Gilead JAK1 inhibitörü Faz 2b / 3 klinik sonuçları, UC hastalarında kalıcı rahatlama sağlamak için pozitiftir

Bugün, Gilead Sciences ve Galapagos, iki tarafça ortaklaşa geliştirilen bir oral JAK1 seçici inhibitörü olan filgotinib'in, orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitin (UC) tedavisi için bir faz 2b / 3 klinik çalışmada uzun süreli performans gösterdiğini ortaklaşa duyurdular. . Etkinlik ve güvenlik. Plasebo ile karşılaştırıldığında, 200 mg filgotinib ile tedavi edilen, 10. haftada klinik remisyona ulaşan ve 58. haftaya kadar remisyonu sürdüren hastaların oranı önemli ölçüde daha yüksekti.

UC, kolon ve rektal mukozanın iltihaplanması ile karakterize, kronik, uzun süreli bir hastalıktır. Gittikçe yaygınlaşan bir hastalık olarak UC, dünya çapında 2 milyondan fazla insanın yaşam kalitesi üzerinde büyük bir etkiye sahip olmuştur. Halihazırda mevcut olan tedavilere rağmen, birçok hasta hala aciliyet, idrar kaçırma ve genellikle karın ağrısı, zayıf uyku ve yorgunluğun eşlik ettiği tekrarlayan kanlı ishal yaşamaktadır.

Filgotinib, Gilead Sciences ve Galapagos tarafından ortaklaşa geliştirilen bir JAK1 seçici inhibitörüdür. JAK kinaza bağımlı sitokinler, birçok enflamatuar ve otoimmün hastalığın patogenezi ile ilgilidir. Bu özellik, JAK inhibitörlerinin çeşitli iltihaplı hastalıkları tedavi etmek için kullanılabileceğini gösterir. Bu yılın Eylül ayında, filgotinib, orta ila şiddetli aktif romatoid artritli hastaları tedavi etmek için Avrupa Birliği ve Japonya'da onaylandı.

SELECTION adlı randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir Faz 2b / 3 klinik araştırmasında, orta ila şiddetli aktif UC'si olan toplam 1.348 yetişkin hasta filgotinib veya plasebo almak üzere randomize edildi. Bu hastalar, başlangıçta biyolojik ürünlerle tedavi edilen hastalara ve daha önce biyolojik tedavi alıp almadıklarına göre biyolojik ürünlerle tedavi edilen hastalara ayrıldı. Daha önce biyolojik tedavi görmemiş hastalar arasında, 10. haftada klinik remisyon sağlamak için 200 mg filgotinib tedavisi alan hastaların oranı plasebo grubuna göre anlamlı derecede yüksekti (% 26.1'e karşı% 15.3, p=0.0157 ).

Ek olarak, plasebo ile karşılaştırıldığında, Mayo Clinic Score (MCS) remisyonu (% 24,5 -% 12,4, p=0,0053) ve endoskopik remisyon (% 12,2 -% 3,6), 200 ile muamele edilen biyolojik ürünlerin ilk tedavisinde elde edilmiştir. mg filgotinib, P=0.0047) ve histolojik remisyon (% 35.1'e karşı% 16.1, p< 0.0001)="" önemli="" ölçüde="">

Daha önce biyolojik tedavi almış tedavi görmüş hastalar arasında, 10. haftada klinik remisyona ulaşmak için 200 mg filgotinib alan hastaların oranı da önemli ölçüde artmıştır (% 11.5'e karşı% 4.2, p=0.0103).

10. haftada filgotinib tedavisi alan ve klinik yanıt veya remisyon elde eden hastalar, 2: 1 oranında indüksiyon filgotinib veya plasebo dozu almak üzere yeniden randomize edildi ve 58. haftaya kadar tedavi edildi (idame denemesi, n=558). 58. haftada, 200 mg filgotinib ile tedavi edilen hastaların% 37.2'si, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 11.2'si (p< 0.0001)="" ile="" karşılaştırıldığında="" klinik="" remisyona="" ulaştı.="" ek="" olarak,="" plasebo="" ile="" karşılaştırıldığında,="" 200="" mg="" filgotinib="" ile="" tedavi="" edilen="" hastalar,="" 58.="" haftada="" 6.="" ayda="" glukokortikoid="" içermeyen="" klinik="" remisyonların="" önemli="" ölçüde="" daha="" yüksek="" yüzdesine="" sahipti="" (%="" 27.2'ye="" karşı%="" 6.4,="" p="">