Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin), kombine kardiyovasküler ölüm / kalp yetmezliği hastaneye yatış riskini önemli ölçüde azaltır!

Boehringer Ingelheim-Eli Lilly Diabetes Alliance geçtiğimiz günlerde, Faz III EMPEROR-Azaltılmış çalışmasında (NCT03057977) kalp yetmezliğinin tedavisi için hipoglisemik ilaç Jardiance'ın (empagliflozin) SGLT2 inhibitör sınıfının pozitif üst düzey sonuçlarını açıkladı. Deneme, düşük ejeksiyon fraksiyonlu (HFrEF) (diyabetli veya diyabetsiz) kalp yetmezliği (HFrEF) olan yetişkin hastalarda gerçekleştirildi ve veriler, çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: standart bakım tedavisi ile birleştirildiğinde, Jardiance 10 mg plasebo Kardiyovasküler ölüm veya kalp yetmezliğinin hastaneye yatışının nüksetme riski,% 25 oranında önemli ölçüde azaltılmıştır. Çalışmanın sonuçları 2020 Avrupa Kardiyoloji Derneği'nin (ESC) yıllık toplantısında açıklandı ve eşzamanlı olarak New England Journal of Medicine'de (NEJM) yayınlandı, bakınız:Kalp Yetmezliğinde Empagliflozin ile Kardiyovasküler ve Renal Sonuçlar.

Birincil sonlanım noktasının sonuçları, tip 2 diyabeti olan ve olmayan hastaların alt grubunda tutarlıydı. Araştırmanın temel ikincil son nokta analizi, Jardiance'ın göreceli ilk hastaneye yatış riskini ve tekrarlayan kalp yetmezliğini plaseboya kıyasla% 30 azalttığını gösterdi. Ek olarak, böbrek fonksiyonundaki düşüşün bir ölçüsü olarak - tahmini glomerüler filtrasyon hızı (eGFR) düşüş hızı, Jardiance grubu plasebo grubundan daha yavaştı. Bu denemede, Jardiance'ın güvenliği ilacın bilinen güvenliğine benziyordu.

Bir keşif analizinde, EMPEROR-Azaltılmış çalışmasının birincil sonlanım noktası için gözlemlenen mutlak risk azalması şuna eşdeğerdi: 19 hastayı 16 aydan daha uzun süre tedavi etmek, 1 kardiyovasküler ölümü veya kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatmayı önleyebilir. Başka bir keşif analizi, Jardiance'ın kompozit renal sonlanım noktaları (son dönem böbrek hastalığı ve şiddetli böbrek fonksiyon kaybı dahil) riskini% 50 oranında azaltabildiğini gösterdi.

Bu denemede, iyileştirici etki, titrasyon olmadan günde bir kez basit bir dozlama rejimiyle elde edildi. Güvenlik profili, Jardiance'ın bilinen güvenlik profiline benzer. Jardiance, hipovolemi (hipovolemi), hipotansiyon, hipovolemi (sıvı kaybı), böbrek yetmezliği (bozulmuş böbrek fonksiyonu) ve hiperkalemi (Hiperkalemi), hipoglisemik olaylar (hipoglisemi) dahil olmak üzere, plasebo ile karşılaştırıldığında advers olaylarda klinik olarak anlamlı bir farka sahip değildir.

EMPEROR Projesi Yürütme Komitesi Başkanı ve Baylor Üniversitesi Tıp Merkezi Kardiyovasküler Bilim Seçkin Araştırmacısı Milton Packer şunları söyledi:" Kalp yetmezliği, yıkıcı ve zayıflatıcı bir kardiyovasküler hastalıktır. Sadece yaşam kalitesini sınırlamakla kalmaz, aynı zamanda bir tür Hastaneye yatış ve böbrek fonksiyonlarının azalmasının eşlik ettiği ilerleyici bir hastalıktır. EMPEROR-Reduced denemesinin sonuçları, HFrEF'li yetişkin hastalarda Jardiance'ın böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatırken kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatma riskini azaltabildiğini gösterdi. Bu sonuçlar istatistiksel olarak oldukça önemlidir ve Klinik önem taşır."

Boehringer Ingelheim'ın Kardiyometabolik ve Solunum Tıbbı klinik geliştirme ve tıbbi işler başkan yardımcısı Mohamed Eid, “MPA-REG OUTCOME denemesine dayanarak, tip 2 diyabetli yetişkin hastaları tedavi edebildiği kanıtlanmış ilk kişi ve kalp-damar hastalığı. Kardiyovasküler ölüm riskini önemli ölçüde azaltan oral hipoglisemik bir ajan olan Jardiance, tedavi modelini değiştirdi. EMPEROR-Reduced denemesi, Jardiance'ın kalp yetmezliği olan yetişkin hastaların kardiyovasküler prognozunu iyileştirebileceğini ve diyabetli veya diyabetsiz böbrek fonksiyon potansiyelindeki düşüşü geciktirebileceğini gösteren bu temele dayanmaktadır. Bu verileri düzenleyicilere bu yılın ilerleyen günlerinde göndermeyi umuyoruz."

