Bayer Nubeqa (darolutamide) Faz 3 klinik deneyi: Prostat kanseri ile ilgili ilk invaziv cerrahinin süresini uzatın!---1/2

Bayer kısa süre önce 2021'in sonunda 116. Amerikan Üroloji Derneği (AUA) Yıllık Toplantısında yeni prostat kanseri ilacı Nubeqa'nın ölüm sonrası değerlendirmesini duyurdu (darolutamid) Faz 3 ARAMIS denemesi: veriler Nubeqa'nın' metastatik olmayan hadım edilmesini güçlendirdi Dirençli prostat kanserli (nmCRPC) hastaların yerleşik bir tıbbi profili.

Nubeka (darolutamid) Bayer tarafından Fin ilaç şirketi Orion ile işbirliği içinde geliştirildi ve nmCRPC'li erkek hastaların tedavisi için Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa Birliği ve diğer birçok ülkede onaylandı. İlaç, reseptöre yüksek afinite ile bağlanan ve güçlü antagonistik aktivite sergileyen, böylece reseptörün işlevini ve prostat kanseri hücrelerinin büyümesini engelleyen benzersiz bir kimyasal yapıya sahip oral steroidal olmayan androjen reseptörü (AR) inhibitörüdür. Mevcut diğer nmCRPC tedavilerinin aksine, Nubeqa kan-beyin bariyerini geçmez, bu nedenle daha az potansiyel ilaç etkileşimi ve merkezi sinir yan etkisi (epilepsi, düşme ve bilişsel bozukluk gibi) vardır.

Toplantıda sunulan analiz, androjen yoksunluğu tedavisi (ADT) ile karşılaştırıldığında, Nubeqa+ADT'nin, keşif amaçlı bir son nokta olan prostat kanseri ile ilgili ilk invaziv cerrahiye girme süresini uzattığını buldu (%4,7'ye karşı %9,6; HR= 0.416; %95 CI: 0.279-0.620).

Olay sonrası bir değerlendirmede: ADT ile karşılaştırıldığında, Nubeqa+ADT, Avrupa Kanser Araştırma ve Tedavi Merkezi Kaliteli Yaşam Anketi'nin (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) 6 alt ölçeğinden 2'sinde yüksek kaliteli yaşamı geciktirdi. kötüleşmeye: Üriner semptomlar (25.8 ay - 14.8 ay; HR=0.64; %95 CI: 0.54-0.76) ve barsak semptomları (18.4 ay - 11.5 ay; HR=0.78; %95 CI: 0.66-0.92).

Faz 3 ARAMIS çalışmasının ana değerlendirmesinde, Nubeqa ile tedavi edilen hastaların ≥%1'inde meydana gelen ciddi advers reaksiyonlar (darolutamid) dahil: idrar retansiyonu, pnömoni ve hematüri.

Carolina Ürolojik Analiz Merkezi'nin CPI Tıbbi Direktörü Neal Shore şunları söyledi:&"Prostatın ve çevresindeki dokuların lokal belirtileri, hastanın'in yaşam kalitesi için çok zararlıdır. Hasta ve doktor arasındaki ilk nmCRPC tedavisi tartışmasında, doğal belirtilerin görülme sıklığı ve İnvaziv cerrahi çok önemlidir. Yaşam kalitesi ve invaziv cerrahinin sonuçları, Nubeqa'nın nmCRPC'deki değerini güçlendirir.&alıntı;

ARAMIS, androjen yoksunluğu tedavisi (ADT) alan ve yüksek metastatik hastalık insidansına sahip 1509 nmCRPC erkek hastayı kaydeden randomize, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü bir faz III denemesidir. risk. Çalışma, oral Nubeqa ve plasebonun etkinliğini ve güvenliğini değerlendirdi. Bu çalışmada, hastalar 2: 1 oranında rastgele atandı ve 600 mg Nubeqa aldı (darolutamid) veya ADT alırken günde iki kez oral olarak plasebo. Epilepsi öyküsü olan hastaların çalışmaya tedaviye katılmasına izin verilir.