Bristol-Myers Squibb oral S1P reseptör modülatör Zeposia Faz III klinik başarı!

Bristol-Myers Squibb (BMS) son zamanlarda kritik faz III TRUE NORTH çalışmanın olumlu sonuçlarını açıkladı (NCT02435992) Zeposia değerlendirme (ozanimod) şiddetli ülseratif kolit (UC) orta ile yetişkinler için bir indüksiyon ve idame tedavisi olarak. Sonuçlar, çalışmanın indüksiyon periyodunun 10. Bu çalışmanın sonuçlarına dayanarak, Zeposia ilk oral sfingosine-1-fosfat (S1P) reseptör modülatör bir faz III çalışmada orta ve şiddetli UC tedavisinde klinik fayda gösterdi bahsetmeye değer.

TRUE NORTH, önceki tedaviye iyi yanıt veremeyen orta ve şiddetli UC'li hastalarda Zeposia 1 mg'ın etkinliğini ve güvenliğini araştıran çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü faz III bir çalışmadır. İndüksiyon döneminde kohort 1'deki hastalar rastgele 2:1 oranında atandı ve 10 hafta boyunca günde bir kez Zeposia veya plasebo aldı. Kohort 2 açık etiketli bir gruptur ve bakım aşamasında yeterli sayıda hastaya izin vermek için çalışma bu kohorta dahil edilmiştir. Kohort 2 hastaya 10 hafta boyunca günde bir kez Zeposia alındı.

Bakım evresi için Cohort 1 veya Cohort 2'de Zeposia tedavisi gören ve indüksiyon döneminin 10. haftasında klinik remisyon alan hastalar 1:1 oranında rerandomize edildi ve 52. İndüksiyon döneminde plasebo tedavisi gören ve 10. Tüm uygun hastalar, Zeposia'nın orta ila şiddetli UC tedavisindeki uzun vadeli etkinliğini değerlendirmek üzere devam eden bir açık etiketli uzatma deneyine dahil edildi.

Çalışmanın birincil bitiş noktası, indüksiyonun 10.haftasında ve bakımın 52. İkincil bitiş noktaları arasında 10 ve 52. haftalarda klinik yanıt alan hastaların oranı, 10 ve 52. Klinik remisyon alabilen hastaların oranı 52 haftadır.

Veriler, çalışmanın iki ana uç noktaya ulaştığını göstermiştir: indüksiyon periyodunun 10.<0.0001) results.="" in="" addition,="" at="" the="" 10th="" week="" of="" the="" induction="" period="" and="" the="" 52nd="" week="" of="" the="" maintenance="" period,="" the="" study="" also="" reached="" a="" critical="" secondary="" endpoint="" of="" clinical="" response="" and="" endoscopic="">

Bu çalışmada, Zeposia güvenliği önceki çalışmalarda bildirilen ile tutarlıydı. Bristol-Myers Squibb TRUE NORTH çalışma verileri kapsamlı bir değerlendirme tamamlayacak ve gelecekteki tıbbi konferanslarda ayrıntılı sonuçları duyurmak ve düzenleyici kurumlar ile bu sonuçları tartışmak için müfettişler ile çalışmak.

Ülseratif kolit (UC, resim kaynağı: healthjade.com)

Samit Hirawat, Bristol-Myers Squibb ve MD baş tıp görevlisi, şöyle dedi: "Ülseratif kolit olan hastalar etkili bu genellikle öngörülemeyen ve potansiyel olarak zayıflatıcı hastalığı kontrol zorluk var. GERÇEK NORTH çalışmanın sonuçları inflamasyon ile orta şiddetli ülseratif kolon hastaları olan kişiler için çok cesaret verici çünkü Zeposia önemli klinik ve endoskopik uç noktalarda tutarlı etkinlik gösterir, Hangi Zeposia yararlı yararları riskleri ile yeni oral tedavi seçenekleri için ihtiyaç adresi olabilir gösterir çünkü çok cesaret vericidir. Bristol-Myers Shi Guibao'da, ülseratif kolitli hastaların bakım düzeyini iyileştirmek için yenilikçi tedavileri araştırmaya ve inflamatuar barsak hastalığının prognozuna dönüşme potansiyeline sahip çözümler bulmaya odaklanmış olmamıza kararlıyız."

