Buparlisib, global faz III klinik çalışmalarda ilk hasta dozajını tamamladı

15 Nisan'da Arnold Pharma, küresel çok merkezli faz III klinik denemede tekrarlayan veya metastatik baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomun tedavisi için paklitaksel ile kombine oral PI3K inhibitörü Buparlisib'in (AN2025) Shanghai Oriental Hospital'da başarılı olduğunu duyurdu. Çin İlk hasta' uygulamasını tamamladı.

Çalışma, rekürren veya metastatik baş ve boyun skuamöz hücreli karsinom tedavisinde tek başına paklitaksel veya paklitaksel ile kombine Buparlisib'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için dünya çapında yürütülen randomize, açık, çok merkezli bir faz III klinik çalışmadır. Ana çalışma sonlanım noktası, hastanın&# 39'un genel sağkalımıdır. Bu çalışma, Kuzey Amerika, Avrupa ve Asya Pasifik'teki 15 büyük ülke ve bölgede 150'den fazla araştırma merkezinde yaklaşık 500 baş ve boyun skuamöz hücreli karsinom hastasını dahil etmeyi planlamaktadır. Kayıt kriterleri, PD-1 / PD-L1 almış olanları içerir. Monoterapi, platin kemoterapi ile kombine PD-1 / PD-L1 veya PD-1 / PD-L1 tedavisi ve platin içeren kemoterapi (sırasına bakılmaksızın) sonrasında hastalık progresyonu olan hastalar.

Baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomun küresel insidansı, malign tümörler arasında sekizinci sırada yer alır ve ölüm oranı, her yıl yaklaşık 840.000 yeni vaka ile on ikinci sırada yer alır. Son yıllarda, immün kontrol noktası inhibitörlerinin ortaya çıkması baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomlu hastalara önemli klinik faydalar sağlamış olmasına rağmen, tekrarlayan veya metastatik baş ve boyun skuamöz hücreli karsinom tedavisinde monoterapisi veya kombine kemoterapi. yüksek. İmmün kontrol noktası inhibitörlerini kullandıktan sonra yanıt vermeyen veya hastalık ilerlemesi olan hastalar için şu anda başka tedavi seçeneği yoktur ve bu tür hastaların sayısı yıldan yıla artmaktadır.