ve yeniden yatışların nispi analizini %30 oranında azalttığını ve böbrek fonksiyonundaki düşüşü önemli ölçüde yavaşlattığını göstermiştir.

Bu çalışmalar birlikte, HFrEF ve HFpEF dahil olmak üzere tüm kalp yetmezliği hastalıkları yelpazesine sahip hastalar için Jardiance'ın faydalarını göstermiştir. EMPEROR-Reduced denemesinin sonuçlarına göre Jardiance, sırasıyla Haziran 2021 ve Ağustos 2021'de AB ve ABD'de onaylandı. Yeni endikasyonlar: Düşük ejeksiyon fraksiyonu olan kalp yetmezliği (HFrEF, sistolik kalp yetmezliği) olan yetişkin hastaların tedavisi için Tip 2 diyabet (T2D) olup olmadığına bakılmaksızın kardiyovasküler ölüm ve kalp yetmezliği hastaneye yatış riskini azaltmak. HFrEF tedavisi için Jardiance' şu anda Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından da incelenmektedir.