Şu anda, Bristol-Myers Squibb da şiddetli aktif Crohn hastalığı (CD) orta hastalarda Zeposia değerlendirmek için bir faz III YELLOWSTONE klinik deneme projesi yürütmektedir.

Ülseratif kolit (UC) anormal immün yanıt, uzun süreli ve kalın bağırsağın mukozasında (kolon) uzun süreli inflamasyon ve ülserler (ülserler) ile karakterize kronik inflamatuar barsak hastalığıdır (IBD). Belirtileri kanlı dışkı dahil, şiddetli ishal, ve sık karın ağrısı, genellikle zaman içinde yerine aniden. UC, fiziksel fonksiyon, sosyal ve duygusal sağlık ve iş yeteneği de dahil olmak üzere hastaların sağlıkla ilgili yaşam kalitesi üzerinde önemli bir etkiye sahiptir. Birçok hasta mevcut tedavilere yetersiz veya hiç yanıt vermez. Dünya çapında 12,6 milyon kişinin IBD'si olduğu tahmin edilmektedir.

Zeposia'nın aktif farmasötik bileşeni ozanimod, S1P alt tip 1 (S1P1) ve 5 (S1P5) ile yüksek afinite ile seçici olarak bağlanan oral sfingosine-1-fosfat (S1P) reseptör modülatörüdür.

Multipl skleroz tedavisinde (MS), S1P1 için ozanimod seçici bağlayıcı inflamatuar alana aktive lenfositlerin belirli bir alt kümesinin göç inhibe inanılıyor, anti-inflamatuar aktiviteye yol açabilir dolaşan T ve B lenfositdüzeylerini düzeylerini azaltarak , Böylece sinir miyelin kılıfı saldıran bağışıklık sistemini rahatlatmak için. Ozanimod'un özel etki mekanizması sayesinde hastanın bağışıklık izleme fonksiyonu korunabilir. Ozanimod ve S1PR5 kombinasyonu merkezi sinir sisteminde özel hücreleri etkinleştirmek, miyelin rejenerasyon teşvik, ve sinaptik kusurları önlemek, sonuçta sinir hasarı önleyebilir. "Hasarı azaltma + onarımı güçlendirme" eyleminin birleşimi altında, ozanimod çeşitli bağışıklık hastalıklarının belirtilerini iyileştirme potansiyeline sahiptir.

Mart ayında bu yıl, Zeposia yetişkin nüks eden multipl skleroz tedavisi için FDA onayı aldı (RMS), klinik izole sendromu da dahil olmak üzere, remisyon hastalığı nüks, ve aktif sekonder progresif hastalık. Bu yılın Mayıs ayında Zeposia, aktif hastalığı olan (klinik veya görüntüleme özelliklerine sahip olarak tanımlanan) nüks eden multipl skleroz (RRMS) olan erişkin hastaların tedavisi için Avrupa Komisyonu tarafından onaylanmıştır.

Zeposia Xinji tarafından geliştirilmiştir. İlaç aynı zamanda Bristol-Myers Squibb tarafından satın alınan varlıkların satın alınmasından bu yana ABD ve Avrupa Birliği'nde Bristol-Myers Squibb tarafından onaylanan ilk ilaç işaretler. Bristol-Myers Squibb'in immünoloji alanındaki imtiyazını genişletecek.

Şu anda, Bristol-Myers Squibb immüninflamatuar endikasyonları çeşitli zeposia geliştiriyor, multipl skleroz ek olarak, aynı zamanda ülseratif kolit içerir (UC) ve Crohn hastalığı (CD). UC Zeposia tedavisinin mekanizması belirsizdir, ancak inflamasyon bağırsak mukozaiçine lenfositlerin azaltılması ile ilgili olabilir.