Kalp yetmezliği (KY) dünya çapında 60 milyondan fazla insanı etkilemektedir ve her yıl Amerika Birleşik Devletleri'nde 1 milyondan fazla insan KY ile hastaneye kaldırılmaktadır. HF, kalp krizinden sonra en sık görülen ve ciddi komplikasyondur. KY hastaları sıklıkla yaşam kalitelerini ciddi şekilde etkileyebilecek nefes alma güçlüğü ve yorgunluk yaşarlar. KY hastalarında genellikle böbrek fonksiyonları da bozulur, bu da prognoz üzerinde önemli bir olumsuz etkiye sahip olabilir.

Azaltılmış ejeksiyon fraksiyonu (HFrEF) ile kalp yetmezliği, kalp kası etkili bir şekilde kasılamadığında ve işleyen bir kalbe kıyasla kalpten vücuda daha az kan pompalandığında ortaya çıkar. Nefes darlığı ve yorgunluk gibi KY ile ilgili semptomlar, yaşam kalitesini ciddi şekilde etkileyebilir. Korunmuş ejeksiyon fraksiyonu (HFpEF) ile kalp yetmezliği, miyokardiyum normal şekilde kasılabildiğinde ancak ventrikülde yeterli kan olmadığında ortaya çıkar. İşleyen bir kalp ile karşılaştırıldığında, kalbe daha az kan girer.

Daha önce, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), KY hastalarında kardiyovasküler ölüm ve kalp yetmezliği hastaneye yatma riskini azaltmak için Jardiance Fast Track Durumunu (FTD) vermişti. Yeterlilik, EMPEROR-Reduced deneyi ve EMPEROR-Preserved deneyi de dahil olmak üzere HF tedavisi için Jardiance' EMPEROR klinik projesine verilmiştir. İkincisi, Jardiance'ın HFpEF'li yetişkin hastalarda kardiyovasküler ölüm veya hastaneye yatış üzerindeki etkisini araştırıyor ve sonuçların 2021'de alınması bekleniyor.

EMPEROR denemesi, herhangi bir SGLT2 inhibitörünün en kapsamlı ve kapsamlı projesi olan EMPOWER klinik projesinin bir parçasıdır ve Jardiance'ın kardiyo-renal metabolik hastalıkların tüm spektrumuna sahip hastalar üzerindeki etkisini araştırmaktadır.

Jardiance (empagliflozin), sodyum-glukoz kotransporter-2 (SGLT-2) inhibitörü ilaç sınıfına aittir. Yeni ortaya çıkan SGLT-2 inhibitör ilaçlarının böbrekte glikozun yeniden emilimini engellediği, vücuda fazla glikoz salgıladığı, böylece kan şekeri seviyelerini düşürme etkisine ulaştığı ve hipoglisemik etkinin β Hücre fonksiyonuna ve insülin direncine bağlı olmadığı kanıtlanmıştır. .

Açık bir hipoglisemik etkiye sahip olmanın yanı sıra, ilaç ayrıca kilo kaybı, düşük kan basıncı ve düşük ürik asit gibi ek faydalar sağlayabilir. Jardiance güvenlidir ve diyabetik hastalarda kardiyovasküler olay riskini azaltabilir. Kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için araştırılan dünyanın ilk tip 2 diyabet ilacıdır.

Jardiance, tip 2 diyabetli hastaların tedavisi için Ağustos 2014'te pazarlama için onaylandı. 2016'nın sonunda Jardiance, kardiyovasküler hastalıkla komplike olan tip 2 diyabetli hastalarda kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için yeniden onaylandı. Bu onay, Jardiance'ı tip 2 diyabetli hastalarda kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için dünya çapında onaylanmış ilk antidiyabetik ilaç haline getiriyor.

Jardiance, şu anda SGLT2 inhibitörlerinin pazar payının% 50'sinden fazlasını oluşturan, hipoglisemik ilaçların ağır ağırlıklı bir SGLT2 inhibitörü sınıfıdır. Son yıllarda Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance, kalp yetmezliği ve kronik böbrek hastalığının tedavisi için bu ilacı geliştirmeyi taahhüt etmiştir.

Çin'de, Jardiance (empagliflozin) Eylül 2017'de pazarlanmak üzere onaylanmıştır. Tip 2 diyabetli hastalarda kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için tek bir ilaç olarak, metformin ile veya metformin ve sülfonilürelerle birlikte kullanılabilir. Kasım 2019'da Jardiance (empagliflozin) resmi olarak ulusal sağlık sigortası kataloğuna dahil edildi. Sağlık sigortası kataloğu 1 Ocak 2020'de ülke çapında resmi olarak uygulandı. Sağlık sigortası kataloğunun ülke çapında ilerlemesiyle, daha fazla Çinli diyabet hastasının bu mükemmel tedavi ilacından yararlanacağına inanıyorum!