Psoriatik artrit tedavisi için ilk IL-23 inhibitörü olan Janssen Tremfya, FDA onayı aldı

14 Temmuz'da, yerel saatle, Johnson&'in bir yan kuruluşu olan Janssen; Johnson, ABD FDA'nın aktif psoriatik artritli (PsA) yetişkin hastaların tedavisi için Tremfya'yı (guselkumab) onayladığını duyurdu. Basın bülteni, Tremfya'nın aktif PsA tedavisi için onaylanmış ilk spesifik interlökin-23 (IL-23) inhibitörü olduğunu belirtir.

Psoriatik artrit, geri dönüşü olmayan eklem deformasyonuna ve sakatlığa neden olabilen kronik inflamatuar bir hastalıktır. Dünya çapında 50 milyondan fazla psoriatik artritli hasta olduğu tahmin edilmektedir. Psoriatik artrit genellikle ilk olarak el ve ayak parmaklarının eklemlerinde ortaya çıkar, eklemde şişlik ve ağrıya neden olur ve eklem hareketinin yanı sıra tırnak ve ayak tırnağı lezyonlarını etkiler. Ağır hastalığı olan hastalardaki diğer eklemler de etkilenecek ve motor işlevi ciddi şekilde engelleyecektir.

Tremfya (guselkumab) Janssen tarafından geliştirilen, IL-23'ün p19 alt birimine bağlanarak IL-23'ün etkisini bloke edebilen spesifik bir anti-IL-23 monoklonal antikordur. 2017'de Tremfya, orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan yetişkin hastaların tedavisi için ABD FDA tarafından onaylandı. Aralık 2019'da, guselkumab (genel adı Gusekizumab, ticari adı: Tenoa), sistemik tedaviye uygun orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan yetişkin hastalarda kullanım için Çin'de onaylandı.

Tremfya' un onayı, iki önemli Faz 3 klinik denemesinin sonuçlarına dayanmaktadır KEŞFEDİN-1 ve KEŞFEDİN-2. The Lancet dergisinde yakın zamanda yayınlanan çalışmanın sonuçları, DISCOVER-1 ve DISCOVER-2 denemelerinde, Tremfya tedavisi alan hastaların oranının 24. haftada birincil son noktaya (ACR20) ulaşmasının sırasıyla% 52 ve 64 olduğunu gösterdi. % 22 ve% 33'ü plasebo tedavisi alırken.

Janssen İmmünolojik Terapi Alan Başkanı Dr. David M. Lee şunları söyledi: “Tremfya şu anda aktif psoriatik artrit ve orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisi için onaylanmış ilk ve tek seçici IL'dir. 23 inhibitör aynı zamanda psoriatik artrit tedavisi için onaylanmış tek biyolojiktir. Bugünün onayı, heyecan verici bir dönüm noktasına işaret ediyor."